Posted on

26 maja 2020 miało wejść w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Miało ono zastąpić dotychczasowe rozporządzenia regulujące tą kwestię, ujednolicając tym samym rynek wyrobów medycznych w całej UE. W wyniku jednak pandemii koronawirusa UE zdecydowała o przesunięciu obowiązywania tego rozporządzenia do maja 2021. Masz zatem trochę czasu, by dostosować swoją działalność do wymagań MDR – niedostosowanie będzie miało konsekwencje finansowe. Jakie? Od od 50 000 zł do 5 000 000 zł.

W ostatnim czasie również Rządowe Centrum Legislacji opublikowało projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych, w którym zaimplementowane mają być zmiany wywołane rozporządzeniem MDR. Sytuacja staje się dynamiczna dlatego poniżej przedstawiam listę kluczowych obszarów nad którymi muszą pochylić się wszystkie firmy z sektora wyrobów medycznych.

 

Umowy w ramach grupy kapitałowej  

  • dokonaj audytu umów wewnątrz swojej organizacji dotyczących wyrobów medycznych i powiązanych procesów. Zaplanuj przed wprowadzeniem do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu dostosowywanie wyrobów medycznych do wymagań nałożonych przez MDR.

  • rozważ wprowadzenie w umowach instytucję upoważnionych przedstawicieli oraz zapisy dotyczące obowiązków, które producenci spoza UE nigdy nie powinni przekazywać swoim upoważnionym przedstawicielom.

  • Sprawdź czy dopuszczalne w świetle MDR jest umowne przekazanie praw i obowiązków w łańcuchu dostaw np. czy możliwe jest przekazanie uprawnień w zakresie kontroli zgodności dystrybutora innej spółce z grupy,

  • w przypadku producentów – rozważ wprowadzenie klauzul regulujących uzyskiwanie obowiązkowych informacji MDR z niższego poziomu łańcucha dostaw (np. od dystrybutorów), w tym o wielkości sprzedaży, informacji dostarczanych przez użytkowników i/lub informacji zwrotnych na temat produktu.

Umowy ze kontrahentami

  • dokonaj przeglądu umów stosowanych na wcześniejszym etapie (np. z dostawcami zewnętrznymi) i na dalszym (np. z usługodawcami i zewnętrznymi dystrybutorami) w celu zaplanowania strategii spełnienia wymaganiom MDR na etapie przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego i po wprowadzeniu go do obrotu.

  • następnie rozważ, czy druga strona (np. klient) kwalifikuje się jako „dystrybutor” wyrobów medycznych zgodnie z MDR i odpowiednio zorganizuj zobowiązania prawne w umowie.

Ale zanim zaczniesz musisz rozważyć, czy druga strona kwalifikuje się jako podwykonawca lub dostawca produktów lub procesów objętych MDR, i odpowiednio uporządkować zobowiązania prawne.

Reklama

  • upewnij się, że zespoły dokonujące przygotowujące Twoje materiały promocyjne są przeszkolone w zakresie nowych wymagań MDR.

  • upewnij się, że wszystkie materiały promocyjne informują użytkowników lub pacjentów o prawdopodobnym ryzyku związanym z użytkowaniem wyrobów medycznych objętych MDR zgodnie z ich stosowaniem.

  • śledź na bieżąco wytyczne wydawane przez  uchwalone przez Medical Device Coordination Group ( MDCG ) ustanowioną na podstawie art. 103 MDR – Link

  • sprawdź lokalne interpretacje rozporządzenia MDR państw członkowskich i rozważ dostosowanie umów z lokalnymi agencjami reklamowymi, tak by przestrzegały MDR.

Odpowiedzialność za produkt

  • miej świadomość , że Twoja firma może zostać pociągnięta do odpowiedzialności za wyrób medyczny w przypadku nieprzekazania użytkownikom lub pacjentom odpowiednich informacji w tym wszystkich koniecznych ostrzeżeń zdrowotnych- na podstawie przepisów dyrektywy 85/374/EWG w sprawie odpowiedzialności za produktu.

  • musisz wiedzieć, że MDR nakłada na producentów obowiązek przekazywania jasnych i łatwo dostępnych informacji o produkcie, ostrzeżeniach, przeciwwskazaniach, środkach ostrożności i ograniczeniach użytkowania dotyczących wyrobu medycznego.

  • w przypadku urządzeń wszczepialnych sprawdź, czy obowiązkowe informacje, które należy podać pacjentowi (w tym karta leczenia implantologicznego), są zgodne z MDR i wystarczająco zabezpieczają Twoją firmę przed ryzykiem związanym z odpowiedzialnością za produkt.

  • w przypadku urządzeń, które zawierają systemy programowalne elektronicznie, w tym oprogramowanie, które same w sobie jest urządzeniem – należy rozważyć, w jaki sposób firma informuje użytkowników o środkach bezpieczeństwa IT, w tym o ochronie przed nieautoryzowanym dostępem, niezbędnym do uruchomienia oprogramowania zgodnie z przeznaczeniem.

  • dokonaj przeglądu polis ubezpieczeniowych zgodnie z wymogami MDR, aby zapewnić swojej firmie właściwą ochronę finansową przed potencjalną odpowiedzialnością na podstawie dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkt 85/374 / EWG.

Uniwersalne rady

  • zrozum, że postanowienia MDR wdrożone w trybie „kopiuj – wklej” nie zapewnią zgodność z MDR,

  • dokonaj solidnego przeglądu szablonów umów przygotowanych przez zespoły ds. jakości lub nadzoru. Przy audycie weź pod uwagę to czy szablony te są zgodne z przepisami obowiązującymi w odpowiednich jurysdykcjach.

  • Sprawdź czy Twoje dotychczasowe wyroby medyczne spełniają wymagania MDR,

  • zbadaj przepisy wdrażające MDR w jurysdykcjach, w których oferujesz swój wyrób medyczny,

  • Bądź na bieżąco z MDR , odwiedzając stronę internetową Komisji Europejskiej i europejskich stowarzyszeń branżowych, takich jak MedTech Europe , COCIR i Eucope .

Więcej informacji na temat MDR otrzymasz kontaktując się z nami na office@ipsolegal.pl

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *