W dniu 14 lutego 2024 r. Rada Unii Europejskiej zaaprobowała propozycję Komisji Europejskiej odnośnie stopniowego wdrażania EUDAMED oraz przedłużenia przepisów przejściowych dla starszych wyrobów IVDR. Co to dokładnie oznacza?
Przedłużony okres przejściowy dla starszych wyrobów IVDR
Komisja Europejska postanowiła przedłużyć okres przejściowy dla starszych urządzeń IVDR. To oznacza, że mamy więcej czasu na dostosowanie się do nowych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych.
– Klasy D: Do 31 grudnia 2027 r.
– Klasy C: Do 31 grudnia 2028 r.
– Klasy B i A: Do 31 grudnia 2029 r.
Jednakże, aby skorzystać z przedłużonego okresu, producenci muszą podjąć konkretne kroki w kierunku przejścia na IVDR do 26 maja 2025 r., takie jak zwrócenie się do jednostki notyfikowanej oraz posiadanie odpowiedniego systemu zarządzania jakością zgodnego z IVDR.
Stopniowe wdrażanie EUDAMED
Ważną zmianą jest również obowiązkowe korzystanie z modułów EUDAMED od razu po ich udostępnieniu. Nie będziemy już musieli czekać na pełne wdrożenie wszystkich modułów. Do ostatniego kwartału 2025 roku, spodziewać się możemy obowiązkowego wykorzystania modułów takich jak Moduł Aktorów, Moduł UDI/Urządzenia oraz Moduł Jednostki Notyfikowane/Certyfikaty.
Pojedyncza rejestracja w EUDAMED
Kolejną istotną zmianą jest zastąpienie rejestracji krajowej pojedynczą rejestracją w EUDAMED. Dzięki temu proces rejestracji będzie bardziej uproszczony i spójny dla wszystkich krajów członkowskich.
Informowanie odpowiednich organów i instytucji zdrowia publicznego
Warto także zauważyć, że nowe przepisy zobowiązują producentów do informowania odpowiednich organów oraz instytucji zdrowia publicznego przed zaprzestaniem dostarczania wyrobów medycznych na rynek. Jest to istotne dla zapewnienia ciągłości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów.
Podsumowanie
Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych przynoszą ze sobą wiele zmian, ale mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa oraz jakości produktów. Warto być świadomym tych zmian i dostosować się do nowych wymogów.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresie przejściowym IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5