Żarty na bok: UE planuje odmawiać pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków nieprzyjaznych środowisku.
W projekcie Dyrektywy w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającego dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE Komisja wskazuje wprost, że rozszerza zakres oceny ryzyka środowiskowego w ramach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, aby zminimalizować ryzyko związane np. z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Takie rozwiązanie ma skłonić firmy farmaceutyczne do oceny i ograniczenia potencjalnych niekorzystnych skutków dla środowiska i zdrowia publicznego.
- odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Władze krajów członkowskich będą posiadały uprawnienia do odmowy wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeśli po sprawdzeniu danych szczegółowych i dokumentacji ocena ryzyka środowiskowego (ERA) jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona przez wnioskodawcę lub jeśli ryzyko określone w ocenie ryzyka środowiskowego nie zostało w wystarczającym stopniu uwzględnione przez wnioskodawcę.
- badania po wydaniu pozwolenia: Właściwe organy państwa członkowskiego będą mogły nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek przeprowadzenia badania oceny ryzyka środowiskowego po wydaniu pozwolenia, zebranie danych z monitoringu lub informacji o stosowaniu, jeśli istnieją obawy dotyczące ryzyka dla środowiska lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, spowodowanego przez dopuszczony do obrotu produkt leczniczy lub związaną z nim substancję czynną. Państwa członkowskie oraz Komisja podejmą też wszystkie możliwe kroki w celu zakazania dostawy produktu leczniczego i wycofania go z rynku jeśli stwierdzono poważne zagrożenie dla środowiska lub zdrowia publicznego za pośrednictwem środowiska, którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zajął się w wystarczającym stopniu.
- wpływ cyklu życia produktów leczniczych na środowisko i zdrowie publiczne: Proponowane przez Komisję zmiany uzupełniają główne przepisy dotyczące środowiska takie jak: Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej, Dyrektywa 2006/118/WE z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony wód podziemnych przed zanieczyszczeniem i pogorszeniem ich stanu, Dyrektywa 91/271/EWG z dnia 21 maja 1991 r. dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych, Dyrektywa 2020/2184 z dnia 16 grudnia 2020 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi oraz Dyrektywa
z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych (zintegrowane zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola).
Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) oznacza ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego lub ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z uwolnienia produktu leczniczego do środowiska naturalnego w wyniku stosowania i usuwania produktu leczniczego oraz identyfikację środków zapobiegania, ograniczania i łagodzenia ryzyka. W przypadku produktu leczniczego o działaniu przeciwdrobnoustrojowym ERA obejmuje również ocenę ryzyka selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w środowisku naturalnym w związku z wytwarzaniem, stosowaniem i usuwaniem tego produktu leczniczego.
Działania poprzedzające wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Jak wskazano powyżej, EMA i właściwe organy państwa członkowskiego będą miały zwiększone uprawnienia do odrzucenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ze względów środowiskowych. Będą mogły wykonywać te uprawnienia na dwa sposoby:
- Ryzyko ‑oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe‑: Właściwe organy państwa członkowskiego będą mogły odmówić wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli po sprawdzeniu danych szczegółowych i dokumentacji dojdą do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka nie jest uważany za korzystny. Należy tutaj mieć na uwadze rozszerzoną definicję „ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego”, które oznacza jakiekolwiek ryzyko m.in. niepożądanych skutków dla zdrowia publicznego wynikających z uwolnienia produktu leczniczego do środowiska, w tym oporności przeciwdrobnoustrojowej.
- Nieodpowiednia ocena zagrożenia ekologicznego: Jak wskazano wcześniej władze krajów członkowskich będą posiadały uprawnienia do odmowy wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeśli po sprawdzeniu danych szczegółowych i dokumentacji ocena ryzyka środowiskowego (ERA) jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona przez wnioskodawcę lub jeśli ryzyko określone w ocenie ryzyka środowiskowego nie zostało w wystarczającym stopniu uwzględnione przez wnioskodawcę. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zatem przygotować ocenę zagrożenia ekologicznego zgodnie ze specyfikacjami zawartymi w załączniku II do proponowanej dyrektywy oraz z wytycznymi naukowymi, które zostaną opracowane przez EMA.
Jeśli chodzi o produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed październikiem 2005 r., to Komisja proponuje wprowadzenie przepisów szczególnych w celu ustanowienia programu priorytetów opartego na ryzyku w zakresie przedkładania lub aktualizacji oceny zagrożenia ekologicznego przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wobec tego posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli poddać ocenie swoje produkty i przedstawić dane dotyczące zagrożenia dla środowiska.
Obowiązki po wydaniu pozwolenia
Komisja zaproponowała również szereg obowiązków, których trzeba będzie dopełnić po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu co oznacza, że przedsiębiorstwa będą musiały zachować świadomość zagrożenia dla środowiska w całym cyklu życia produktu. Należą do nich m.in.:
- Dyrektywa przewiduje, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wydane z zastrzeżeniem warunku polegającego na prowadzeniu badań w zakresie oceny ryzyka środowiskowego po wydaniu pozwolenia, gromadzenie danych z monitorowania lub informacji dotyczących stosowania, w przypadku gdy zidentyfikowane lub potencjalne obawy dotyczące ryzyka dla środowiska lub zdrowia publicznego, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wymagają dalszego zbadania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
- Właściwe władze Państw Członkowskich lub, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą zawiesić, unieważnić lub zmienić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli poważne ryzyko dla środowiska naturalnego lub zdrowia publicznego zostało zidentyfikowane i nie zostało w wystarczającym stopniu uwzględnione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Produkt leczniczy podlega przepisaniu na receptę lekarską, jeśli zawiera substancję czynną, która jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna, lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, lub trwała, ruchliwa i toksyczna, lub bardzo trwała i bardzo ruchliwa, dla której wymagana jest recepta lekarska jako środek minimalizacji ryzyka w odniesieniu do środowiska, chyba że zastosowanie produktu leczniczego i bezpieczeństwo pacjenta wymagają innego postępowania.
- Wyraźnie widać, że Komisja kładzie nacisk na rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Np. jeśli wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczy środka przeciwdrobnoustrojowego, oprócz ogólnych wymagań dotyczących wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wniosek ten powinien zawierać dodatkowo:
- plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi,
- opis wymagań dotyczących informacji specjalnych
- Ponadto posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dołączać będzie do opakowania środków przeciwdrobnoustrojowych kartę informacyjną, czyli dokument zawierający szczególne informacje o danym produkcie leczniczym, który jest udostępniany pacjentowi oprócz ulotki produktu, zawierający informacje na temat:
- oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe,
- właściwego stosowania i usuwania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Oprócz zarządzania ryzykiem po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do leków znajdujących się na rynku, Komisja może uwzględnić środki zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w przyszłych ocenach GMP. Wnioski nie określają szczegółowo tych planów, ale upoważniają Komisję do przyjęcia aktów wykonawczych określających zasady GMP i GDP. Komisja planuje również ustanowienie „wspólnego systemu audytu” w celu zwiększenia zdolności państw członkowskich do przeprowadzania inspekcji GMP (i GDP).
System nadzoru
W dyrektywie zaznaczono, że w przypadku podejrzenia nieprzestrzegania przepisów dyrektywy, w tym zasad dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji, właściwy organ państwa członkowskiego we współpracy z EMA może zlecić swoim urzędowym przedstawicielom skorzystanie z systemu nadzoru obejmującego:
- zapowiedziane i, w stosownych przypadkach, niezapowiedziane kontrole na miejscu;
- zdalne kontrole, w uzasadnionych przypadkach;
- środki kontroli zgodności;
- skuteczne działania następcze w odniesieniu do środków, o których mowa powyżej.
Co istotne nadzór ten będzie mógł być przeprowadzony w pomieszczeniach lub w związku z działalnością wytwórców, producentów lub importerów posiadających zakłady lub siedziby na terenie UE, ale też w zakładach produkcyjnych w państwach trzecich.
Raportowanie i rejestr
Wreszcie, wnioski określają szereg środków mających na celu zwiększenie wymiany informacji na temat kwestii środowiskowych oraz budowanie publicznej świadomości wpływu leków na środowisko.
- Każde państwo członkowskie zobowiązane będzie do utworzenia i prowadzenia krajowego portalu nt. leków, który będzie połączony z Europejską Siecią Leków utworzoną zgodnie z art. 104 rozporządzenia. Portal ma służyć rozpowszechnianiu informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu, lub które mają być dopuszczone do obrotu.
-
Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, utworzy i będzie prowadzić rejestr badań oceny ryzyka dla środowiska przeprowadzanych w celu wsparcia oceny ryzyka dla środowiska w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, chyba że takie informacje zostaną upublicznione w inny sposób.
-
Komisja zaproponowała również utworzenie Systemu monografii ERA, które zawierać będą kompleksowy zestaw danych fizjochemicznych, danych dotyczących losów i skutków w oparciu o ocenę właściwych organów.
Niniejszy wpis opiera się na brzmieniu wniosku UE opublikowanego 26 kwietnia 2023 roku. Brzmienie to może ulec istotnej zmianie w trakcie procesu legislacyjnego.
Aby uzyskać więcej informacji na temat reformy prawa farmaceutycznego w UE zapoznaj się z naszą bazą wiedzy: https://ipsolegal.pl/reforma-prawa-farmaceutycznego-ue/
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel