9 lipca 2024 roku, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano nową regulację (UE) 2024/1860 dotyczące zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Komisja Europejska opublikowała dokument odpowiadający na pytania dotyczące praktycznych aspektów związanych z wdrażaniem przedłużonych okresów przejściowych przewidzianych w IVDR. Przyjrzyjmy się najważniejszym z nich – z całością dokumentu możesz zapoznać się na końcu niniejszego artykułu.
Jakie urządzenia mogą skorzystać z przedłużonych okresów przejściowych?
Tylko „starsze wyroby” mogą skorzystać z przedłużonych okresów przejściowych. Są to wyroby, które zgodnie z przepisami przejściowymi IVDR są wprowadzane na rynek lub wprowadzane do obrotu po dacie zastosowania IVDR (tj. 26 maja 2022 r.), jeśli spełnione są określone warunki.
Okres przejściowy nie ma zastosowania do wyrobów klasy A (z wyjątkiem sterylnych wyrobów klasy A), ponieważ nie wymagają one zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności, ani do „nowych” wyrobów, tj. wyrobów, które nie były objęte certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi zgodnie z IVDD. IVDR ma zastosowanie do tych wyrobów od 26 maja 2022 r.
Czy wyrobu, które zostały już certyfikowane zgodnie z IVDR, mogą skorzystać z przedłużonych okresów przejściowych?
Tak, starsze wyroby objęte certyfikatami IVDD mogą skorzystać z okresu przejściowego, pod warunkiem że certyfikaty IVDD nie zostały wycofane przez jednostkę notyfikowaną. Certyfikacja wyrobu zgodnie z IVDR nie jest powodem do wycofania certyfikatu IVDD.
Co z starszymi wyrobami, dla których producent nie zamierza ubiegać się o certyfikację zgodnie z IVDR?
Producenci nie są zobowiązani do ubiegania się o certyfikację swoich urządzeń dziedziczonych zgodnie z IVDR. Jeśli certyfikat IVDD wygasa po 9 lipca 2024 r. i przed 26 maja 2025 r., urządzenia te nadal korzystają z przedłużenia okresu przejściowego do 26 maja 2025 r., pod warunkiem spełnienia określonych warunków.
Jeżeli producent nie złoży wniosku o ocenę zgodności do dnia 26 maja 2025 r., okres przejściowy zakończy się w dniu 26 maja 2025 r.
Jeżeli przed upływem odpowiedniego terminu producent złoży wniosek o certyfikację zgodnie z IVDR tylko w odniesieniu do części wyrobów objętych certyfikatem IVDD lub deklaracją zgodności sporządzoną przed 26 maja 2022 r., warunek określony w art. 110 ust. 3c lit. e) IVDR nie jest spełniony w odniesieniu do wyrobów nieobjętych wnioskiem. W przypadku tych wyrobów okres przejściowy zakończy się wraz z upływem terminu składania wniosków.
Jeśli certyfikat wygasł przed 9 lipca 2024 r., a organ przyznał odstępstwo zgodnie z art. 54 IVDR lub zastosował art. 92 IVDR, jak długo trwa okres przejściowy?
Certyfikaty, które wygasły przed 9 lipca 2024 r., są uznawane za ważne, jeśli przed datą wygaśnięcia certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemne porozumienie w sprawie oceny zgodności lub organ przyznał odstępstwo zgodnie z art. 54(1) IVDR lub zażądał przeprowadzenia oceny zgodności w określonym czasie. Nawet jeśli krajowe odstępstwo jest ograniczone w czasie lub producent został zobowiązany do przeprowadzenia procedury oceny zgodności w określonym terminie, wyrób korzysta z pełnego okresu przejściowego do dnia 31 grudnia 2027 r., o ile spełnione są warunki określone w art. 110 ust. 3c IVDR. Certyfikat uznaje się za ważny do dnia 31 grudnia 2027 r., chyba że zostanie wycofany.
Jak producent może wykazać, że jego starsze wyroby korzystają z przedłużenia okresu przejściowego?
Przedłużenie okresu przejściowego następuje automatycznie zgodnie z prawem, pod warunkiem spełnienia warunków określonych w art. 110 ust. 3c IVDR. W przypadku wyrobów, dla których odpowiedni certyfikat wygasł przed 9 lipca 2024 r., muszą być również spełnione warunki określone w art. 110 ust. 2 akapit drugi lit. a) lub b) IVDR. Producent może dostarczyć deklarację potwierdzającą spełnienie warunków przedłużenia, wskazując datę końcową okresu przejściowego. Opcjonalnym dowodem może być „pismo potwierdzające” wydane przez jednostkę notyfikowaną, stwierdzające otrzymanie wniosku producenta o ocenę zgodności i zawarcie pisemnej umowy. Alternatywnie, producent mógłby wykazać, że złożył wniosek o ocenę zgodności i/lub zawarł pisemną umowę z jednostką notyfikowaną również w inny sposób, np. poprzez kopię odpowiednich dokumentów.
Jakie są niezbędne elementy formalnego wniosku składanego przez producenta?
Producent lub autoryzowany przedstawiciel musi złożyć formalny wniosek o ocenę zgodności zgodnie z Sekcją 4.3, pierwszym akapitem, załącznika VII IVDR. Termin złożenia wniosku zależy od klasy ryzyka urządzenia.
Jakie są niezbędne elementy formalnego wniosku składanego przez producenta do jednostki notyfikowanej?
Pełny przegląd wniosku przez jednostkę notyfikowaną nie jest wymagany przed podpisaniem pisemnej umowy. Wniosek powinien zasadniczo zawierać elementy wymienione w odpowiedniej ocenie zgodności, o której mowa w załącznikach IX-XI do IVDR. Należy jednak wziąć pod uwagę, że pełny przegląd wniosku przed zawarciem pisemnej umowy nie jest wymagany, a między terminem złożenia wniosku (maj 2025 r., 2026 r. lub 2027 r.) a faktycznymi działaniami w zakresie oceny zgodności, które mają zostać przeprowadzone przez producentów i jednostki notyfikowane, może upłynąć pewien okres czasu.
W związku z tym dokumentacja, której jednostka notyfikowana nie potrzebuje do zawarcia pisemnej umowy z producentem i która prawdopodobnie zostanie zaktualizowana przez producenta przed faktyczną oceną zgodności, nie musi być składana wraz z wnioskiem. Oznacza to, że wniosek nie musi zawierać na przykład dokumentacji technicznej dla każdego wyrobu objętego wnioskiem i podlegającego przeglądowi dokumentacji technicznej.
Co się stanie, jeżeli wniosek zostanie wycofany lub pisemna umowa zostanie rozwiązana?
Jeżeli po upływie odpowiednich terminów producent wycofa swój wniosek o ocenę zgodności lub jeżeli pisemna umowa między jednostką notyfikowaną a producentem zostanie rozwiązana, warunki określone w art. 110 ust. 3c lit. e) i f) IVDR nie są już spełniane; w związku z tym okres przejściowy przestaje mieć zastosowanie.
Jeżeli jednak producent lub jednostka notyfikowana rozwiążą pisemną umowę, a producent jednocześnie zawrze pisemną umowę z inną jednostką notyfikowaną, do której wniosek zostanie przeniesiony, warunki określone w art. 110 ust. 3c lit. e) i f) IVDR uznaje się za nadal spełnione, a okres przejściowy nadal ma zastosowanie, pod warunkiem że spełnione są również pozostałe warunki.
Producent powinien upewnić się, że dokumentacja wykazująca, że jego dotychczasowy wyrób korzysta z przedłużonego okresu przejściowego, została zaktualizowana po zmianie jednostki notyfikowanej.
Natomiast okres przejściowy nie będzie mieć zastosowania w przypadku, gdy po upływie odpowiednich terminów producent zmieni jednostkę notyfikowaną w reakcji na uzasadnioną decyzję jednostki notyfikowanej o odrzuceniu wniosku producenta lub odmowie wydania certyfikatu z powodu niezgodności z odpowiednimi wymogami IVDR.
Co oznacza „wyrób przeznaczony do zastąpienia tego wyrobu”?
Termin ten jest używany w art. 110 ust. 2 akapit drugi lit. a), w art. 110 ust. 3c lit. e) oraz w art. 110 ust. 3e akapit drugi IVDR. Wyrób przeznaczony do zastąpienia dotychczasowego wyrobu zwykle (ale niekoniecznie) różni się od dotychczasowego wyrobu, ponieważ producent wprowadził (znaczące) zmiany w odniesieniu do jego projektu lub przewidzianego zastosowania w celu zastąpienia dotychczasowego wyrobu.
Obowiązkiem producenta jest określenie wyrobu, który ma zastąpić dotychczasowy wyrób, oraz wyjaśnienie związku z zastępowanym dotychczasowym wyrobem. Należy zauważyć, że wyrób zastępczy będzie musiał przejść pełną ocenę zgodności IVDR, zanim będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu.
Okres przejściowy przewidziany w art. 110 ust. 3a i 3b IVDR ma zastosowanie wyłącznie do „dotychczasowego wyrobu”, który jest zastępowany przez wyrób zastępczy.
Jakie dowody musi przedstawić producent na wprowadzenie systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z IVDR?
Producent musi wprowadzić QMS zgodny z art. 10(8) IVDR nie później niż 26 maja 2025 r. Dokumentacja QMS musi być częścią wniosku o ocenę zgodności. Ocena zgodności całego SZJ z IVDR zostanie przeprowadzona przez jednostkę notyfikowaną w ramach certyfikacji IVDR.
Czy starsze urządzenia muszą spełniać wymogi w zakresie kodów UDI?
Nie. Zgodnie z MDCG 2019-513 „starsze urządzenia” nie podlegają wymogom IVDR dotyczącym kodów UDI. Podejścia tego nie zmienia warunek, że od 26 maja 2025 r. producent dotychczasowego wyrobu musi wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z IVDR.
Art. 10 ust. 8 lit. h) IVDR, który stanowi, że weryfikacja nadania kodu UDI wszystkim odpowiednim wyrobom jest częścią systemu zarządzania jakością, ma zastosowanie tylko wtedy, gdy nadanie kodu UDI jest faktycznie wymagane dla odpowiednich wyrobów.
Czy producenci, którzy złożyli wniosek o ocenę zgodności i zawarli pisemne porozumienie z jednostką notyfikowaną przed 9 lipca 2024 r., muszą złożyć nowy wniosek i/lub zawrzeć nowe pisemne porozumienie?
Nie, wnioski złożone przed wejściem w życie zmieniającej regulacji (tj. 9 lipca 2024 r.) pozostają ważne i wystarczają do spełnienia warunku określonego w art. 110(3c), punkt (e), IVDR.
Co oznacza „nieakceptowalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego” w art. 110(3c), punkt (c), IVDR?
Pojęcie „nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa” jest określone w art. 89 i 90 IVDR. W przypadku stwierdzenia przez organ odpowiedzialny za nadzór rynku, że urządzenie stwarza takie ryzyko, okres przejściowy przestaje obowiązywać dla tego urządzenia.
Jakie urządzenia podlegają odpowiedniemu nadzorowi jednostki notyfikowanej?
Odpowiedni nadzór zgodnie z art. 110(3e) IVDR dotyczy tylko starszych wyrobów objętych certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z IVDD. Dotyczy to również wyrobów objętych certyfikatem IVDD, który wygasł i który jest uznawany za ważny, ponieważ spełnione są warunki określone w art. 110 ust. 2 akapit drugi IVDR. W takich przypadkach należy wznowić odpowiedni nadzór.
Jakie są niezbędne elementy porozumienia w sprawie przeniesienia nadzoru z jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat IVDD, do jednostki notyfikowanej zgodnie z IVDR?
Porozumienie powinno obejmować zasady określone w art. 53(1) IVDR, w tym transfer odpowiedniej dokumentacji z jednostki notyfikowanej IVDD do jednostki notyfikowanej IVDR.
Która jednostka notyfikowana jest odpowiedzialna za przeprowadzenie odpowiedniego nadzoru, gdy zostało podpisane pisemne porozumienie zgodnie z art. 110(3c), punkt (f), IVDR?
Do 25 września 2025 r. jednostka notyfikowana, która wydała odpowiedni certyfikat zgodnie z IVDD, jest odpowiedzialna za nadzór. Alternatywnie, producent może zawrzeć porozumienie z jednostką notyfikowaną zgodnie z IVDR, która przejmie nadzór.
Czy jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat zgodnie z art. 110(3a) Regulacji (UE) 2017/746, jest prawnie zobowiązana do kontynuowania nadzoru nad produktami do końca nowego okresu przejściowego lub do momentu, gdy producent przeniesie ten obowiązek nadzoru do jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 38? Czy ta jednostka notyfikowana może odmówić producentowi używania swojego numeru NB?
Jednostka notyfikowana, która wydała certyfikat zgodnie z art. 110( 3a) IVDR, jest zobowiązana do kontynuowania nadzoru do 25 września 2025 r. Aby umożliwić jednostce notyfikowanej prowadzenie nadzoru i dokonanie niezbędnych ustaleń z wytwórcą, wytwórca musi poinformować jednostkę notyfikowaną o wyrobach podlegających odpowiedniemu nadzorowi, w szczególności w przypadku, gdy działania nadzorcze nie były kontynuowane, np. z powodu wygaśnięcia certyfikatu przed dniem 9 lipca 2024 r.
Od kiedy instytucja zdrowia, która produkuje i używa wewnętrznych IVD, musi uzasadniać, że specyficzne potrzeby grupy docelowej pacjentów nie mogą być zaspokojone przez równoważne urządzenie dostępne na rynku?
Warunek określony w art. 5(5), punkt (d), IVDR będzie obowiązywał od 31 grudnia 2030 r.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach dystrybutorów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
mdr_qna-ext-ivdr