Reforma prawa farmaceutycznego UE – Ochrona danych regulacyjnych

Komisja Europejska proponuje zmianę przepisów zdotyczących ochrony danych regulacyjnych produktów leczniczych.  Komisja stwierdziła bowiem, że chce osiągnąć równowagę pomiędzy „zapewnieniem atrakcyjnych zachęt do innowacji a wspieraniem terminowego dostępu pacjentów do produktów leczniczych w całej UE„.  Aby to osiągnąć, zaproponowała zastąpienie starego systemu nowym systemem, który zaoferuje innowatorom zmienny okres ochrony danych regulacyjnych (podzielony na okresy standardowe i warunkowe).

Ochrona danych regulacyjnych

26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała wniosek dotyczący reformy prawa farmaceutycznego poprzez wdrożenie Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie jednolitego unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającego Dyrektywę 2001/83/WE i Dyrektywę 2009/35/WE.

Podobnie jak w przypadku poprzedniego systemu w ramach dyrektywy 2001/83/WE, dyrektywa przewiduje okres ochrony danych regulacyjnych, podczas którego inni wnioskodawcy ubiegający się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie mogą powoływać się na badania przedkliniczne i dane z badań klinicznych dotyczących dopuszczonego referencyjnego produktu leczniczego.

Bezpośrednio po tym okresie następuje dwuletni okres ochrony rynku, podczas którego produkt generyczny/biopodobny nie może być wprowadzony do obrotu.  Zgodnie z dyrektywą nowe leki będą miały minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który obejmuje 6 lat ochrony danych regulacyjnych i 2 lata ochrony rynku.

Leki te będą mogły korzystać z dodatkowych okresów ochrony regulacyjnej, jeżeli spełniają pewne kryteria, co może zwiększyć całkowity okres ochrony regulacyjnej do maksymalnie 12 lat (w porównaniu z obecnym maksymalnym okresem 11 lat).

W dyrektywie zachowano pojęcia globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z którym okres ochrony regulacyjnej dla wszystkich produktów leczniczych w ramach tego samego globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpoczyna się od daty przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii (art. 81). Ponadto ochrona danych pierwotnie przedłożonych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie będą mogły być przywoływane przez innego wnioskodawcę we wszystkich państwach członkowskich  – nawety tam, gdzie produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu lub przestał być dopuszczony (art. 80)

W przeciwieństwie do poprzedniego systemu, dyrektywa nie przewiduje już stałego okresu 8 lat ochrony danych regulacyjnych.  Zamiast tego wprowadza się okres składający się ze standardowego okresu 6 lat, mający zastosowanie do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz okresów warunkowych, które mogą zostać przyznane po spełnieniu określonych warunków.

W art. 81 ust. 2 dyrektywy określono różne okresy warunkowe.  Produkty lecznicze mogą kwalifikować się do jednego lub więcej takich okresów warunkowych. Okresy te wynoszą:

+24 miesiące dla produktów leczniczych dostarczanych w państwach UE

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może uzyskać dodatkowe dwa lata ochrony danych regulacyjnych jeśli wykaże, że spełnia warunki określone w art. 82 ust. 1 Dyrektywy w ciągu dwóch lat od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub, w ciągu trzech lat od tej daty, jeśli jest: MŚP, podmiotem typu non-profit lub przedsiębiorstwem, które w momencie przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu otrzymało nie więcej niż pięć scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, lub w przypadku przedsiębiorstwa należacego do grupy, dla grupy, której jest ono częścią.

Warunkiem jaki musi wykazać posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest stałe dostarczanie produktu leczniczego, w wystarczającei ilości, niezbędnej do zaspokajania potrzeb pacjentów w państwach członkowskich.

W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi złożyć wniosek o zmianę pozwolenia. Wniosek składa w terminie:

  • od 34 do 36 miesięcy od daty przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
  • od 46 do 48 miesięcy od daty przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeśli jest MŚP, organizacją non-profit lub podmiotem posiadającym nie więcej niż pięć scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek ma zawierać dokumentację z państw członkowskich, w których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne. Dokumentacja potwierdza, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ciągle dostarczał produkty lecznicze w odpowiedniej ilości – alternatywnie – posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może uzyskać od państwa członkowskiego oświadczenie stwierdzające, że państwo członkowskie odstępuje od tego warunku na swoim terytorium.

Aby otrzymać taką dokumentację, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skłaa wniosek do państwa członkowskiego. Państwo członkowskie ma 60 dni na wydanie potwierdzenia zgodności lub odmowie potwierdzenia zgodności/ oświadczenia o odstąpieniu od spełnienia warunków. Jeśli w tym czasie państwo członkowskie nie odpowie na wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się, że zostało złożone oświadczenie o braku sprzeciwu.

+6 miesięcy dla produktów leczniczych zaspokajających niezaspokojoną potrzebę medyczną

Produkty mogą również otrzymać dodatkowe 6 miesięcy ochrony danych regulacyjnych, jeżeli w momencie składania pierwszego wniosku o pozwolenie na dopuszczczenie do obrotu wykaże, że produkt leczniczy odpowiada na niezapokojoną potrzebę medyczną. Co to oznacza? Artykuł 83 Dyrektywy za taki produkt leczniczy uznaje produkt, którego przynajmniej jedno z jego wskazań terapeutycznych odnosi się do choroby zagrażającej życiu lub powodującej poważny ubytek na zdrowiu i są spełnione następujące warunki: 

  • nie istnieje żaden produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Unii dla takiej choroby lub, jeżeli pomimo dopuszczenia produktów leczniczych dla takiej choroby w Unii, choroba ta wiąże się z utrzymującą się wysoką zachorowalnością lub śmiertelnością,
  • stosowanie produktu leczniczego powoduje istotne zmniejszenie zachorowalności lub śmiertelności z powodu choroby dla odpowiedniej populacji pacjentów.

Dyrektywa uznaje, że oznaczone sieroce produkty lecznicze, o których mowa w art. 67 zmienianego rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne.

+6 miesięcy dla produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną w trakcie badań klinicznych z odpowiednim aktywnym lekiem porównawczym (komparatorem)

Dodatkowe sześć miesięcy ochrony danych regulacyjnych otrzymają produkty lecznicze, które zawierają nową substancję czynną, jeśli w badaniach klinicznych wspierajacych pierwotny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zastosowano odpowiedni i oparty na dowodach aktywny lek porównawcyz zgodnie z zaleceniami przedstawionymi przez Europejską Agencję Leków (EMA).  W związku z tym, aby kwalifikować się do tego warunkowego okresu ochrony danych, W celu spełnienia tego warunku konieczne będzie zwrócenie się o opinię do EMA przed rozpoczęciem badania klinicznego – EMA będzie określać wytyczne naukowe dotyczące proponowania aktywnego leku porównawczego do badania klinicznego, z uwzględnieniem wyników konsultacji z Komisją i innymi organami lub podmiotami, zaagnażowanymi w mechanizm konsultacji, o którym mowa w art. 62 rozporządzenia (WE) 726/2004.

+12 miesięcy dla nowego wskazania zapewniającego znaczącą korzyść kliniczną

Produkty leczniczego  mogą otrzymać dodatkowy rok ochrony danych regulacyjnych w sytuacji, gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyska w okresie ochrony danych regulacyjnych, pozwolenie na dodatkowe wskazanie terapeutyczne, dla którego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykaże „istotną korzyść kliniczną” w porównaniu z istniejącymi terapiami. Przedłużenie to będzie możliwe jednokrotnie.

 + 4 lata dla produktów leczniczych o zmienionym przeznaczeniu

Przyznaje się produktom leczniczym odnoszącym się do nowego wskazania terapeutycznego, niedopuszczonego wcześniej w Unii, jeśli:

  • w odniesieniu do wskazania terapeutycznego przeprowadzono odpowiednie badania niekliniczne lub kliniczne wykazujące, że przynosi ono znaczące korzyści kliniczne, oraz
  • produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu jako generyczny, hybrydowy, biopodobny lub biohybrydowy i nie korzystał wcześniej z ochrony danych, lub upłynęło 25 lat od przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

Okres ten może być przyznany tylko raz dla danego produktu leczniczego.

Wyjątki

Licencja przymusowa

Komisja uznała, że w przypadku udzielenia licencji przymusowej przez właściwy organ w Unii w celu zaradzenia sytuacji nadzwyczajnej dotyczącej zdrowia publicznego, ochrona danych regulacyjnych może uniemożliwić skuteczne korzystanie z licencji przymusowej, ponieważ utrudnia wydawanie pozwoleń na generyczne produkty lecznicze, a tym samym dostęp do produktów leczniczych potrzebnych do zaradzenia sytuacji kryzysowej.

Z tego powodu ochrona danych regulacyjnych i rynku powinna zostać zawieszona w przypadku wydania licencji przymusowej w celu zaradzenia sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Takie zawieszenie ochrony danych regulacyjnych powinno być dozwolone jedynie w odniesieniu do udzielonej licencji przymusowej i jej beneficjenta. Zawieszenie powinno być zgodne z celem, zakresem terytorialnym, czasem trwania i przedmiotem udzielonej licencji przymusowej.

Wnioski oparte na zgodzie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, może w drodze upoważnienia do dostępu, zezwolić na wykorzystanie całej dokumentacji w celu rozpatrzenia kolejnych wniosków dotyczących innych produktów leczniczych posiadających taki sam jakościowy i ilościowy skład pod względem substancji czynnych i taką samą postać farmaceutyczną.

Podsumowanie

Zaproponowany przez Komisję system ochrony danych regulacyjnych ma być skuteczną strategią  zachęcającą firmy farmaceutyczne do opracowywania nowych produktów leczniczych, których etap kliniczny jest niezwykle drogi. Wydłużony maksymalny możliwy okres ochrony danych regulacyjnych, będzie mieć zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych, które spełnią określone warunki omówione powyżej – co może stanowić uzasadnione ryzyko biznesowe dla producentów.

Komisja stwierdza, że zaproponowane „uproszczenie i usprawnienie procesów w ramach proponowanej reformy zmniejszy obciążenia administracyjne dla przedsiębiorstw i organów, a tym samym poprawi skuteczność i atrakcyjność systemu UE. Jednak zaproponowany system ochrony danych regulacyjnych nie wydaje się „uproszczony” w porównaniu z obecnie obowiązującym, co może wprowadzić wiele zamieszania i zwiększone ryzyko sporów i postępowań odwoławczych dla zainteresowanych podmiotów. To samo dotyczy zaangażowania EMA w przypadku produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną w trakcie badań klinicznych.

Aby uzyskać więcej informacji na temat reformy prawa farmaceutycznego w UE zapoznaj się z naszą bazą wiedzy: https://ipsolegal.pl/reforma-prawa-farmaceutycznego-ue/

Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel

Share
Polish