Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) obejmuje niektóre produkty niemające przewidzianego zastosowania medyczego, wymienione w załączniku XVI.
22 czerwca 2023 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano wspólne specyfikacje na nowy okres obowiązywania produktów określonych w załączniku XVI.
Z uwagi na to, że przepisy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych objętych certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą Rad 93/42/EWG (MDD) są określone w rozporządzeniu (UE) 2023/607 przedłużającym okresy przejściowe MDR jak i we wspólnych specyfikacjach, przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1194 w celu dostosowania przepisów przejściowych określonych we wspólnych specyfikacjach do przepisów określonych w zmienionym MDR.
We wrześniu 2023 r. Komisja Europejska opublikowała „ Pytania i odpowiedzi dotyczące przepisów przejściowych dotyczących produktów bez przeznaczenia medycznego objętych załącznikiem XVI do rozporządzenia MDR ”.
Główne kwestie poruszone w pytaniach i odpowiedziach dotyczących okresu przejściowego określonego w załączniku XVI
Dokument porusza kilka kwestii dotyczących okresu przejściowego mającego zastosowanie do urządzeń z załącznika XVI i określonych we wspólnych specyfikacjach od czerwca 2023 r .
Dokument wyjaśnia m.in., że:
- Wspólne specyfikacje mają zastosowanie do produktów wymienionych w załączniku XVI od dnia 22 czerwca 2023 roku,
- MDR ma zastosowanie do produktów z załącznika XVI od dnia 22 czerwca 2023 roku, który jest datą rozpoczęcia stosowania wspólnych specyfikacji.
- Okres przejściowy określony we wspólnych specyfikacjach dla produktów, w przypadku których jednostka notyfikowana jest zaangażowana w ocenę zgodności, a producent decyduje się na przeprowadzenie badania klinicznego wynosi około 6,5 roku. Rozpoczyna się 22 czerwca 2023 r. i kończy 31 grudnia 2029 r.
- Okres przejściowy określony we wspólnych specyfikacjach dla produktów, w przypadku których jednostka notyfikowana jest zaangażowana w ocenę zgodności, a producent NIE decyduje się na przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się 22 czerwca 2023 r. i kończy 31 grudnia 2028 r.
- Okres przejściowy określony w MDR dla produktów z załącznika XVI objętych certyfikatem MDD kończy się 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów wyższego ryzyka (wszystkie wyroby klasy III i wyroby do implantacji klasy II b z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników) oraz 31 grudnia 2028 roku dla produktów niższego ryzyka (wszystkie inne klasy i wyroby wyłączone z grupy wyższego ryzyka).
- W przypadku wyrobu podwójnego zastosowania, który ma zarówno zastosowanie medyczne, jak i niemedyczne, obowiązujące wymogi MDR i wspólnych specyfikacji muszą być spełnione łącznie. W odniesieniu do przepisów przejściowych, w odniesieniu do zastosowania medycznego zastosowanie ma art. 120 MDR, natomiast w odniesieniu do zastosowania niemedycznego zastosowanie mają wspólne specyfikacje.
- Producenci powinni być w stanie przedstawić oświadczenie własne potwierdzające, że warunki korzystania z przepisów przejściowych są spełnione, z podaniem daty zakończenia okresu przejściowego.
- Produkty wprowadzone do obrotu w okresie przejściowym mogą być dalej udostępniane również po zakończeniu obowiązującego okresu przejściowego.
Z pełną treścią dokumentu możesz zapoznać się tutaj: KLIK
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel