23 stycznia 2024 r. Komisja Europejska ogłosiła ważne zmiany dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Propozycje obejmują przedłużenie okresu przejściowego tych wyrobów oraz wcześniejsze wprowadzenie obowiązku stosowania Europejskiej Bazy Danych dotyczącej Wyrobów Medycznych (EUDAMED).
Zmiany te mają na celu dostosowanie się do nowych wyzwań wynikających z dyrektywy IVDR. Jak wskazuje Komisja na mocy poprzedniej dyrektywy 98/79/WE tylko stosunkowo niewielka liczba wyrobów wysokiego ryzyka, tj. około 8% z ponad 40 000 wyrobów IVD na rynku UE objętych dyrektywą, podlegała kontroli jednostek notyfikowanych.
W październiku 2022 r. istniało 1 551 ważnych certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane na podstawie dyrektywy 98/79/WE9. Niektóre z nich już wygasły (38 w 2022 r. i 165 w 2023 r.); 482 certyfikaty wygasną w 2024 r., a 866 certyfikatów wygaśnie w 2025 r. (do 26 maja).
Zgodnie z IVDR około 80% produktów IVD będzie podlegać kontroli jednostek notyfikowanych, większość z nich po raz pierwszy. W związku z tym oczekuje się, że liczba certyfikatów wydanych na podstawie IVDR będzie znacznie wyższa niż liczba certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy 98/79/WE.
Zależność między liczbą urządzeń a liczbą obejmujących je certyfikatów jest złożona, więc nie można dokonać dokładnych obliczeń, ale można oczekiwać liczby rzędu 15 000 certyfikatów i większej. Ponad 1 000 urządzeń należy do najwyższej klasy ryzyka (klasa D). Zgodnie z IVDR urządzenia te wymagają wydania zarówno certyfikatu systemu zarządzania jakością, jak i certyfikatu oceny dokumentacji technicznej pojedynczego urządzenia.
Potrzeba dodatkowego czasu jest najbardziej dotkliwa w przypadku łagodzenia niedoborów wyrobów klasy D. Stanowią one około 4% rynku , ale ich ocena zgodności jest intensywna ze względu na wymóg indywidualnej oceny dokumentacji technicznej oraz, w stosownych przypadkach, zaangażowania organów naukowych (panelu ekspertów i laboratoriów referencyjnych UE).
Komisja wskazuje, że obecnie wyznaczonych jest tylko 12 jednostek notyfikowanych, zdolność systemu do przeprowadzania wymaganych ocen przez strony trzecie pozostaje ograniczona, dlatego przedłużenie okresu przejściowego dla wyrobów IVD klasy D powinno być połączone z przesunięciem terminów przejściowych również dla innych grup wyrobów, aby uniknąć wąskiego gardła w procesie certyfikacji i zapobiec niedoborom również tych wyrobów. Klasa C i klasa B to duże grupy urządzeń (stanowiące odpowiednio 26% i 49% rynku), a niektóre z nich podlegają również specjalnym wymogom, takim jak indywidualna ocena dokumentacji technicznej.
Z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego logiczne jest również, że klasy wyższego ryzyka powinny podlegać bardziej rygorystycznym przepisom wcześniej niż klasy niższego ryzyka. Przedłużenie powinno podlegać warunkom wspierającym przejście na IVDR, podobnym do podejścia przyjętego w rozporządzeniu (UE) 2023/607, które przedłużyło okres przejściowy MDR.
Jak wskazuje Komisja warunki te zapewnią, że tylko producenci, którzy aktywnie podejmują niezbędne kroki w celu przejścia na nowe przepisy i nadal wprowadzają do obrotu wyroby spełniające wysokie standardy bezpieczeństwa, skorzystają z dodatkowego czasu.
Ponadto najpóźniej do 26 maja 2025 r. wszyscy producenci będą musieli wdrożyć system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 8 IVDR. Takie podejście szanuje pracę tych producentów, którzy już podjęli niezbędne kroki w celu zapewnienia zgodności z IVDR. Wreszcie, jasne jest, że przedłużenie okresu przejściowego zapewni jedynie krótkoterminowe rozwiązanie w celu złagodzenia ryzyka niedoborów.
Nie rozwiąże ono pewnych podstawowych problemów strukturalnych związanych z wdrożeniem IVDR, zwłaszcza w odniesieniu do szczególnej sytuacji MŚP. Ponadto przejście musi zostać zakończone, aby zapewnić wiarygodność i solidność systemu regulacyjnego UE w zakresie wyrobów medycznych oraz zapewnić niezbędną pewność prawną dla stabilnego, innowacyjnego i bezpiecznego środowiska. Konieczne jest przeanalizowanie problemów związanych z wdrażaniem IVDR i MDR oraz ich pierwotnych przyczyn, aby zidentyfikować niedociągnięcia ram regulacyjnych i zaradzić im w perspektywie średnioterminowej w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i dostępu do bezpiecznych i wydajnych wyrobów w sposób zrównoważony.
Jednym z kluczowych wyzwań jest zwiększone zaangażowanie jednostek notyfikowanych w ocenę zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Wprowadzenie wydłużonego okresu przejściowego jest konieczne ze względu na niską liczbę jednostek notyfikowanych dostępnych na rynku oraz brak przygotowania producentów do spełnienia nowych wymagań.
Proponowany przedłużony okres przejściowy będzie zależał od klasy ryzyka wyrobów medycznych. Wprowadzenie ma na celu uniknięcie zakłóceń w łańcuchu dostaw i minimalizację kryzysów zdrowia publicznego. Dodatkowe lata na dostosowanie się będą przyznane producentom, o ile podejmą niezbędne kroki w kierunku spełnienia nowych wymagań.
Ważnym elementem zmian jest stopniowe wprowadzanie obowiązkowego korzystania z modułów EUDAMED. Komisja planuje, że korzystanie z tych modułów stanie się obowiązkowe w miarę ich dostępności i funkcjonalności.
Trzy moduły Eudamed są dostępne do dobrowolnego stosowania od grudnia 2020 r. (podmioty) i października 2021 r. (UDI/wyroby; jednostki notyfikowane/certyfikaty). Oczekuje się, że dwa kolejne moduły (nadzór rynku; nadzór po wprowadzeniu do obrotu i czujność) zostaną ukończone w drugim kwartale 2024 r.
Ostatni moduł (Badania kliniczne/Badania działania) nie zostanie ukończony przed III kwartałem 2026 roku. Zgodnie z obowiązującymi przepisami MDR, Eudamed może być obowiązkowo stosowany dopiero od określonej daty po zweryfikowaniu przez Komisję, że Eudamed jest w pełni funkcjonalny i opublikowaniu stosownego zawiadomienia. W związku z tym opóźnienie w opracowaniu ostatniego modułu wstrzymuje obowiązkowe stosowanie systemów elektronicznych, które zostały już ukończone. Obowiązkowego stosowania wszystkich sześciu modułów nie można zatem oczekiwać przed IV kwartałem 2027 r., a dodatkowe okresy przejściowe nie zakończą się przed II kwartałem 2029 r.
Wniosek obejmuje także przepisy dotyczące uprzedniego powiadamiania w przypadku wstrzymania dostaw niektórych wyrobów medycznych, co ma na celu minimalizację skutków przerw w dostawach.
Całość wniosku będzie musiała być negocjowana zarówno w Parlamencie, jak i Radzie. Po zaakceptowaniu ostatecznego tekstu, zmiany staną się oficjalne. To istotne wydarzenie dla branży wyrobów medycznych, wymagające uwagi ze strony przedsiębiorstw i instytucji związanych z tą dziedziną.
Z pełną treścią wniosku można zapoznać się w tym miejscu: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=COM%3A2024%3A43%3AFIN&qid=1706001397737
Jeśli potrzebujesz konsultacji w sprawie okresów przejściowych skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel