🔬Ważna aktualizacja dotycząca regulacji medycznych w UE! 🇪🇺🔍
W dniu 25 kwietnia 2024 r., Parlament Europejski przegłosował kluczowe zmiany w prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
❶ Rada Unii Europejskiej zatwierdziła wniosek Komisji Europejskiej proponujący przedłużenie okresu przejściowego dla starszych wyrobów IVDR do następujących dat:
✅ 31 grudnia 2027 r. dla klasy D i urządzeń objętych Certyfikatem IVDD CE
✅ 31 grudnia 2028 r. dla klasy C
✅ 31 grudnia 2029 r. dla wyrobów sterylnych klasy B i A .
Te przedłużone okresy przejściowe będą mieć zastosowanie tylko wtedy, gdy producent podejmie kluczowe kroki w kierunku przejścia na IVDR , takie jak zwrócenie się z wnioskiem do jednostki notyfikowanej o objęcie certyfikacją:
✅do dnia 26 maja 2025 r. dla klasy D,
✅do 26 maja 2026 r. dla klasy C
✅ i do 26 maja 2027 r. dla wyrobów sterylnych klas B i klas A
📌 czy wdrożenie do dnia 26 maja 2025 r . systemu zarządzania jakością zgodnego z IVDR .
❷ Plan wdrożenia EUDAMED
Wniosek przewiduje też stopniowe wdrażanie modułów EUDAMED. Pierwsze moduły mogą stać się obowiązkowe wkrótce po przeprowadzeniu audytu i uznaniu ich za funkcjonalne, co ma nastąpić w 2025 r.. Zgodnie z propozycją Komisji
📌 Moduł podmiotów gospodarczych – podmioty gospodarcze powinny zarejestrować się w ciągu 6 miesięcy od uznania modułu za w pełni funkcjonalny
📌 Moduł UDI/Devices – rejestracja powinna nastąpić w ciągu 12 miesięcy od dnia uznania modułu za w pełni funkcjonalny
📌Moduł jednostek notyfikowanych/certyfikatów – certyfikaty będzie trzeba przesłać w ciągu 18 miesięcy od uznania modułu za w pełni funkcjonalny.
Zastąpiłoby to obecną sytuację, zgodnie z którą EUDAMED stanie się obowiązkowy dopiero po uzyskaniu funkcjonalności wszystkich modułów.
Co ważne, przewiduje się, że pojedyncza rejestracja w EUDAMED zastąpi wielokrotne rejestracje krajowe.
Wreszcie wniosek obejmuje również nałożenie na producentów obowiązku informowania z wyprzedzeniem odpowiednich właściwych organów i instytucji zdrowia publicznego o tymczasowym lub stałym zaprzestaniu dostarczania wyrobu o krytycznym znaczeniu.
🤔 Co teraz? Rada powinna teraz formalnie zatwierdzić tekst, zanim będzie mógł zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym UE (prawdopodobnie w maju).
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o okresie przejściowym IVDR i MDR, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5