Podstawowy Kod UDI-DI: Twój Klucz do Zgodności z MDR i IVDR w UE – Kompleksowy Przewodnik

Jeśli działasz w branży wyrobów medycznych i kierujesz swoje produkty na rynek Unii Europejskiej, na pewno słyszałeś o MDR i IVDR. Te nowe rozporządzenia sporo namieszały, prawda? Wprowadziły mnóstwo zmian, a jedną z absolutnie fundamentalnych jest system UDI, czyli Niepowtarzalnych Kodów Identyfikacyjnych Wyrobów. Brzmi skomplikowanie? Może trochę, ale spokojnie! Jesteśmy tu, żeby Ci pomóc przez to przejść.

W centrum tego systemu znajduje się coś, co nazywa się Podstawowy kod UDI-DI (Basic UDI-DI). Może nie jest on tak „widoczny” jak kody kreskowe na opakowaniach, ale uwierz mi – jego rola jest absolutnie kluczowa. Można powiedzieć, że to taki cichy bohater drugiego planu, bez którego cały system po prostu by się zawalił. To Twój główny klucz do rejestracji produktów w europejskiej bazie EUDAMED i podstawa do wykazania zgodności z nowymi przepisami.

W tym artykule przeprowadzimy Cię krok po kroku przez meandry Podstawowego UDI-DI. Wyjaśnimy, czym dokładnie jest, dlaczego jest tak ważny, jak różni się od „zwykłego” UDI-DI, jak go prawidłowo przypisać i zarejestrować, a także jak nim zarządzać w całym cyklu życia produktu. Pomyśl o tym przewodniku jak o mapie, która pomoże Ci bezpiecznie dotrzeć do celu – pełnej zgodności z wymaganiami UE.

1. Wprowadzenie: Dlaczego Podstawowy Kod UDI-DI to Absolutny Fundament w Świecie Wyrobów Medycznych?

Zanim zanurkujemy głębiej w specyfikę Podstawowego UDI-DI, cofnijmy się na chwilę i zobaczmy szerszy obraz. Dlaczego w ogóle Unia Europejska wprowadziła cały ten system UDI? Odpowiedź jest prosta, choć konsekwencje ogromne: chodzi o bezpieczeństwo pacjentów. Stare przepisy miały swoje luki, a nowe – Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych (MDR) i Rozporządzenie o Wyrobach Medycznych do Diagnostyki In Vitro (IVDR) – mają je załatać, podnosząc poprzeczkę dla wszystkich graczy na rynku. System UDI jest jednym z głównych narzędzi, które mają w tym pomóc.

Wyobraź sobie sytuację: dochodzi do incydentu medycznego związanego z jakimś wyrobem. Jak szybko można zidentyfikować wszystkie potencjalnie wadliwe produkty na rynku? Jak skutecznie wycofać je z obrotu? Jak powiązać zgłoszenie z konkretną partią produkcyjną? Wcześniej było to często jak szukanie igły w stogu siana. Teraz, dzięki UDI, ma być znacznie łatwiej. System ten tworzy unikalny „dowód osobisty” dla każdego wyrobu, umożliwiając jego śledzenie od fabryki aż po pacjenta. To prawdziwa rewolucja w identyfikowalności, która ma usprawnić nadzór po wprowadzeniu do obrotu, przyspieszyć reakcję na problemy i ograniczyć błędy medyczne. A przy okazji, utrudnia życie fałszerzom – co też jest ogromnym plusem.

W ramach tego systemu działają dwa podstawowe identyfikatory, które pewnie już kojarzysz, bo widzisz je na opakowaniach: UDI-DI (identyfikator wyrobu – mówi, jaki to produkt) i UDI-PI (identyfikator produkcji – mówi, która to partia, numer seryjny, data ważności). Ale to nie wszystko! MDR i IVDR wprowadziły jeszcze jeden, nadrzędny poziom identyfikacji – właśnie nasz Podstawowy kod UDI-DI. I to on jest prawdziwym fundamentem tego systemu w kontekście regulacyjnym. Dlaczego? O tym za chwilę.

A. Wielka Zmiana: Jak MDR i IVDR Zrewolucjonizowały Identyfikację Wyrobów dzięki Systemowi UDI?

MDR i IVDR to nie była kosmetyczna poprawka starych dyrektyw. To była prawdziwa rewolucja, która zmieniła zasady gry dla producentów, importerów, dystrybutorów i jednostek notyfikowanych. Jednym z centralnych punktów tej rewolucji jest właśnie wdrożenie kompleksowego systemu UDI. Dlaczego był on tak potrzebny? Bo poprzedni system identyfikacji i śledzenia wyrobów medycznych w Europie był, delikatnie mówiąc, rozproszony i nieefektywny. Brakowało spójnego, zharmonizowanego podejścia, co utrudniało szybką reakcję w sytuacjach kryzysowych i efektywny nadzór nad rynkiem.

Pomyśl o tym jak o przejściu od sytuacji, gdzie każdy producent używał własnego, wewnętrznego systemu kodowania (często niekompatybilnego z innymi), do globalnego standardu, który pozwala na jednoznaczną identyfikację każdego wyrobu, niezależnie od tego, kto go wyprodukował i gdzie jest używany. To ogromny krok naprzód.

Bezpieczeństwo Pacjenta na Pierwszym Miejscu: Główny Cel Systemu UDI

Powtórzmy to jeszcze raz, bo to kluczowe: głównym celem systemu UDI jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Jak to osiągnąć? Na kilka sposobów:

1. Lepsza Identyfikowalność: UDI pozwala śledzić wyrób na każdym etapie – od produkcji, przez magazyny dystrybutorów, aż po szpital czy gabinet lekarski. Jeśli pojawi się problem z konkretną partią, można ją szybko zlokalizować i wycofać, minimalizując ryzyko dla pacjentów.
2. Skuteczniejszy Nadzór Rynkowy: Organy regulacyjne (jak nasz polski URPL) mają teraz potężne narzędzie do monitorowania rynku. Dzięki bazie EUDAMED, gdzie gromadzone są dane UDI, mogą łatwiej analizować zgłoszenia incydentów, identyfikować trendy i podejmować działania zapobiegawcze.
3. Redukcja Błędów Medycznych: Wyobraź sobie pielęgniarkę podającą lek lub przygotowującą narzędzia do operacji. Skanując kod UDI, może mieć pewność, że używa właściwego produktu, o właściwej dacie ważności. To pomaga eliminować pomyłki, które mogą mieć tragiczne skutki.
4. Walka z Fałszerstwami: Unikalny kod UDI utrudnia wprowadzenie do legalnego obrotu podrobionych wyrobów medycznych, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
5. Lepsze Zarządzanie Zapasami: Szpitale i dystrybutorzy mogą efektywniej zarządzać swoimi magazynami, optymalizować logistykę i unikać przeterminowania produktów.

Wszystko to składa się na jeden cel nadrzędny – stworzenie bezpieczniejszego środowiska dla pacjentów korzystających z wyrobów medycznych. I system UDI jest jednym z kluczowych mechanizmów, które mają to umożliwić.

UDI-DI vs. UDI-PI: Dwa Filary Identyfikowalności na Etykiecie

Zanim przejdziemy do naszego głównego bohatera, czyli Podstawowego UDI-DI, musimy dobrze zrozumieć dwa identyfikatory, które tworzą pełny kod UDI widoczny na produkcie. Są to:

• UDI-DI (Device Identifier – Identyfikator Wyrobu): To jest statyczna część kodu. Identyfikuje ona konkretny model lub wersję wyrobu danego producenta. Pomyśl o tym jak o numerze katalogowym. Jeśli masz np. cewnik Foleya o rozmiarze 14 Ch, to wszystkie cewniki tego konkretnego typu i rozmiaru od tego producenta będą miały ten sam UDI-DI. Zmieni się on dopiero, gdy producent wprowadzi znaczącą modyfikację tego modelu. UDI-DI jest obowiązkowy dla wszystkich wyrobów podlegających systemowi UDI.
• UDI-PI (Production Identifier – Identyfikator Produkcji): To jest dynamiczna część kodu. Zawiera informacje specyficzne dla konkretnej jednostki produkcyjnej lub partii. Może obejmować:
  • Numer partii lub serii (Lot/Batch Number)
  • Numer seryjny (Serial Number)
  • Datę ważności (Expiration Date)
  • Datę produkcji (Manufacturing Date)
  • W niektórych przypadkach inne dane, np. unikalny identyfikator dla tkanek ludzkich.

Obecność konkretnych elementów UDI-PI zależy od klasy ryzyka wyrobu i jego specyfiki (np. numer seryjny jest zwykle wymagany dla aktywnych wyrobów implantowalnych). UDI-PI pozwala na precyzyjne śledzenie konkretnych serii produkcyjnych, co jest nieocenione w przypadku konieczności wycofania produktu z rynku.

Pełny kod UDI, który widzisz na etykiecie (w formie czytelnej dla człowieka i/lub kodu kreskowego/QR), to właśnie połączenie UDI-DI i UDI-PI. To one zapewniają identyfikowalność na poziomie logistycznym i klinicznym. Ale gdzie w tym wszystkim jest Podstawowy UDI-DI? Otóż on działa na wyższym poziomie abstrakcji…

B. Bohater Drugiego Planu? Czym Jest i Do Czego Służy Podstawowy Kod UDI-DI?

No dobrze, skoro mamy już UDI-DI i UDI-PI na etykietach, to po co nam jeszcze ten Podstawowy kod UDI-DI (Basic UDI-DI)? Czy to nie jest niepotrzebne komplikowanie sprawy? Absolutnie nie! Podstawowy UDI-DI pełni zupełnie inną, ale równie kluczową rolę w nowym systemie regulacyjnym.

Pomyśl o tym w ten sposób: UDI-DI identyfikuje konkretny wariant produktu (np. strzykawkę 5 ml z igłą 25G). Podstawowy UDI-DI identyfikuje całą grupę powiązanych produktów, które mają pewne wspólne, kluczowe cechy. To taki nadrzędny identyfikator dla całej rodziny wyrobów. Na przykład, wszystkie strzykawki tego samego producenta, o tym samym podstawowym przeznaczeniu (np. do iniekcji), tej samej klasy ryzyka (np. IIa) i o zasadniczo podobnej konstrukcji (np. trójczęściowe, sterylne), mogłyby być objęte jednym Podstawowym UDI-DI, mimo że różnią się pojemnością (2ml, 5ml, 10ml) i rozmiarem igły (co przekłada się na różne kody UDI-DI).

Najważniejsza różnica: Podstawowy kod UDI-DI zasadniczo NIE pojawia się na etykiecie ani opakowaniu wyrobu! Jego rola jest czysto regulacyjna i administracyjna. Gdzie więc go znajdziemy i dlaczego jest tak ważny?

Definicja Bez Tajemnic: Podstawowy UDI-DI jako Nadrzędny Identyfikator Regulacyjny

Oficjalna definicja mówi, że Podstawowy UDI-DI to główny identyfikator modelu wyrobu lub grupy wyrobów o podobnych kluczowych cechach. Służy on jako klucz dostępu do informacji o wyrobie w bazie EUDAMED. To właśnie ten kod jest używany do powiązania wszystkich istotnych danych regulacyjnych dotyczących danej grupy produktów w jednym miejscu.

Wyobraź sobie EUDAMED jako ogromną bibliotekę z informacjami o wszystkich wyrobach medycznych na rynku UE. Każda „książka” (czyli wpis dotyczący grupy wyrobów) potrzebuje unikalnego numeru katalogowego, żeby można było ją łatwo znaleźć i zarządzać informacjami w niej zawartymi. Tym numerem katalogowym jest właśnie Podstawowy UDI-DI.

To on łączy w EUDAMED takie elementy jak:

• Dane producenta
• Certyfikaty zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną
• Deklarację Zgodności producenta
• Dane z oceny klinicznej lub oceny działania
• Informacje o nadzorze po wprowadzeniu do obrotu (PMS, PMCF, PSUR)
• Zgłoszenia incydentów medycznych (vigilance)
• Streszczenie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) dla wyrobów wysokiego ryzyka

Bez Podstawowego UDI-DI nie byłoby możliwe skuteczne zarządzanie tym ogromem informacji w sposób uporządkowany i spójny. To on stanowi kręgosłup danych regulacyjnych dla Twojego produktu w systemie UE.

Klucz do EUDAMED: Strategiczne Znaczenie w Ekosystemie Danych UE

Rola Podstawowego UDI-DI jako „głównego klucza” w EUDAMED ma ogromne znaczenie strategiczne. Dlaczego?

1. Rejestracja Wyrobu: Bez ważnego, przypisanego Podstawowego UDI-DI nie zarejestrujesz swojego wyrobu w EUDAMED. A bez rejestracji w EUDAMED (w odpowiednich terminach) – nie możesz legalnie wprowadzać produktu na rynek UE. Proste. Podstawowy UDI-DI to bilet wstępu do bazy danych.
2. Powiązanie z Dokumentacją: Ten kod musi być obowiązkowo umieszczony w kluczowych dokumentach regulacyjnych:
   • Na Twojej Deklaracji Zgodności WE (DoC).
   • Na certyfikatach wydanych przez jednostkę notyfikowaną (np. certyfikat badania typu UE, certyfikat systemu zarządzania jakością obejmujący dany wyrób).
   • Musi być jasno zidentyfikowany w Twojej dokumentacji technicznej.

   To tworzy nierozerwalne powiązanie między identyfikacją wyrobu w bazie danych a formalnymi dokumentami potwierdzającymi jego zgodność. Jakakolwiek niespójność tutaj to poważny problem.

3. Ułatwienie Nadzoru: Dla organów regulacyjnych i jednostek notyfikowanych Podstawowy UDI-DI jest jak magiczny identyfikator, który pozwala szybko uzyskać dostęp do wszystkich istotnych informacji o danej grupie wyrobów w EUDAMED. Usprawnia to audyty, inspekcje i analizę danych rynkowych.

Podsumowując, Podstawowy UDI-DI to znacznie więcej niż tylko ciąg znaków. To fundamentalny element architektury regulacyjnej MDR/IVDR, niezbędny do wprowadzenia i utrzymania produktu na rynku UE. Jego prawidłowe przypisanie i zarządzanie to nie opcja, to absolutna konieczność.

C. Uwaga, Pułapka! Dlaczego Zrozumienie Procesu Przypisywania Jest Krytyczne dla Twojego Biznesu?

Skoro już wiemy, jak ważny jest Podstawowy UDI-DI, musimy zdać sobie sprawę, że proces jego przypisywania i rejestracji to nie jest tylko biurokratyczna formalność, którą można załatwić na ostatnią chwilę. To strategiczny element, który może zadecydować o sukcesie lub porażce Twojego produktu na rynku europejskim. Dlaczego? Bo błędy na tym etapie mogą być bardzo kosztowne, a wymogi czasowe są nieubłagane.

Podejście typu „jakoś to będzie” lub „zajmiemy się tym później” w przypadku Podstawowego UDI-DI to prosta droga do poważnych kłopotów. Musisz potraktować ten proces z należytą starannością i uwzględnić go w swoich planach na bardzo wczesnym etapie. Ignorowanie tego tematu lub popełnianie błędów w przypisywaniu kodów to jak budowanie domu na piasku – prędzej czy później cała konstrukcja może się zawalić.

Konsekwencje Błędów: Od Opóźnień po Kłopoty z Organami Nadzoru

Co może pójść nie tak i jakie są potencjalne konsekwencje błędów związanych z Podstawowym UDI-DI? Lista jest długa i nieprzyjemna:

1. Opóźnienia we Wprowadzeniu na Rynek: Jeśli nie masz prawidłowo przypisanego i gotowego do rejestracji Podstawowego UDI-DI, nie złożysz wniosku do jednostki notyfikowanej (jeśli jest wymagana) i nie zarejestrujesz produktu w EUDAMED. Efekt? Twój nowy, innowacyjny produkt utknie w blokach startowych, a konkurencja zdobędzie przewagę. Każdy dzień opóźnienia to potencjalna strata przychodów.
2. Problemy z Jednostką Notyfikowaną: Wyobraź sobie audyt jednostki notyfikowanej. Audytor sprawdza Twoją dokumentację techniczną, Deklarację Zgodności, certyfikaty… i znajduje niespójności w Podstawowych UDI-DI. Albo stwierdza, że Twoje zasady grupowania wyrobów są niezgodne z przepisami. Wynik? Niezgodności (małe lub duże), konieczność działań korygujących, a w skrajnych przypadkach nawet zawieszenie lub cofnięcie certyfikatu.
3. Kłopoty z Organami Nadzoru Rynku: Organy kompetentne (jak URPL) również monitorują rynek i dane w EUDAMED. Jeśli wykryją nieprawidłowości związane z Podstawowym UDI-DI (np. błędną rejestrację, brakujący kod w DoC), mogą wszcząć postępowanie wyjaśniające, nałożyć kary finansowe, a nawet nakazać wycofanie produktu z rynku.
4. Chaos Wewnętrzny: Błędy w przypisywaniu Podstawowego UDI-DI mogą prowadzić do bałaganu w Twoich własnych systemach zarządzania danymi, dokumentacją i procesami. Wyobraź sobie konieczność ponownego grupowania setek produktów, aktualizacji tysięcy dokumentów i ponownej rejestracji w EUDAMED – to koszmar operacyjny.
5. Utrata Wiarygodności: Ciągłe problemy z podstawowymi wymogami regulacyjnymi, takimi jak UDI, mogą nadszarpnąć reputację Twojej firmy w oczach klientów, partnerów biznesowych i organów regulacyjnych.

Jak widzisz, stawka jest wysoka. Prawidłowe zarządzanie Podstawowym UDI-DI to inwestycja w bezpieczeństwo, zgodność i ciągłość biznesową.

Czas Ma Znaczenie: Kiedy Najpóźniej Musisz Mieć Swój Podstawowy UDI-DI?

Kluczową kwestią jest timing. MDR i IVDR jasno określają, że Podstawowy kod UDI-DI musi zostać przypisany ZANIM podejmiesz kluczowe kroki w procesie wprowadzania produktu na rynek. Konkretnie, musisz go mieć gotowego:

• Przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej (jeśli jej udział jest wymagany dla Twojego wyrobu). Jednostka będzie oczekiwać tego kodu w dokumentacji, którą jej przekażesz do oceny. Bez niego wniosek może zostać odrzucony lub proces oceny znacznie się wydłuży.
• Przed rejestracją wyrobu w bazie EUDAMED. Jak już mówiliśmy, Podstawowy UDI-DI to klucz do modułu rejestracji wyrobów. Bez niego drzwi pozostaną zamknięte.
• Przed wystawieniem Deklaracji Zgodności WE (DoC). Twoje formalne oświadczenie o zgodności musi być powiązane z konkretnym Podstawowym UDI-DI.

Co to oznacza w praktyce? Że przypisanie Podstawowego UDI-DI to nie jest zadanie na ostatnią chwilę, które można wykonać tuż przed wysyłką pierwszej partii produktu. To jedno z pierwszych zadań, które musisz zrealizować w ramach przygotowań do spełnienia wymogów MDR/IVDR. Musi być on uwzględniony już na etapie planowania regulacyjnego i rozwoju produktu.

Struktura Twojego portfolio, sposób grupowania produktów, a co za tym idzie, cała strategia zarządzania danymi w EUDAMED – wszystko to zależy od decyzji podjętych w zakresie Podstawowych UDI-DI. Dlatego tak ważne jest, aby wdrożyć solidne wewnętrzne procedury zarządzania tymi kodami odpowiednio wcześnie i upewnić się, że są one gotowe na czas, zgodnie z harmonogramem wdrażania MDR/IVDR i terminami uruchamiania poszczególnych modułów EUDAMED. Czekanie na ostatnią chwilę to przepis na stres, błędy i potencjalne katastrofy regulacyjne.

2. Podstawowy UDI-DI kontra UDI-DI: Pojedynek Identyfikatorów – Zrozum Różnice!

Okay, mamy dwa terminy, które brzmią bardzo podobnie: Podstawowy UDI-DI (Basic UDI-DI) i UDI-DI (Device Identifier). Łatwo się w tym pogubić, prawda? Ale spokojnie, kluczem jest zrozumienie, że pełnią one zupełnie różne role i działają na różnych poziomach. Wyobraź sobie drzewo genealogiczne Twoich produktów – Podstawowy UDI-DI to jakby nazwisko rodowe dla całej gałęzi, podczas gdy UDI-DI to imię i nazwisko konkretnego członka tej rodziny.

Zrozumienie tych różnic jest absolutnie fundamentalne. Dlaczego? Bo od tego zależy, jak będziesz zarządzać swoim portfolio produktów w kontekście regulacyjnym, jak będziesz je rejestrować w EUDAMED i jak będziesz komunikować się z jednostkami notyfikowanymi i organami nadzoru. Pomylenie tych dwóch identyfikatorów lub niewłaściwe ich zastosowanie to prosta droga do chaosu i niezgodności. W tej sekcji rozłożymy te różnice na czynniki pierwsze, żebyś już nigdy nie miał wątpliwości, który jest który i do czego służy. Zaczniemy od kluczowej koncepcji grupowania, która jest sercem działania Podstawowego UDI-DI.

A. Sztuka Grupowania: Jakie Wyroby Mogą Schować się pod Jednym Podstawowym UDI-DI?

Pamiętasz, jak mówiliśmy, że Podstawowy UDI-DI to identyfikator dla grupy wyrobów? No właśnie! To jest jego supermoc. Zamiast tworzyć osobny, nadrzędny wpis w EUDAMED dla każdego rozmiaru, koloru czy wariantu opakowania Twojego cewnika czy implantu (a mogłyby ich być setki!), możesz objąć je jednym, wspólnym Podstawowym UDI-DI. Brzmi jak ułatwienie? I tak właśnie ma być! System został zaprojektowany tak, aby zarządzanie danymi na poziomie regulacyjnym było bardziej efektywne.

Ale uwaga – to nie znaczy, że możesz wrzucić do jednego worka (czyli pod jeden Podstawowy UDI-DI) zupełnie różne produkty. Zasady grupowania są ściśle określone w Rozporządzeniach MDR i IVDR (konkretnie w Załączniku VI, Część C, Sekcja 3). Jeśli chcesz objąć kilka różnych wariantów (które mają swoje własne, unikalne UDI-DI) jednym Podstawowym UDI-DI, muszą one spełniać łącznie trzy kluczowe warunki. Jakie? O tym za moment. Prawidłowe zrozumienie i zastosowanie tych zasad to prawdziwa sztuka, która wymaga nie tylko znajomości przepisów, ale też dogłębnej wiedzy o własnych produktach.

Złote Zasady Grupowania: Zamierzone Zastosowanie, Klasa Ryzyka i… Co Jeszcze?

No dobrze, przejdźmy do konkretów. Jakie są te magiczne trzy warunki, które muszą być spełnione jednocześnie, aby grupa różnych wyrobów (posiadających różne UDI-DI) mogła dzielić ten sam Podstawowy UDI-DI? Oto one:

1. Takie samo zamierzone zastosowanie (Intended Purpose): Wszystkie wyroby w grupie muszą być przeznaczone do tego samego celu medycznego. Jeśli masz linię cewników, jedne do odprowadzania moczu, a inne do podawania leków dożylnie, to mimo że oba są „cewnikami”, mają różne zamierzone zastosowania i nie mogą być w tej samej grupie Podstawowego UDI-DI. Zamierzone zastosowanie to kluczowy element definicji wyrobu medycznego i musi być identyczne dla całej grupy. Musisz dokładnie przeanalizować, co napisałeś w swojej dokumentacji technicznej i instrukcjach używania.
2. Ta sama klasa ryzyka (Risk Class): Wszystkie wyroby w grupie muszą należeć do tej samej klasy ryzyka zgodnie z zasadami klasyfikacji określonymi w MDR lub IVDR (np. Klasa I, IIa, IIb, III dla MDR; Klasa A, B, C, D dla IVDR). Nie możesz grupować wyrobu klasy IIa z wyrobem klasy IIb pod jednym Podstawowym UDI-DI, nawet jeśli mają podobne zastosowanie i konstrukcję. Klasa ryzyka determinuje ścieżkę oceny zgodności i poziom nadzoru, więc musi być spójna dla całej grupy.
3. Zasadniczo podobne cechy konstrukcyjne i produkcyjne (Essential Similarity in Design and Manufacturing Characteristics): I tu zaczynają się schody… Ten warunek jest najbardziej otwarty na interpretację. Chodzi o to, żeby wyroby w grupie były do siebie podobne pod względem podstawowego projektu, użytych materiałów (zwłaszcza tych mających kontakt z pacjentem), zasady działania i sposobu wytwarzania. Drobne różnice, które nie wpływają na bezpieczeństwo i działanie, są zwykle akceptowalne. Ale co dokładnie oznacza „zasadniczo podobne”? O tym więcej w kolejnym punkcie.

Pamiętaj – te trzy warunki działają jak system naczyń połączonych. Wystarczy, że jeden z nich nie jest spełniony, a już musisz myśleć o utworzeniu osobnego Podstawowego UDI-DI. To jak z przepisem na ciasto – musisz mieć wszystkie składniki we właściwych proporcjach, żeby wyszedł zakalec… znaczy się, żeby wyszło dobrze!

„Zasadnicza Podobność”: Interpretacyjna Strefa Zgniotu i Jak Ją Przetrwać

Trzeci warunek grupowania – „zasadniczo podobne cechy konstrukcyjne i produkcyjne” – to miejsce, gdzie najczęściej pojawiają się wątpliwości i potencjalne problemy. Dlaczego? Bo przepisy nie dają tu precyzyjnej, zamkniętej listy cech, które decydują o podobieństwie. To Ty, jako producent, musisz dokonać tej oceny i interpretacji dla swoich produktów. Ale uwaga – Twoja interpretacja nie jest ostateczna! Będzie ona weryfikowana przez jednostkę notyfikowaną podczas audytu i może być zakwestionowana przez organy nadzoru.

Co więc robić? Po pierwsze, dokumentuj swoje decyzje! Musisz mieć solidne, oparte na dowodach technicznych uzasadnienie, dlaczego uważasz, że dane wyroby są „zasadniczo podobne”. To uzasadnienie powinno być integralną częścią dokumentacji technicznej dla danej grupy produktów.

Jakie różnice zazwyczaj pozwalają na grupowanie pod jednym Podstawowym UDI-DI?

• Różne rozmiary (np. długość, średnica, objętość), które nie zmieniają fundamentalnie zasady działania ani profilu bezpieczeństwa (np. różne rozmiary rękawiczek, cewników o tej samej konstrukcji).
• Różne kolory (jeśli kolor nie ma znaczenia klinicznego).
• Niewielkie różnice w opakowaniu (np. liczba sztuk w opakowaniu zbiorczym – choć to często prowadzi do różnych UDI-DI, ale może być pod tym samym Podstawowym UDI-DI).

A jakie różnice zazwyczaj wymagają utworzenia nowego Podstawowego UDI-DI?

• Zmiana podstawowego materiału, zwłaszcza tego, który ma kontakt z pacjentem (np. z PVC na silikon w implancie).
• Zmiana metody sterylizacji, jeśli może ona wpłynąć na właściwości wyrobu.
• Dodanie lub zmiana substancji leczniczej w wyrobie kombinowanym.
• Fundamentalna zmiana zasady działania (np. z mechanicznej na elektroniczną).
• Istotna zmiana konstrukcyjna wpływająca na bezpieczeństwo lub działanie (np. dodanie nowej funkcji, zmiana mechanizmu blokującego).
• Zmiana statusu sterylności (sterylny vs. niesterylny).

Ryzyko interpretacyjne: Jeśli Twoja interpretacja „zasadniczej podobności” zostanie zakwestionowana, czekają Cię kłopoty: stwierdzenie niezgodności, konieczność przegrupowania produktów, aktualizacja całej dokumentacji (DoC, certyfikaty!), ponowna rejestracja w EUDAMED i potencjalne opóźnienia. Dlatego kluczowe jest konserwatywne podejście i solidne uzasadnienie.

Strategia grupowania: Stajesz też przed strategicznym wyborem: grupować szeroko (mniej Podstawowych UDI-DI, łatwiejsza rejestracja początkowa, ale ryzyko przy zmianach) czy wąsko (więcej kodów, więcej pracy na początku, ale większa elastyczność później)? Nie ma jednej odpowiedzi. Musisz przeanalizować swoje portfolio, plany rozwoju i potencjalny wpływ na procesy. Warto to przemyśleć razem z działami R&D, Produkcji i QA.

B. Różnice Funkcjonalne i Regulacyjne: Gdzie Leży Sedno Sprawy?

Mamy nadzieję, że kwestia grupowania jest już jaśniejsza. Teraz wróćmy do bezpośredniego porównania Podstawowego UDI-DI i UDI-DI, żeby raz na zawsze utrwalić kluczowe różnice w ich funkcjach i zastosowaniu w systemie regulacyjnym. Bo choć nazwy są podobne, to ich role w ekosystemie MDR/IVDR są diametralnie różne. Zrozumienie tego podziału obowiązków jest niezbędne, aby poprawnie wdrożyć i zarządzać systemem UDI w Twojej organizacji. Pomyśl o nich jak o dwóch różnych narzędziach w skrzynce mechanika – oba są potrzebne, ale służą do zupełnie innych zadań. Użycie niewłaściwego narzędzia może prowadzić do problemów. Przyjrzyjmy się więc bliżej, co dokładnie odróżnia te dwa identyfikatory.

Tabela Ściągawka: Podstawowy UDI-DI vs. UDI-DI w Pigułce

Najlepszym sposobem na szybkie uchwycenie różnic jest zestawienie ich w tabeli. Oto nasza „ściągawka”, która podsumowuje najważniejsze cechy obu identyfikatorów:

Cecha	Podstawowy UDI-DI (Basic UDI-DI)	UDI-DI (Device Identifier)
Główny Cel	Identyfikacja modelu/grupy wyrobów do celów regulacyjnych	Identyfikacja specyficznej wersji/modelu/opakowania wyrobu
Poziom (Granularność)	Identyfikuje grupę wyrobów (np. cała linia cewników Foleya)	Identyfikuje konkretny produkt/opakowanie (np. cewnik Foleya 14 Ch, 1 szt.)
Zastosowanie Główne	Klucz w EUDAMED, wymagany w DoC, certyfikatach NB, dok. tech.	Identyfikator w łańcuchu dostaw, na etykietach, w zgłoszeniach incydentów (z UDI-PI)
Klucz w EUDAMED?	TAK (główny klucz dla rekordu grupy wyrobów)	TAK, ale zawsze powiązany z nadrzędnym Podstawowym UDI-DI
Obecność na Etykiecie?	NIE (z drobnymi wyjątkami dla dok. systemów/zestawów)	TAK (jako część pełnego UDI, z UDI-PI)
Relacja	Jeden do wielu (1 Basic UDI-DI -> wiele UDI-DI)	Wiele do jednego (wiele UDI-DI -> 1 Basic UDI-DI)
Kto Definiuje?	Grupowanie wg zasad MDR/IVDR (interpretacja producenta)	Definiowany przez producenta dla każdej unikalnej wersji/opakowania
Charakter	Regulacyjno-administracyjny	Logistyczno-identyfikacyjny

Ta tabela powinna pomóc Ci szybko zwizualizować podstawowe różnice. Podstawowy UDI-DI to „szef” na poziomie regulacyjnym, grupujący podobne produkty. UDI-DI to „pracownik” na poziomie konkretnego produktu, widoczny na etykiecie i używany w codziennym obrocie. Oba są niezbędne, ale działają na innych piętrach.

Hierarchia Ma Znaczenie: Jak Relacja „Jeden do Wielu” Ułatwia Życie Regulatorom?

Kluczowa w zrozumieniu różnicy jest relacja „jeden do wielu”: jeden Podstawowy UDI-DI może (i zazwyczaj tak jest) obejmować wiele różnych kodów UDI-DI. Wyobraź sobie to jak strukturę folderów na komputerze:

• Podstawowy UDI-DI: To jest główny folder, np. „Nasze Super Cewniki Foleya”.
• UDI-DI: To są poszczególne pliki w tym folderze, np. „Cewnik Foley 12 Ch – opak. 1 szt.”, „Cewnik Foley 14 Ch – opak. 1 szt.”, „Cewnik Foley 14 Ch – opak. 10 szt.”, „Cewnik Foley 16 Ch – opak. 1 szt.”, itd.

Każdy „plik” (UDI-DI) ma swoją unikalną nazwę i identyfikuje konkretną wersję produktu. Ale wszystkie te pliki należą do jednego, nadrzędnego „folderu” (Podstawowego UDI-DI), bo spełniają kryteria grupowania (to samo zastosowanie, klasa ryzyka, podobna konstrukcja).

Dlaczego taka hierarchiczna struktura jest ważna?

• Dla Regulatorów: Umożliwia im uzyskanie całościowego obrazu danej linii produktowej (patrząc na Podstawowy UDI-DI i powiązane z nim dane w EUDAMED, np. certyfikaty, dane kliniczne). Jednocześnie, w razie potrzeby (np. zgłoszenia incydentu), mogą zejść na niższy poziom i zidentyfikować konkretną wersję produktu (dzięki UDI-DI i UDI-PI). To znacznie upraszcza analizę danych i nadzór rynku w porównaniu do sytuacji, gdyby musieli zarządzać milionami indywidualnych UDI-DI na najwyższym poziomie.
• Dla Producentów: Choć wymaga to początkowego wysiłku w zdefiniowaniu grup, w dłuższej perspektywie ułatwia zarządzanie danymi regulacyjnymi. Zamiast aktualizować te same informacje (np. o certyfikacie) dla setek UDI-DI, aktualizujesz je raz na poziomie nadrzędnego Podstawowego UDI-DI.

Ta hierarchia jest więc sprytnym rozwiązaniem, które balansuje potrzebę ogólnego przeglądu z koniecznością szczegółowej identyfikacji. Podstawowy UDI-DI jest kluczem do tego wyższego poziomu zarządzania informacją.

C. Struktura Kodu: Czy Możesz Sam Stworzyć Swój Podstawowy UDI-DI? (Spoiler: Nie!)

Pojawia się naturalne pytanie: skoro Podstawowy UDI-DI jest tak ważny, to jak on właściwie wygląda? Czy mogę sam wymyślić jakiś fajny kod dla mojej grupy produktów? Odpowiedź brzmi: absolutnie nie!

Struktura i format Podstawowego UDI-DI nie są dowolne. Nie są też jednolicie narzucone przez same rozporządzenia MDR/IVDR. Zależą one całkowicie od standardów i zasad przyjętych przez wybraną przez Ciebie jednostkę wydającą (Issuing Entity) – czyli jedną z organizacji oficjalnie akredytowanych przez Komisję Europejską do nadawania kodów UDI. Pamiętasz, jak mówiliśmy o GS1, HIBCC, ICCBBA i IFA? To właśnie one ustalają reguły gry.

Co to oznacza w praktyce?

1. Musisz wybrać jednostkę: Najpierw musisz zdecydować, z którą z tych organizacji chcesz współpracować i podpisać odpowiednią umowę (o tym więcej w kolejnej sekcji).
2. Musisz poznać jej standardy: Każda jednostka ma swoje własne systemy numeracji i specyficzne formaty kodów, które pełnią rolę Podstawowego UDI-DI. Na przykład:
   • W GS1 rolę Podstawowego UDI-DI pełni tzw. Global Model Number (GMN). Ma on określoną strukturę alfanumeryczną i zasady tworzenia.
   • W HIBCC może to być odpowiednio skonstruowany Universal Product Number (UPN).
   • Inne jednostki mają swoje analogiczne systemy.
3. Musisz używać jej narzędzi/zasad: Nie tworzysz kodu „z głowy”. Musisz ściśle stosować się do procedur, wytycznych i narzędzi (np. generatorów online, algorytmów) udostępnianych przez Twoją jednostkę wydającą, aby wygenerować unikalny i poprawnie sformatowany kod dla każdej zdefiniowanej grupy wyrobów.

Kluczowe jest to, że systemy te są zaprojektowane tak, aby zapewnić globalną unikalność każdego przypisanego Podstawowego UDI-DI. Kod wygenerowany przez Ciebie zgodnie ze standardami np. GS1 nie może być taki sam jak kod wygenerowany przez inną firmę, nawet jeśli korzysta ona z tej samej jednostki wydającej.

Więc zapomnij o kreatywności przy tworzeniu samego kodu. Skup się na prawidłowym zdefiniowaniu grup produktów, a następnie skrupulatnie podążaj za wytycznymi wybranej jednostki wydającej, aby uzyskać poprawne, unikalne identyfikatory. To one będą Twoimi oficjalnymi Podstawowymi UDI-DI w oczach europejskich regulatorów.

3. Prawo Mówi Jasno: Co MDR i IVDR Stanowią o Podstawowym UDI-DI?

Do tej pory mówiliśmy dużo o tym, dlaczego Podstawowy UDI-DI jest ważny i jak działa w praktyce. Ale żeby mieć pełen obraz i działać w 100% zgodnie z prawem, musimy zajrzeć do źródła – czyli do samych rozporządzeń MDR (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745) i IVDR (Rozporządzenie (UE) 2017/746). To właśnie tam znajdziemy konkretne artykuły i załączniki, które definiują Twoje obowiązki związane z całym systemem UDI, w tym z naszym dzisiejszym bohaterem.

Nie martw się, nie będziemy tu cytować całych paragrafów prawniczego żargonu. Chodzi o to, żebyś wiedział, gdzie szukać oficjalnych informacji i jakie są kluczowe wymogi, które bezpośrednio wynikają z litery prawa. Bo w świecie wyrobów medycznych zgodność z przepisami to nie sugestia, to absolutna konieczność. Pamiętaj, że „nieznajomość prawa szkodzi”, a w tej branży może szkodzić wyjątkowo dotkliwie – zarówno Twojej firmie, jak i, co najważniejsze, pacjentom. Przyjrzyjmy się więc, co dokładnie ustawodawca europejski zapisał na temat Podstawowego UDI-DI.

A. Gdzie Szukać Przepisów? Podstawa Prawna Twoich Obowiązków

Jeśli chcesz dotrzeć do samego źródła i przeczytać czarno na białym, jakie są Twoje obowiązki, oto kluczowe miejsca w rozporządzeniach MDR i IVDR, na które powinieneś zwrócić uwagę:

1. Definicja Systemu UDI:
   • Artykuł 27 MDR oraz Artykuł 24 IVDR: Te artykuły ustanawiają ogólne ramy dla systemu UDI w Unii Europejskiej. Definiują, czym jest system UDI, jakie są jego cele i podstawowe komponenty (UDI-DI, UDI-PI, no i oczywiście Podstawowy UDI-DI). To tutaj znajdziesz formalne potwierdzenie istnienia i roli tego systemu.
2. Rejestracja Wyrobów w EUDAMED:
   • Artykuł 29 MDR oraz Artykuł 26 IVDR: Te artykuły nakładają na producentów (i w odpowiednich przypadkach na upoważnionych przedstawicieli oraz importerów) obowiązek rejestracji swoich wyrobów w europejskiej bazie danych EUDAMED. Podstawowy UDI-DI jest, jak już wiemy, kluczem do tej rejestracji.
3. Szczegółowe Wymagania – Załącznik VI:
   • Załącznik VI, Część C (w obu rozporządzeniach): To jest serce przepisów dotyczących samego Podstawowego UDI-DI. Ten załącznik zawiera szczegółowe definicje, a co najważniejsze, precyzuje:
     • Zasady przypisywania Podstawowego UDI-DI.
     • Kryteria grupowania wyrobów pod jednym kodem (te słynne trzy warunki!).
     • Kiedy wymagane jest przypisanie nowego Podstawowego UDI-DI (czyli jakie zmiany w produkcie to wymuszają).
     • Jakie dane muszą być powiązane z Podstawowym UDI-DI w bazie EUDAMED.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące konkretnych wymogów, to właśnie Załącznik VI, Część C jest miejscem, do którego powinieneś zaglądać w pierwszej kolejności. Warto mieć go pod ręką (nawet w formie elektronicznej) i dobrze się z nim zapoznać. To Twoja mapa drogowa w świecie Podstawowego UDI-DI.

B. Momenty Prawdy: Kiedy Dokładnie Musisz Posiadać Swój Kod?

Powtarzaliśmy to już kilka razy, ale warto podkreślić to raz jeszcze, tym razem z perspektywy twardych wymogów prawnych. Przepisy nie pozostawiają tu miejsca na domysły. Twój Podstawowy kod UDI-DI musi być przypisany i gotowy do użycia w kilku kluczowych momentach, które stanowią swoiste „bramki kontrolne” w procesie wprowadzania wyrobu na rynek. Musisz go mieć:

1. Zanim wprowadzisz wyrób do obrotu: To fundamentalny warunek legalności. Nie możesz sprzedawać produktu na terenie UE, jeśli nie został on prawidłowo zidentyfikowany i zarejestrowany (w odpowiednim czasie) za pomocą Podstawowego UDI-DI.
2. Zanim złożysz wniosek do jednostki notyfikowanej (NB): Jeśli Twój wyrób wymaga certyfikacji przez NB (a większość wyrobów poza klasą I niestanowiącą ryzyka specjalnego jej wymaga), musisz podać odpowiedni Podstawowy UDI-DI już na etapie składania wniosku i w dokumentacji przekazywanej do oceny. NB nie rozpocznie procesu bez tego kluczowego identyfikatora.
3. Zanim zarejestrujesz wyrób w EUDAMED: Rejestracja w module UDI/Device bazy EUDAMED jest technicznie niemożliwa bez wprowadzenia prawidłowego Podstawowego UDI-DI. To on otwiera rekord dla Twojej grupy wyrobów.
4. W momencie sporządzania Deklaracji Zgodności WE (DoC): Twoje oficjalne oświadczenie, że wyrób spełnia wszystkie wymogi, musi zawierać odniesienie do konkretnego Podstawowego UDI-DI (lub listy kodów), którego dotyczy.

Co to oznacza? Że Podstawowy UDI-DI działa jak strażnik bramy na drodze do rynku UE. Bez niego nie przejdziesz przez kluczowe etapy procesu oceny zgodności i rejestracji. To nie jest coś, co dodajesz na końcu jako wisienkę na torcie. To jest składnik ciasta, bez którego tort po prostu nie powstanie. Jakiekolwiek opóźnienia lub błędy w uzyskaniu i przypisaniu tego kodu automatycznie blokują całą resztę procesu. Dlatego tak ważne jest, aby zająć się tym odpowiednio wcześnie!

C. Zasady Grupowania pod Lupą: Głębsze Spojrzenie na Interpretacje

Wróćmy na chwilę do zasad grupowania, ale tym razem spójrzmy na nie przez pryzmat odpowiedzialności prawnej i potencjalnych pułapek interpretacyjnych. Jak pamiętasz, Załącznik VI, Część C, Sekcja 3.3 MDR/IVDR mówi jasno: grupa wyrobów pod jednym Podstawowym UDI-DI musi mieć takie samo zamierzone zastosowanie, tę samą klasę ryzyka i zasadniczo podobne cechy konstrukcyjne i produkcyjne.

Pierwsze dwa kryteria są stosunkowo obiektywne i łatwe do zweryfikowania na podstawie Twojej dokumentacji technicznej i zasad klasyfikacji. Prawdziwe wyzwanie leży w interpretacji tego trzeciego – „zasadniczej podobności”. Prawo mówi, że to Ty, jako producent, ponosisz pełną odpowiedzialność za prawidłową interpretację tego kryterium dla Twoich produktów.

Ale co to oznacza w praktyce?

• Subiektywność vs. Obiektywizm: Musisz oprzeć swoją decyzję na obiektywnych dowodach technicznych i procesowych. Nie wystarczy powiedzieć „wydaje mi się, że są podobne”. Musisz być w stanie wykazać, dlaczego różnice między wyrobami w grupie nie są „zasadnicze” z punktu widzenia bezpieczeństwa i działania.
• Spójność: Twoja interpretacja musi być spójna w ramach całego portfolio produktów. Nie możesz stosować różnych kryteriów podobieństwa dla różnych linii produktowych bez wyraźnego uzasadnienia.
• Dokumentacja: To absolutnie kluczowe! Twoje uzasadnienie dla przyjętego sposobu grupowania, w szczególności argumentacja dotycząca „zasadniczej podobności”, musi być szczegółowo udokumentowane i stanowić integralną część dokumentacji technicznej. Musisz być gotów przedstawić je i obronić podczas audytu NB lub kontroli organu nadzoru.

Potencjalna niejasność terminu „zasadniczo podobne” stwarza ryzyko. Jeśli Twoja interpretacja zostanie uznana za zbyt szeroką lub nieuzasadnioną, może to prowadzić do stwierdzenia niezgodności. Dlatego tak ważne jest ostrożne i dobrze udokumentowane podejście.

Przykłady z Życia Wzięte: Co Łączyć, a Czego Absolutnie Nie?

Żeby lepiej zobrazować, jak interpretować „zasadniczą podobność”, spójrzmy na kilka praktycznych przykładów. Pamiętaj, że to tylko wskazówki, a ostateczna decyzja zawsze wymaga indywidualnej analizy Twojego konkretnego produktu.

Przykłady cech, które ZAZWYCZAJ POZWALAJĄ na grupowanie pod jednym Podstawowym UDI-DI (różne UDI-DI, ten sam Basic UDI-DI):

• Różne rozmiary/wymiary: Np. rękawiczki chirurgiczne w rozmiarach S, M, L; cewniki naczyniowe o różnych długościach i średnicach (o ile podstawowa konstrukcja i materiał są te same).
• Różne objętości: Np. strzykawki 2ml, 5ml, 10ml tego samego typu.
• Różne kolory: Np. nici chirurgiczne w różnych kolorach (jeśli kolor nie wpływa na właściwości ani zastosowanie).
• Różna liczba sztuk w opakowaniu: Np. plastry pakowane po 10 szt. i po 50 szt. (o ile sam plaster jest identyczny).
• Niewielkie różnice w materiałach opakowaniowych: Np. inny rodzaj folii w blistrze, jeśli nie wpływa to na sterylność czy trwałość produktu.

Przykłady różnic, które ZAZWYCZAJ WYMAGAJĄ przypisania ODDZIELNYCH Podstawowych UDI-DI:

• Zmiana statusu sterylności: Wyrób sterylny i jego niesterylny odpowiednik.
• Dodanie/zmiana substancji leczniczej: Np. stent powlekany lekiem vs. stent niepowlekany.
• Fundamentalna zmiana zasady działania: Np. termometr cieczowy vs. termometr elektroniczny.
• Istotna zmiana materiału wpływająca na bezpieczeństwo/działanie: Np. implant biodrowy metalowy vs. ceramiczny; cewnik z PVC vs. silikonowy (jeśli ma to znaczenie kliniczne lub biologiczne).
• Zmiana metody sterylizacji wpływająca na właściwości: Np. sterylizacja tlenkiem etylenu vs. promieniowaniem gamma, jeśli zmienia to właściwości materiału.
• Dodanie istotnej funkcji lub zmiana konstrukcji: Np. prowadnik z końcówką hydrofilową vs. bez; zastawka serca mechaniczna vs. biologiczna.

Pamiętaj: Diabeł tkwi w szczegółach! Zawsze zadaj sobie pytanie: czy ta różnica wpływa na podstawowe bezpieczeństwo, działanie lub sposób identyfikacji wyrobu w kontekście klinicznym? Jeśli odpowiedź brzmi „tak”, prawdopodobnie potrzebujesz nowego Podstawowego UDI-DI. A jeśli masz wątpliwości – lepiej być bardziej konserwatywnym i stworzyć osobny kod, niż ryzykować niezgodność. I zawsze, ale to zawsze, dokumentuj swoje uzasadnienie!

D. Zmiana Planów? Kiedy Modyfikacja Wyrobu Wymusza Nowy Podstawowy UDI-DI?

Świat wyrobów medycznych jest dynamiczny. Produkty ewoluują, są ulepszane, dostosowywane do nowych potrzeb rynku lub wymagań technologicznych. Ale co się dzieje z Podstawowym UDI-DI, gdy wprowadzasz zmiany w produkcie, który już jest na rynku i ma przypisany swój kod? Czy możesz go po prostu zaktualizować? Niestety, nie zawsze.

Przepisy (znów – Załącznik VI, Część C, ale tym razem Sekcja 3.9 MDR/IVDR) jasno określają, że pewne konkretne typy zmian wprowadzonych w wyrobie lub jego charakterystyce powodują, że przestaje on pasować do pierwotnej grupy. W takiej sytuacji masz obowiązek przypisać nowy, odrębny Podstawowy kod UDI-DI dla zmodyfikowanego wyrobu (lub nowo powstałej grupy wyrobów).

Pomyśl o tym jak o zmianie adresu zamieszkania. Twój stary adres (stary Podstawowy UDI-DI) był przypisany do konkretnego miejsca (pierwotnej definicji grupy wyrobów). Jeśli przeprowadzasz się do zupełnie nowego miejsca (wprowadzasz istotną zmianę w produkcie), potrzebujesz nowego adresu (nowego Podstawowego UDI-DI), żeby poczta (czyli dane regulacyjne) trafiała we właściwe miejsce. Jakie zmiany uruchamiają ten „alarm” i wymagają „przeprowadzki” do nowego kodu?

Lista Grzechów Głównych: Zmiany, Które Gwarantują Nowy Kod

Załącznik VI, Część C, Sekcja 3.9 podaje konkretną listę zmian, które wymagają przypisania nowego Podstawowego UDI-DI. Jeśli wprowadzisz co najmniej jedną z poniższych modyfikacji, musisz działać:

• Zmiana nazwy lub znaku towarowego: Jeśli zmieniasz markę, pod którą sprzedajesz produkt.
• Zmiana wersji lub modelu wyrobu: Wprowadzenie nowej generacji, znacząco różniącej się od poprzedniej.
• Oznaczenie jako jednorazowego użytku (lub odwrotnie): Jeśli zmieniasz przeznaczenie z wielokrotnego na jednorazowe lub na odwrót.
• Pakowanie jako sterylne (lub odwrotnie): Jeśli zmieniasz status sterylności produktu wprowadzanego na rynek.
• Konieczność nowych, specjalnych warunków przechowywania/transportu: Np. wymóg przechowywania w niskiej temperaturze, którego wcześniej nie było.
• Dodanie istotnych ostrzeżeń lub przeciwwskazań: Jeśli nowe informacje znacząco zmieniają profil bezpieczeństwa lub grupę docelową użytkowników/pacjentów.
• Zmiana krytycznych parametrów (rozmiar, długość, objętość itp.), które wpływają na identyfikację lub zastosowanie: Nie chodzi tu o drobne tolerancje produkcyjne, ale o znaczące zmiany w podstawowych wymiarach.

Ponadto, co jest logiczną konsekwencją zasad grupowania, nowy Podstawowy UDI-DI jest również wymagany, jeśli wprowadzona zmiana narusza jedno z trzech podstawowych kryteriów grupowania, które omawialiśmy wcześniej, czyli:

• Zmiana klasy ryzyka wyrobu.
• Zmiana zamierzonego zastosowania wyrobu.
• Wprowadzenie istotnych zmian w konstrukcji lub procesie produkcyjnym, które sprawiają, że wyrób przestaje być „zasadniczo podobny” do reszty grupy (np. zmiana kluczowego materiału, dodanie powłoki bioaktywnej, zmiana źródła energii).

Ta lista jest dość długa i obejmuje wiele typowych modyfikacji wprowadzanych w cyklu życia produktu. Dlatego tak ważne jest, aby Twój wewnętrzny proces zarządzania zmianami był na to wyczulony.

Integracja z Kontrolą Zmian: Dlaczego To Musi Być Część Twojego QMS?

Skoro wiemy, że tak wiele zmian może wymusić nowy Podstawowy UDI-DI, pojawia się pytanie: jak nad tym zapanować w praktyce? Odpowiedź jest jedna: poprzez ścisłą integrację oceny wpływu na UDI z Twoim systemem zarządzania jakością (QMS), a konkretnie z procedurą kontroli zmian (Change Control).

Każda, absolutnie każda proponowana zmiana w wyrobie – czy dotyczy projektu, materiałów, procesu produkcyjnego, etykietowania, opakowania, instrukcji używania, czy nawet nazwy handlowej – musi przejść przez formalny proces oceny i zatwierdzenia w ramach Twojego QMS. I w ramach tego procesu musi istnieć obowiązkowy punkt kontrolny, w którym ktoś kompetentny (zazwyczaj z działu regulacyjnego we współpracy z innymi działami) ocenia: „Czy ta zmiana wymaga przypisania nowego Podstawowego UDI-DI zgodnie z listą w Załączniku VI?”

Dlaczego jest to tak krytyczne?

• Unikasz Niezgodności: Jeśli zignorujesz ten krok i wprowadzisz zmianę wymagającą nowego kodu, a nadal będziesz sprzedawać produkt pod starym Podstawowym UDI-DI, popełniasz poważne naruszenie przepisów.
• Zapewniasz Spójność Danych: Stary Podstawowy UDI-DI w EUDAMED nie będzie już odpowiadał rzeczywistemu produktowi na rynku. Twoja Deklaracja Zgodności i certyfikaty powiązane ze starym kodem stracą ważność dla zmodyfikowanego produktu. Powstanie chaos informacyjny.
• Utrzymujesz Kontrolę: Tylko systematyczna ocena w ramach kontroli zmian daje Ci pewność, że zarządzasz swoimi Podstawowymi UDI-DI w sposób ciągły i zgodny z przepisami przez cały cykl życia produktu.

Traktuj ocenę wpływu na Podstawowy UDI-DI jako nieodłączny element każdego procesu zatwierdzania zmian. To nie jest opcjonalny dodatek, to fundamentalny wymóg utrzymania zgodności regulacyjnej w dynamicznym środowisku rozwoju produktu. Bez tej integracji Twój system zarządzania UDI szybko stanie się nieaktualny i niewiarygodny.

4. Od Teorii do Praktyki: Jak Krok po Kroku Przypisać Podstawowy Kod UDI-DI?

No dobrze, znamy już teorię, wiemy, dlaczego Podstawowy UDI-DI jest ważny i jakie są wymogi prawne. Ale jak się za to zabrać w praktyce? Jak przejść od wiedzy do działania? Spokojnie, to nie jest czarna magia, ale wymaga metodycznego podejścia i dobrej organizacji pracy wewnątrz firmy. Poniżej przedstawiamy cztery kluczowe kroki, które musisz podjąć, aby prawidłowo przypisać Podstawowy kod UDI-DI do swoich wyrobów. Pomyśl o tym jak o przepisie na udany projekt – jeśli będziesz postępować zgodnie z instrukcją, efekt końcowy powinien być zgodny z oczekiwaniami (i przepisami!). Zaczynajmy!

A. Krok 1: Wybór Partnera – Jaką Jednostkę Wydającą UDI Wybrać?

To jest absolutnie pierwszy i fundamentalny krok, od którego wszystko się zaczyna. Zanim w ogóle pomyślisz o generowaniu jakichkolwiek kodów UDI (zarówno Podstawowych UDI-DI, jak i „zwykłych” UDI-DI), musisz wybrać partnera, czyli jedną z organizacji, które zostały oficjalnie wyznaczone przez Komisję Europejską jako akredytowane jednostki wydające kody UDI (Issuing Entities lub Issuing Agencies). Bez nawiązania formalnej współpracy (zwykle poprzez wykupienie członkostwa lub podpisanie umowy licencyjnej) z jedną z tych jednostek, po prostu nie będziesz miał prawa ani technicznej możliwości generowania kodów zgodnych z globalnymi standardami i akceptowanych w systemie UE.

To trochę jak z wyborem operatora sieci komórkowej – musisz wybrać dostawcę, żeby móc korzystać z telefonu. Tutaj musisz wybrać „dostawcę standardów UDI”. Kto jest na tej liście?

Kto Jest Kim na Rynku: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA – Krótka Charakterystyka

Obecnie na rynku UE działają cztery główne, akredytowane jednostki wydające. Każda ma swoją specyfikę:

1. GS1 AISBL: To globalny gigant, znany ze standardów kodów kreskowych (EAN, UPC) stosowanych w handlu detalicznym, ale mający też bardzo silną pozycję w sektorze ochrony zdrowia. Ich system opiera się na Globalnych Numerach Jednostki Handlowej (GTIN) jako UDI-DI oraz Globalnym Numerze Modelu (GMN) jako Podstawowym UDI-DI. Jeśli działasz globalnie, GS1 jest często naturalnym wyborem ze względu na szerokie rozpoznanie standardów.
2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC): Jak sama nazwa wskazuje, HIBCC specjalizuje się w standardach dla branży medycznej. Mają silną pozycję, szczególnie w Ameryce Północnej, ale działają też globalnie. Używają własnego systemu kodowania (np. Universal Product Number – UPN).
3. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA): Ta organizacja jest wysoce wyspecjalizowana. Koncentruje się na standardach identyfikacji produktów pochodzenia ludzkiego – krwi, osocza, tkanek, komórek. Ich standard ISBT 128 jest dedykowany właśnie do tego typu „produktów”. Jeśli działasz w tej niszy, ICCBBA będzie prawdopodobnie najlepszym wyborem.
4. IFA GmbH (Informationsstelle für Arzneispezialitäten): Ta niemiecka jednostka jest szczególnie istotna dla firm działających na rynku niemieckim, zwłaszcza w obszarze farmaceutyków i niektórych wyrobów medycznych dystrybuowanych przez apteki. Zarządza ona systemem PZN (Pharmazentralnummer).

Jak widzisz, wybór nie ogranicza się do jednej opcji. Którą więc wybrać?

Kryteria Wyboru: Na Co Zwrócić Uwagę Poza Ceną?

Wybór jednostki wydającej to decyzja strategiczna, która będzie miała długofalowe konsekwencje dla Twojej firmy. Nie kieruj się tylko ceną (opłatami członkowskimi czy licencyjnymi), choć oczywiście jest ona ważna. Weź pod uwagę szerszy kontekst:

• Zasięg geograficzny: Gdzie sprzedajesz swoje produkty? Jeśli eksportujesz globalnie, standardy GS1 lub HIBCC mogą być bardziej rozpoznawalne. Jeśli działasz głównie w Niemczech, IFA może być istotna. Jeśli pracujesz z produktami krwiopochodnymi, ICCBBA jest standardem branżowym.
• Istniejące relacje: Czy Twoja firma już korzysta ze standardów którejś z tych organizacji w innych obszarach (np. logistyce)? Wykorzystanie istniejącego partnerstwa może być prostsze.
• Struktura kosztów: Dokładnie przeanalizuj cenniki – opłaty wstępne, roczne, za generowanie kodów, za dodatkowe usługi. Porównaj całkowity koszt posiadania (TCO).
• Wsparcie techniczne i merytoryczne: Jakiego rodzaju pomoc oferuje dana jednostka? Czy mają dobre materiały szkoleniowe, infolinię, konsultantów? To ważne, zwłaszcza na początku wdrożenia.
• Specyfika techniczna standardów: Czy standardy danej jednostki dobrze pasują do Twojego portfolio produktowego? Czy ich systemy numeracji są dla Ciebie logiczne? Jak łatwo będzie je zintegrować z Twoimi systemami IT (ERP, PLM)?
• Wymagania partnerów: Czy Twoi kluczowi dystrybutorzy lub klienci (np. duże sieci szpitali) preferują lub wręcz wymagają określonego standardu UDI? Warto to sprawdzić.

Pamiętaj: Wybór jednostki wydającej dotyczy całego systemu UDI (Basic UDI-DI i UDI-DI) dla wszystkich Twoich wyrobów objętych regulacjami. Jest to decyzja długoterminowa. Zmiana jednostki wydającej w przyszłości jest teoretycznie możliwa, ale byłaby procesem bardzo skomplikowanym, kosztownym i czasochłonnym. Wymagałaby m.in. ponownego przypisania i rejestracji wszystkich kodów! Dlatego poświęć czas na staranną analizę i dokonaj świadomego wyboru na samym początku.

B. Krok 2: Poznaj Zasady Gry – Zrozum Metodologię Swojej Jednostki

Wybrałeś już swojego partnera – jednostkę wydającą? Świetnie! Ale to dopiero początek. Teraz musisz stać się ekspertem od jej zasad. Każda jednostka ma swoją własną, specyficzną metodologię, nomenklaturę i techniczne reguły dotyczące generowania identyfikatorów, które będą pełnić rolę Podstawowego UDI-DI.

Co to oznacza w praktyce? Musisz dokładnie przestudiować i zrozumieć:

• Specyfikacje techniczne: Jak zbudowany jest identyfikator pełniący rolę Podstawowego UDI-DI w systemie Twojej jednostki (np. struktura GMN w GS1)? Jakie są dozwolone znaki, długość, ewentualne cyfry kontrolne?
• Przewodniki implementacyjne: Jakie są kroki generowania kodu? Jakie informacje wejściowe są potrzebne? Jak zapewnić unikalność?
• Podręczniki użytkownika: Jeśli jednostka udostępnia narzędzia online do generowania kodów, musisz nauczyć się z nich korzystać.
• Wszelkie inne wymagania: Czy są jakieś dodatkowe zasady dotyczące zarządzania kodami, ich dezaktywacji itp.?

To zadanie dla Twojego zespołu odpowiedzialnego za wdrożenie UDI – najczęściej będą to osoby z działu regulacyjnego (RA), IT, zarządzania danymi podstawowymi (Master Data Management) lub logistyki. Muszą oni poświęcić czas na dokładne zapoznanie się z materiałami udostępnianymi przez jednostkę wydającą. Bez tego ryzykujesz, że wygenerujesz kody niepoprawnie sformatowane, nieunikalne lub niezgodne ze standardem – co może prowadzić do problemów przy rejestracji w EUDAMED lub podczas audytów.

Nie zakładaj, że skoro wybrałeś jednostkę, to reszta stanie się automatycznie. Musisz aktywnie nauczyć się jej języka i zasad. To jak nauka nowego języka obcego – wymaga czasu i zaangażowania, ale jest niezbędna do skutecznej komunikacji (w tym przypadku – do poprawnego generowania kodów).

C. Krok 3: Czas na Działanie – Definiowanie Grup i Przypisywanie Kodów

Masz już partnera (jednostkę wydającą) i znasz jego zasady. Teraz czas na kluczowy etap realizowany wewnątrz Twojej firmy: zdefiniowanie grup produktów i przypisanie do nich unikalnych Podstawowych UDI-DI. To serce całego procesu, wymagające szczegółowej analizy Twojego portfolio.

Proces ten zazwyczaj obejmuje następujące działania:

1. Inwentaryzacja Portfolio: Zidentyfikuj wszystkie modele i warianty Twoich wyrobów medycznych, które podlegają wymogom UDI zgodnie z MDR/IVDR. Stwórz kompletną listę.
2. Analiza Kryteriów Grupowania: Dla każdego zidentyfikowanego produktu/wariantu przeanalizuj go pod kątem trzech złotych zasad grupowania:
   • Czy ma takie samo zamierzone zastosowanie?
   • Czy należy do tej samej klasy ryzyka?
   • Czy ma zasadniczo podobne cechy konstrukcyjne i produkcyjne w porównaniu z innymi produktami?
3. Tworzenie Logicznych Grup: Na podstawie powyższej analizy, stwórz logiczne grupy wyrobów. Pamiętaj, że wszystkie produkty w danej grupie muszą łącznie spełniać wszystkie trzy kryteria. Dokumentuj, które konkretnie modele/warianty (identyfikowane np. przez wewnętrzne kody produktu) wchodzą w skład każdej grupy.
4. Generowanie i Przypisywanie Kodów: Dla każdej zdefiniowanej grupy wyrobów musisz teraz wygenerować unikalny Podstawowy kod UDI-DI, korzystając z narzędzi i zasad Twojej jednostki wydającej (np. wygenerować nowy numer GMN w systemie GS1). Następnie formalnie przypisz ten wygenerowany kod do danej grupy w swoich wewnętrznych systemach i rejestrach.

Brzmi prosto? W teorii tak, ale w praktyce, zwłaszcza przy dużym i zróżnicowanym portfolio, może to być skomplikowane zadanie. Szczególnie trudna bywa interpretacja „zasadniczej podobności”. Kto powinien podejmować te decyzje?

Praca Zespołowa: Dlaczego RA, R&D, Produkcja i QA Muszą Usiąść Razem?

Definiowanie grup produktów i podejmowanie decyzji o zakresie grupowania nie może być zadaniem jednego działu! To absolutnie kluczowe, aby w ten proces zaangażowane były różne funkcje w Twojej organizacji. Dlaczego? Bo każda z nich wnosi unikalną perspektywę i wiedzę:

• Dział Regulacyjny (RA): Zna na wylot przepisy MDR/IVDR, interpretacje, wytyczne. Rozumie konsekwencje prawne błędnych decyzji. Wie, jak uzasadnić wybory przed jednostką notyfikowaną i organami nadzoru.
• Dział Badań i Rozwoju (R&D): Ma najgłębszą wiedzę techniczną o konstrukcji wyrobów, użytych materiałach, zasadzie działania. Może obiektywnie ocenić, czy różnice między produktami są „zasadnicze” z technicznego punktu widzenia.
• Dział Produkcji/Inżynierii: Rozumie procesy wytwarzania i wie, jak różnice w tych procesach mogą wpływać na charakterystykę produktu. Może ocenić „podobieństwo produkcyjne”.
• Dział Zapewnienia Jakości (QA): Nadzoruje cały system zarządzania jakością, w tym dokumentację techniczną i procesy kontroli zmian. Zapewnia, że decyzje są zgodne z procedurami i odpowiednio udokumentowane.

Tylko wspólna praca tych działów gwarantuje, że:

• Decyzje o grupowaniu są dokładne i oparte na faktach.
• Interpretacja „zasadniczej podobności” jest technicznie uzasadniona i spójna.
• Przyjęta strategia grupowania jest możliwa do obrony podczas audytów i inspekcji.
• Wszyscy w organizacji mają jednolite zrozumienie przyjętych zasad.

Podejmowanie decyzji o grupowaniu w izolacji, np. tylko przez dział RA bez konsultacji z R&D, to proszenie się o kłopoty. Zorganizuj spotkania, warsztaty, stwórz formalny proces decyzyjny angażujący wszystkie te funkcje. Konsensus i współpraca to klucz do sukcesu w tym kroku.

D. Krok 4: Porządek w Papierach – Dokumentacja Wewnętrzna i Rejestry

Zdefiniowałeś grupy, przypisałeś kody… Czy to już koniec? Absolutnie nie! Równie ważny, jak samo przypisanie kodów, jest systematyczny i skrupulatny proces dokumentowania wszystkich tych działań. Musisz stworzyć i utrzymywać solidny system zarządzania informacjami o Twoich Podstawowych UDI-DI.

Dlaczego dokumentacja jest tak ważna?

• Dowód Zgodności: To Twój główny dowód dla audytorów i inspektorów, że prawidłowo wdrożyłeś wymogi UDI.
• Wewnętrzna Spójność: Pomaga utrzymać porządek i spójność danych w różnych systemach firmy (ERP, PLM, systemy jakości).
• Podstawa dla EUDAMED: Dokładne i aktualne rejestry są niezbędne do prawidłowego wprowadzenia danych do europejskiej bazy EUDAMED.
• Zarządzanie Zmianami: Ułatwia śledzenie historii kodów i zarządzanie nimi w cyklu życia produktu.

Co konkretnie musisz dokumentować i jak to robić?

1. Procedury Wewnętrzne: Opracuj i wdróż formalne procedury opisujące cały proces zarządzania Podstawowymi UDI-DI: od wyboru jednostki, przez definicję grup, generowanie kodów, aż po ich rejestrację i zarządzanie zmianami.
2. Centralny Rejestr Podstawowych UDI-DI: Stwórz i utrzymuj aktualny, kompletny rejestr wszystkich przypisanych Podstawowych UDI-DI dla każdej zdefiniowanej grupy wyrobów. Rejestr ten powinien zawierać co najmniej:
   • Sam kod Podstawowego UDI-DI.
   • Opis grupy wyrobów, której dotyczy.
   • Datę przypisania.
   • Status kodu (aktywny, nieaktywny).
3. Mapowanie na UDI-DI i Produkty: Prowadź jednoznaczne powiązania (mapowanie) między każdym Podstawowym UDI-DI a:
   • Konkretnymi modelami/wariantami wyrobów wchodzącymi w skład danej grupy (np. ich wewnętrznymi kodami).
   • Odpowiadającymi im indywidualnymi kodami UDI-DI.
4. Uzasadnienie Grupowania: Jak już wielokrotnie podkreślaliśmy – dokumentuj szczegółowe uzasadnienie dla każdej przyjętej grupy, zwłaszcza argumentację dotyczącą spełnienia kryterium „zasadniczej podobności”. Powinno to być częścią dokumentacji technicznej.
5. Zapisy Dotyczące Jednostki Wydającej: Przechowuj zapisy dotyczące wybranej jednostki wydającej (umowy, certyfikaty członkowskie) oraz konkretnych identyfikatorów wygenerowanych zgodnie z jej standardami (np. listę wygenerowanych numerów GMN z GS1).

Jak prowadzić te rejestry? Możesz użyć dedykowanych baz danych, modułów w systemie ERP/PLM, a dla mniejszych firm – nawet dobrze zarządzanych i kontrolowanych arkuszy kalkulacyjnych. Najważniejsze, aby system był spójny, aktualny, łatwo dostępny i audytowalny.

Pamiętaj: solidna dokumentacja to Twoja siatka bezpieczeństwa. To ona pozwoli Ci spać spokojnie, wiedząc, że masz porządek w swoich kodach UDI i jesteś gotowy na każdą kontrolę.

5. Kierunek EUDAMED: Jak Zarejestrować Swój Podstawowy Kod UDI-DI?

EUDAMED – ta nazwa przewija się w naszym przewodniku od samego początku. I słusznie, bo to właśnie ta ogólnoeuropejska baza danych o wyrobach medycznych jest miejscem, gdzie Twój Podstawowy kod UDI-DI odegra swoją kluczową rolę. Przypisanie kodu to jedno, ale dopiero jego rejestracja w EUDAMED sprawia, że staje się on oficjalnym identyfikatorem Twojej grupy wyrobów w unijnym systemie regulacyjnym.

Pomyśl o EUDAMED jak o centralnym repozytorium informacji, które ma zwiększyć przejrzystość rynku, ułatwić nadzór i poprawić bezpieczeństwo pacjentów. A Twój Podstawowy UDI-DI jest jak główny klucz, który otwiera drzwi do wszystkich informacji o Twoim produkcie zgromadzonych w tej bazie. Proces rejestracji polega na „włożeniu tego klucza do zamka” i dostarczeniu wszystkich wymaganych danych, które zostaną z nim powiązane. Jak to zrobić poprawnie? Przyjrzyjmy się bliżej.

A. EUDAMED: Serce Systemu Informacyjnego UE o Wyrobach Medycznych

Zanim przejdziemy do samego procesu rejestracji, jeszcze raz podkreślmy, dlaczego EUDAMED jest tak istotny i jaką rolę pełni w nim Podstawowy UDI-DI. EUDAMED to nie jest tylko jakiś tam rejestr. To centralny punkt nerwowy całego nowego systemu regulacyjnego MDR/IVDR. Ma on na celu:

• Zwiększenie przejrzystości: Udostępnia publicznie (w pewnym zakresie) informacje o wyrobach medycznych dostępnych na rynku UE i podmiotach za nie odpowiedzialnych.
• Poprawę koordynacji: Ułatwia wymianę informacji między producentami, jednostkami notyfikowanymi, organami kompetentnymi państw członkowskich i Komisją Europejską.
• Wzmocnienie nadzoru rynku i vigilance: Gromadzi dane o incydentach medycznych, działaniach korygujących, badaniach klinicznych i wynikach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
• Usprawnienie identyfikowalności: Dzięki systemowi UDI, EUDAMED staje się centralnym punktem odniesienia dla identyfikacji wyrobów.

I właśnie tutaj na scenę wkracza Podstawowy UDI-DI. Jak już wiemy, to on jest głównym identyfikatorem rekordu dla danej grupy wyrobów w module UDI/Device bazy EUDAMED. Działa jak magnes, który przyciąga i łączy w jednym miejscu wszystkie kluczowe informacje: kto jest producentem, jaki certyfikat ma wyrób, jakie są jego podstawowe cechy, jakie dane kliniczne potwierdzają jego bezpieczeństwo i skuteczność, jakie incydenty zostały zgłoszone itp. Bez tego nadrzędnego klucza zarządzanie tak ogromną ilością danych w sposób spójny i efektywny byłoby niemożliwe. To kręgosłup informacyjny dla Twojego produktu w UE.

B. Zanim Zaczniesz: Co Musisz Mieć Gotowe Przed Rejestracją?

Zanim podekscytowany rzucisz się do rejestrowania swoich Podstawowych UDI-DI w EUDAMED, musisz upewnić się, że masz spełnione pewne kluczowe warunki wstępne. Bez nich system po prostu Cię nie przepuści dalej. Pomyśl o tym jak o przygotowaniach przed ważną podróżą – musisz mieć paszport i bilet, zanim wejdziesz na pokład samolotu. Czego potrzebujesz przed „wejściem na pokład” modułu UDI/Device w EUDAMED?

Klucz nr 1: Podstawowy UDI-DI Musi Już Istnieć!

To może wydawać się oczywiste po tym, co już powiedzieliśmy, ale warto to powtórzyć: musisz mieć już prawidłowo przypisany Podstawowy kod UDI-DI dla grupy wyrobów, którą chcesz zarejestrować. Musi on być wygenerowany zgodnie z zasadami Twojej jednostki wydającej i gotowy do wprowadzenia do systemu. Nie da się zarejestrować „czegoś”, co nie ma jeszcze swojego unikalnego identyfikatora. Musisz mieć ten klucz w ręku, zanim spróbujesz otworzyć nim drzwi do EUDAMED. Upewnij się, że przeszedłeś przez wszystkie kroki opisane w poprzedniej sekcji (wybór jednostki, zrozumienie zasad, definicja grup, przypisanie kodu, dokumentacja). Bez tego ani rusz!

Klucz nr 2: Rejestracja Aktora i Twój Unikalny Numer SRN

To drugi, równie ważny warunek wstępny. Zanim Ty, jako producent (lub działający w Twoim imieniu upoważniony przedstawiciel lub importer), będziesz mógł zarejestrować jakikolwiek wyrób w module UDI/Device, musisz najpierw zarejestrować się jako podmiot gospodarczy (tzw. „Aktor”) w innym, dedykowanym module EUDAMED – module Actor.

Kto musi się tam zarejestrować?

• Producenci (mający siedzibę w UE lub poza nią)
• Upoważnieni Przedstawiciele (jeśli producent jest spoza UE)
• Importerzy (wprowadzający wyroby spoza UE na rynek unijny)

Podczas rejestracji w module Actor podajesz dane swojej firmy, adres, dane kontaktowe itp. Po pomyślnej weryfikacji przez odpowiedni organ krajowy, Twoja firma otrzymuje unikalny numer rejestracyjny – tzw. SRN (Single Registration Number).

SRN jest jak numer NIP Twojej firmy w świecie EUDAMED. Będzie on używany we wszystkich innych modułach bazy, w tym w module UDI/Device, do jednoznacznej identyfikacji Twojej firmy jako podmiotu odpowiedzialnego za dany wyrób. Bez ważnego numeru SRN nie powiążesz rejestrowanego Podstawowego UDI-DI ze swoją firmą, a co za tym idzie – nie dokończysz rejestracji wyrobu.

Podsumowując warunki wstępne: Zanim zaczniesz rejestrować wyroby, upewnij się, że:

1. Masz przypisany poprawny Podstawowy UDI-DI dla grupy wyrobów.
2. Twoja firma (oraz ewentualnie Twój upoważniony przedstawiciel i importerzy) jest zarejestrowana w module Actor i posiada ważny numer SRN.

Dopiero mając te dwa klucze, możesz przejść do właściwej rejestracji w module UDI/Device.

C. Proces Rejestracji: Jak Wprowadzić Dane do Systemu?

Masz już Podstawowy UDI-DI i numer SRN? Świetnie! Teraz czas na główną część zadania: przesłanie szczegółowych danych o Twojej grupie wyrobów do modułu UDI/Device bazy EUDAMED. Jak to zrobić?

Masz dwie główne opcje:

1. Wprowadzanie ręczne: Logujesz się do EUDAMED przez interfejs użytkownika i wypełniasz formularze online, wprowadzając wszystkie wymagane informacje dla danego Podstawowego UDI-DI. Ta opcja jest dobra dla firm z małą liczbą produktów.
2. Przesyłanie danych XML: Dla firm z dużą liczbą Podstawowych UDI-DI i UDI-DI, EUDAMED umożliwia zautomatyzowany przesył danych w standardowym formacie XML. Wymaga to jednak odpowiedniego przygotowania technicznego i integracji z Twoimi systemami wewnętrznymi, ale może znacznie przyspieszyć proces.

Niezależnie od wybranej metody, kluczowe jest wprowadzenie Podstawowego UDI-DI wraz z precyzyjnie określonym zestawem elementów danych, które są wymagane przez Załącznik VI, Część A, Sekcja 2 oraz Część B Rozporządzenia MDR/IVDR. Jakie to dane?

Jakie Dane Są Wymagane? Przegląd Kluczowych Informacji

Zestaw danych, które musisz dostarczyć do EUDAMED dla każdego rekordu Podstawowego UDI-DI, jest dość obszerny i ma na celu stworzenie kompleksowego obrazu Twojej grupy wyrobów. Oto niektóre z najważniejszych elementów:

• Twój Podstawowy kod UDI-DI.
• Dane identyfikacyjne producenta (powiązane przez Twój numer SRN).
• Numer SRN upoważnionego przedstawiciela (jeśli dotyczy).
• Klasa ryzyka wyrobu (np. IIa, III, B, D).
• Kod(-y) nomenklatury (np. EMDN – Europejska Nomenklatura Wyrobów Medycznych) opisujący rodzaj wyrobu.
• Szczegółowe zamierzone zastosowanie wyrobu.
• Status wyrobu na rynku UE (np. wprowadzony do obrotu, już niewprowadzany, wycofany).
• Informacje o jednostce notyfikowanej (jeśli dotyczy) i numer referencyjny odpowiedniego certyfikatu zgodności (np. certyfikatu badania typu UE, certyfikatu QMS).
• W przypadku wyrobów klasy III i implantów (MDR): Link do Streszczenia dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP), które również musi być załadowane do EUDAMED.
• Informacje o specyficznych cechach: Czy wyrób jest sterylny? Czy wymaga sterylizacji przed użyciem? Czy zawiera substancję leczniczą? Czy wykorzystuje tkanki ludzkie/zwierzęce? Czy jest aktywny/implantowalny? Czy jest jednorazowego użytku? Itp.
• Warunki przechowywania i/lub transportu (jeśli specjalne).
• Krytyczne ostrzeżenia lub przeciwwskazania.
• URL do dodatkowych informacji (np. elektronicznej instrukcji używania).
• Docelowo: Powiązania ze zgłoszeniami incydentów (vigilance) i działaniami korygującymi dotyczącymi tego wyrobu.
• I co bardzo ważne: Lista powiązanych kodów UDI-DI dla poszczególnych wersji/modeli/opakowań wchodzących w skład tej grupy (o tym więcej za chwilę).

Kluczowa uwaga: Dane wprowadzane do EUDAMED (przynajmniej ich część) stają się publicznie dostępne. Dlatego absolutnie krytyczna jest ich dokładność, kompletność i spójność. Każdy błąd, literówka czy nieścisłość będzie widoczna dla wszystkich – klientów, konkurencji, a przede wszystkim dla organów nadzoru. To stawia wysokie wymagania przed Twoimi wewnętrznymi procesami zarządzania danymi (Data Governance). Musisz mieć mechanizmy walidacji i weryfikacji danych zanim prześlesz je do EUDAMED. Traktuj te dane jak oficjalną wizytówkę Twojego produktu – musi być bez zarzutu.

D. Powiązanie z UDI-DI: Tworzenie Pełnego Obrazu w Bazie Danych

Bardzo ważnym elementem procesu rejestracji w module UDI/Device jest nie tylko wprowadzenie danych na poziomie Podstawowego UDI-DI (opisujących całą grupę), ale także zarejestrowanie poszczególnych kodów UDI-DI, które należą do tej grupy.

Pamiętasz naszą analogię z folderem (Podstawowy UDI-DI) i plikami (UDI-DI)? W EUDAMED musisz nie tylko stworzyć ten „folder”, ale także „włożyć” do niego wszystkie „pliki”. Dla każdego indywidualnego UDI-DI (odpowiadającego konkretnemu rozmiarowi, kolorowi, typowi opakowania itp.) musisz dostarczyć dodatkowe, bardziej szczegółowe informacje, takie jak:

• Konkretny kod UDI-DI.
• Nazwa handlowa / nazwa modelu dla tej konkretnej wersji.
• Opis kliniczny rozmiaru (jeśli dotyczy).
• Informacje o opakowaniu (np. liczba sztuk w najmniejszym opakowaniu).
• Ewentualne odniesienia do poprzednich UDI-DI (jeśli jest to zamiennik).

Dzięki temu w bazie EUDAMED tworzy się formalne, hierarchiczne powiązanie między nadrzędnym Podstawowym UDI-DI a podrzędnymi UDI-DI. To właśnie ta struktura zapewnia pełną identyfikowalność na różnych poziomach szczegółowości – od ogólnego modelu po konkretną sztukę produktu (jeśli ma ona dodatkowo UDI-PI).

Ponownie podkreślmy: Zależność możliwości rejestracji od posiadania Podstawowego UDI-DI tworzy krytyczną ścieżkę dla całego procesu wprowadzenia na rynek. Jakikolwiek problem na etapie uzyskiwania, przypisywania czy zarządzania Podstawowym UDI-DI (błędy w grupowaniu, problemy techniczne z jednostką wydającą, opóźnienia wewnętrzne) staje się wąskim gardłem, które bezpośrednio blokuje możliwość rejestracji w EUDAMED, a tym samym opóźnia lub uniemożliwia legalną sprzedaż produktu w UE. To pokazuje, jak strategicznie ważny jest ten „administracyjny” identyfikator.

E. Okiem Jednostki Notyfikowanej: Jak Weryfikowany Jest Twój Podstawowy UDI-DI?

Jeśli Twój wyrób medyczny wymaga oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej (NB) – a dotyczy to zdecydowanej większości wyrobów (wszystkie klasy ryzyka poza najniższą w MDR i IVDR, plus wyroby klasy I sterylne, z funkcją pomiarową, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku) – to NB odgrywa istotną rolę w weryfikacji Twojego wdrożenia systemu UDI, w tym zarządzania Podstawowym UDI-DI.

Podczas audytów certyfikacyjnych (początkowych i nadzorczych) jednostka notyfikowana będzie sprawdzać, czy:

• Prawidłowo przypisałeś Podstawowe UDI-DI do zdefiniowanych grup wyrobów, zgodnie z zasadami MDR/IVDR.
• Twoje uzasadnienie dla grupowania (zwłaszcza interpretacja „zasadniczej podobności”) jest solidne i dobrze udokumentowane w dokumentacji technicznej.
• Istnieje spójność Podstawowych UDI-DI między dokumentacją techniczną, Deklaracją Zgodności, a certyfikatami wydanymi przez samą NB.
• Dane, które zarejestrowałeś w EUDAMED dla danego Podstawowego UDI-DI, są zgodne z Twoją dokumentacją i stanem faktycznym.

Ta weryfikacja przez niezależną, wykwalifikowaną jednostkę stanowi ważną, zewnętrzną warstwę kontroli dla Twoich wewnętrznych decyzji i procesów związanych z Podstawowym UDI-DI. To nie jest tak, że cokolwiek zdecydujesz i wpiszesz do EUDAMED, przejdzie bez echa.

Jeśli NB wykryje podczas audytu jakiekolwiek rozbieżności, błędy w przypisaniu kodów, nieprawidłowości w grupowaniu lub niespójności danych między dokumentacją a EUDAMED, może to prowadzić do:

• Stwierdzenia niezgodności (małej lub dużej).
• Opóźnienia lub odmowy wydania certyfikatu.
• Zawieszenia istniejącego certyfikatu.
• Konieczności podjęcia przez Ciebie natychmiastowych działań korygujących.

Dlatego tak fundamentalnie ważne jest, aby od samego początku podchodzić do tematu Podstawowego UDI-DI z najwyższą starannością, zapewniając dokładność, spójność i zgodność z przepisami na każdym etapie – od definicji grup, przez generowanie kodów, aż po rejestrację w EUDAMED. Lepiej zapobiegać problemom, niż je później „gasić” pod presją audytu.

6. Zarządzanie w Cyklu Życia: Podstawowy UDI-DI To Nie Jednorazowa Akcja!

Wdrożenie systemu UDI, przypisanie Podstawowego UDI-DI i jego rejestracja w EUDAMED to ogromny krok naprzód. Ale to nie jest koniec Twojej przygody z tym identyfikatorem. Pomyśl o tym jak o zdobyciu prawa jazdy – zdanie egzaminu to jedno, ale bezpieczna i zgodna z przepisami jazda to codzienna odpowiedzialność przez lata. Podobnie jest z Podstawowym UDI-DI – jego efektywne zarządzanie jest procesem ciągłym, trwającym tak długo, jak długo Twoja grupa wyrobów jest obecna na rynku (a nawet dłużej, biorąc pod uwagę obowiązki związane z nadzorem po wycofaniu).

Co to oznacza w praktyce? Musisz zapewnić, że Twój Podstawowy UDI-DI jest konsekwentnie stosowany we wszystkich kluczowych miejscach, a powiązane z nim dane są zawsze aktualne i dokładne. To wymaga stałej uwagi i integracji zarządzania UDI z Twoimi codziennymi procesami operacyjnymi i systemem zarządzania jakością. Zaniedbanie tego etapu może zniweczyć cały wysiłek włożony we wdrożenie systemu i narazić Cię na problemy regulacyjne w przyszłości.

A. Spójność To Podstawa: Gdzie Musi Pojawić Się Twój Kod? (DoC, Dokumentacja Techniczna, Certyfikaty)

Jednym z kluczowych aspektów zarządzania w cyklu życia jest zapewnienie absolutnej spójności w stosowaniu Podstawowego UDI-DI we wszystkich najważniejszych dokumentach, które stanowią dowód zgodności Twojego wyrobu. Ten sam, unikalny kod musi pojawiać się konsekwentnie w następujących miejscach:

1. Deklaracja Zgodności WE (DoC): To Twoje oficjalne oświadczenie, że wyrób spełnia wymogi prawne. Musisz obowiązkowo umieścić w niej odpowiedni Podstawowy UDI-DI (lub listę kodów, jeśli DoC obejmuje wiele grup). To formalne powiązanie Twojego oświadczenia z konkretną grupą zarejestrowaną w EUDAMED.
2. Dokumentacja Techniczna (TD): Zgodnie z wymogami Załącznika II i III MDR/IVDR, Podstawowy UDI-DI musi być jasno i jednoznacznie zidentyfikowany w Twojej dokumentacji technicznej. Powinien być łatwy do znalezienia przez audytorów i powiązany z sekcjami opisującymi wyrób, jego charakterystykę, procesy, a zwłaszcza z uzasadnieniem dla przyjętego sposobu grupowania.
3. Streszczenie dotyczące Bezpieczeństwa i Skuteczności Klinicznej (SSCP): Dla wyrobów klasy III oraz implantów (wg MDR), ten publicznie dostępny dokument (również w EUDAMED) musi zawierać wyraźne odniesienie do Podstawowego UDI-DI, którego dotyczy.
4. Certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną (NB): Certyfikaty takie jak certyfikat badania typu UE, certyfikat oceny dokumentacji technicznej czy certyfikat QMS (w zakresie obejmującym dany wyrób) muszą zawierać Podstawowy kod UDI-DI (lub listę kodów) wyrobów objętych certyfikacją. To tworzy bezpośrednie, formalne i weryfikowalne połączenie między certyfikatem a grupą w EUDAMED.

Dlaczego ta spójność jest tak ważna? Bo tworzy coś, co możemy nazwać…

Ekosystem Zgodności: Dlaczego Niespójność To Czerwona Flaga?

Wyobraź sobie sieć powiązań: ten sam Podstawowy UDI-DI pojawia się w Twojej DoC, w dokumentacji technicznej, na certyfikacie od jednostki notyfikowanej, w SSCP (jeśli dotyczy) i jest zarejestrowany w EUDAMED. Wszystkie te elementy tworzą spójny „ekosystem zgodności”, w którym każdy element potwierdza i odnosi się do pozostałych za pomocą tego samego unikalnego klucza.

A teraz wyobraź sobie, że w tej sieci pojawia się niespójność. Na przykład:

• Kod na DoC różni się od tego na certyfikacie NB.
• Kod w dokumentacji technicznej nie zgadza się z tym zarejestrowanym w EUDAMED.
• Certyfikat NB wymienia inny Podstawowy UDI-DI niż ten, który podałeś w DoC dla tego samego produktu.

Każda taka sytuacja to ogromna czerwona flaga dla audytora lub inspektora! Natychmiast rodzi podejrzenie, że coś jest nie tak – że dokumenty nie dotyczą tego samego produktu, że procesy zarządzania dokumentacją są wadliwe, a w konsekwencji – że zgodność regulacyjna produktu stoi pod znakiem zapytania. Niespójność podważa wiarygodność całego Twojego systemu dokumentacji.

Jak zapewnić tę spójność?

• Solidne systemy zarządzania dokumentacją: Musisz mieć procedury i narzędzia (np. systemy elektronicznego zarządzania dokumentacją – EDMS), które zapewniają kontrolę wersji, śledzenie zmian i stosowanie zawsze aktualnych i właściwych Podstawowych UDI-DI we wszystkich wymaganych miejscach.
• Integracja procesów: Proces aktualizacji DoC, dokumentacji technicznej czy danych w EUDAMED musi być zintegrowany, aby zmiany były wprowadzane spójnie we wszystkich miejscach jednocześnie.
• Regularne przeglądy i audyty wewnętrzne: Okresowo weryfikuj spójność danych UDI w kluczowych dokumentach i systemach.

Traktuj Podstawowy UDI-DI jak nić, która przewleka się przez cały Twój system zgodności. Jeśli ta nić jest przerwana lub poplątana, cały system traci swoją integralność.

B. Podstawowy UDI-DI w Akcji: Rola w Vigilance i Nadzorze Rynkowym (PMS)

Zarządzanie Podstawowym UDI-DI to nie tylko dbanie o porządek w dokumentach. Ten identyfikator odgrywa również kluczową rolę we wspieraniu działań po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, czyli w monitorowaniu jego bezpieczeństwa i działania w rzeczywistych warunkach użytkowania. Jak?

1. Zgłaszanie Incydentów Medycznych (Vigilance): Kiedy dochodzi do incydentu medycznego związanego z Twoim wyrobem, raporty przesyłane do organów kompetentnych (docelowo przez moduł Vigilance w EUDAMED) będą wymagały precyzyjnej identyfikacji produktu. Podstawą będzie pełny kod UDI (UDI-DI + UDI-PI, jeśli dostępny). Ale dzięki temu, że w EUDAMED każdy UDI-DI jest powiązany z nadrzędnym Podstawowym UDI-DI, system umożliwia coś więcej. Pozwala agregować zgłoszenia dotyczące różnych wariantów (np. różnych rozmiarów implantu) pod jednym wspólnym identyfikatorem grupy. To niezwykle cenne, bo pozwala na:
   • Analizę trendów: Czy problem dotyczy tylko jednej partii (identyfikowanej przez UDI-PI), jednej konkretnej wersji (UDI-DI), czy może całej linii produktów (Podstawowy UDI-DI)?
   • Wykrywanie sygnałów: Łatwiej jest zauważyć rosnącą liczbę podobnych incydentów, nawet jeśli dotyczą różnych UDI-DI, ale tego samego Podstawowego UDI-DI.
   • Skuteczniejsze działania korygujące: Jeśli problem dotyczy całej grupy, działania muszą objąć wszystkie produkty pod danym Podstawowym UDI-DI.
2. Nadzór Po Wprowadzeniu do Obrotu (PMS): Wszystkie Twoje działania w ramach PMS – od systematycznej analizy danych z rynku (reklamacje, literatura, rejestry), przez prowadzenie badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), aż po przygotowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) – powinny również wykorzystywać Podstawowy UDI-DI jako kluczowy identyfikator do grupowania i analizy danych. To pozwala na:
   • Gromadzenie danych na właściwym poziomie: Analizujesz bezpieczeństwo i działanie nie pojedynczej sztuki, ale całego modelu lub grupy wyrobów.
   • Ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka: PSUR, który jest wymagany dla wyrobów klasy IIa, IIb i III, musi odnosić się do konkretnych Podstawowych UDI-DI i przedstawiać wnioski dla całej grupy.
   • Efektywne raportowanie: Podstawowy UDI-DI ułatwia organizację i prezentację danych PMS w sposób zrozumiały dla organów regulacyjnych.

Podsumowując, Podstawowy UDI-DI nie tylko ułatwia rejestrację, ale staje się kluczowym narzędziem analitycznym w całym procesie monitorowania bezpieczeństwa produktu po jego wprowadzeniu na rynek. Umożliwia przejście od analizy pojedynczych przypadków do spojrzenia na szerszy obraz dla całej grupy produktów.

C. Kontrola Zmian i Aktualność Danych: Jak Utrzymać Porządek w EUDAMED?

Wróciliśmy do punktu wyjścia – zarządzanie zmianą. Jak już wiemy, niektóre zmiany w produkcie wymuszają przypisanie nowego Podstawowego UDI-DI. Ale co z pozostałymi danymi powiązanymi z istniejącym Podstawowym UDI-DI w bazie EUDAMED? Czy one też wymagają uwagi? Oczywiście!

Twoim stałym obowiązkiem jako producenta jest zapewnienie, że informacje zarejestrowane w EUDAMED dla każdego aktywnego Podstawowego UDI-DI są zawsze aktualne i dokładne przez cały cykl życia produktu. Co to oznacza w praktyce?

• Aktualizacja Statusu: Jeśli wycofujesz grupę produktów z rynku lub zaprzestajesz jej wprowadzania, musisz zaktualizować jej status w EUDAMED. Rekord pozostaje w bazie (dla celów historycznych i nadzoru), ale jego status się zmienia.
• Aktualizacja Informacji o Certyfikatach: Kiedy jednostka notyfikowana odnawia Twój certyfikat, zmienia jego zakres lub (odpukać!) zawiesza go, musisz niezwłocznie zaktualizować te informacje w EUDAMED dla wszystkich powiązanych Podstawowych UDI-DI.
• Aktualizacja Linków i Danych: Jeśli aktualizujesz SSCP, instrukcję używania dostępną online (jeśli podałeś link) lub inne powiązane dane, musisz zadbać o ich aktualizację również w EUDAMED.
• Korekta Błędów: Jeśli odkryjesz jakikolwiek błąd w danych wprowadzonych wcześniej do EUDAMED, masz obowiązek go jak najszybciej poprawić.

Jak nad tym zapanować?

• Integracja z QMS: Ponownie, kluczowa jest integracja z Twoimi wewnętrznymi procesami. Procedury zarządzania dokumentacją, kontroli zmian, a także procesy związane z odnawianiem certyfikatów czy wycofywaniem produktów z rynku, muszą zawierać punkty kontrolne dotyczące konieczności aktualizacji danych w EUDAMED.
• Odpowiedzialność: Jasno określ, kto w Twojej organizacji jest odpowiedzialny za monitorowanie i utrzymanie aktualności danych UDI w EUDAMED.
• Narzędzia: Rozważ wykorzystanie narzędzi IT, które pomagają zarządzać danymi UDI i mogą ułatwić proces aktualizacji w EUDAMED (np. poprzez generowanie plików XML do masowej aktualizacji).

Pamiętaj, EUDAMED ma być wiarygodnym źródłem informacji. Twoim obowiązkiem jest dbanie o to, aby dane dotyczące Twoich produktów były w tej bazie zawsze zgodne z rzeczywistością. To ciągły proces utrzymania higieny danych, niezbędny dla zachowania zgodności i transparentności.

7. Podsumowanie: Strategiczne Znaczenie Podstawowego UDI-DI dla Twojej Firmy

Przeszliśmy razem długą drogę – od zrozumienia, czym jest Podstawowy kod UDI-DI, przez zasady jego przypisywania i rejestracji, aż po zarządzanie nim w całym cyklu życia produktu. Mam nadzieję, że ten przewodnik rzucił nowe światło na ten kluczowy element systemu regulacyjnego MDR/IVDR i pokazał, że nie jest to tylko kolejny biurokratyczny wymóg, ale strategicznie ważny aspekt prowadzenia biznesu w branży wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.

Prawidłowe wdrożenie i zarządzanie Podstawowym UDI-DI to nie tylko kwestia zgodności z prawem. To także inwestycja w efektywność operacyjną, bezpieczeństwo pacjentów i długoterminową wiarygodność Twojej firmy. Ignorowanie tego tematu lub traktowanie go po macoszemu może prowadzić do poważnych konsekwencji – od opóźnień we wprowadzaniu produktów na rynek, przez problemy z certyfikacją, aż po kosztowne działania korygujące i utratę reputacji. Dlatego tak ważne jest, aby podejść do tego zagadnienia w sposób świadomy, strategiczny i proaktywny.

A. Kluczowe Wnioski: Co Musisz Zapamiętać?

Jeśli miałbyś zapamiętać tylko kilka najważniejszych rzeczy z tego artykułu, oto one:

1. Fundamentalna Rola Regulacyjna: Podstawowy UDI-DI to znacznie więcej niż techniczny identyfikator. To filar systemu regulacyjnego UE, pełniący rolę centralnego klucza w EUDAMED, który integruje wszystkie kluczowe dane i dokumenty dotyczące Twojej grupy wyrobów.
2. Strategiczne Planowanie Jest Kluczowe: Wymóg posiadania Podstawowego UDI-DI na wczesnych etapach (przed NB, przed EUDAMED) sprawia, że jego przypisanie staje się elementem strategicznego planowania regulacyjnego i rozwoju produktu, a nie zadaniem administracyjnym na sam koniec.
3. Grupowanie = Ryzyko + Odpowiedzialność: Interpretacja kryterium „zasadniczej podobności” przy grupowaniu wyrobów to Twoja odpowiedzialność, ale wiąże się z istotnym ryzykiem niezgodności. Absolutnie niezbędne jest solidne, udokumentowane uzasadnienie przyjętej strategii grupowania.
4. Wybór Jednostki Wydającej To Strategia: Decyzja o wyborze akredytowanej jednostki wydającej (GS1, HIBCC, etc.) ma długoterminowe konsekwencje operacyjne, techniczne i finansowe. Dokonaj świadomego wyboru, analizując wszystkie za i przeciw.
5. Integracja z Kontrolą Zmian To Mus: Przepisy jasno określają, jakie zmiany w produkcie wymuszają nowy Podstawowy UDI-DI. Dlatego ocena wpływu na UDI musi być integralną częścią Twojego procesu zarządzania zmianą (Change Control) w ramach QMS.
6. Zarządzanie Danymi Nabiera Mocy: Rola Podstawowego UDI-DI jako klucza w (częściowo) publicznej bazie EUDAMED znacząco podnosi wagę dokładności, spójności i aktualności danych. Wymaga to wdrożenia solidnych procesów zarządzania danymi (Data Governance).
7. Spójność Tworzy Ekosystem Zgodności: Wymóg konsekwentnego stosowania tego samego Podstawowego UDI-DI w DoC, dokumentacji technicznej, certyfikatach NB, SSCP i EUDAMED tworzy system wzajemnych powiązań. Każda niespójność to poważna czerwona flaga.
8. Zarządzanie To Proces Ciągły: Przypisanie i rejestracja to dopiero początek. Utrzymanie aktualności danych w EUDAMED i zapewnienie spójności w dokumentacji to stały obowiązek przez cały cykl życia produktu.

B. Rekomendacje: Jak Skutecznie Wdrożyć i Zarządzać Podstawowym UDI-DI?

Mając na uwadze powyższe wnioski, co powinieneś zrobić w praktyce, aby skutecznie wdrożyć i zarządzać systemem Podstawowych UDI-DI w swojej firmie? Oto kilka kluczowych rekomendacji:

1. Planuj Wcześnie i Strategicznie: Włącz planowanie strategii UDI (w tym definicję grup i wybór jednostki) do wczesnych etapów rozwoju produktu i planowania regulacyjnego. Nie zostawiaj tego na ostatnią chwilę!
2. Grupuj Rzetelnie i Dokumentuj Skrupulatnie: Opracuj jasne, wewnętrzne wytyczne dotyczące interpretacji kryteriów grupowania. Zapewnij ścisłą współpracę między działami (RA, R&D, Produkcja, QA). Dokładnie dokumentuj uzasadnienie dla każdej grupy jako część dokumentacji technicznej. W razie wątpliwości bądź konserwatywny.
3. Wybieraj Jednostkę Wydającą Świadomie: Dokonaj starannej analizy dostępnych jednostek, biorąc pod uwagę nie tylko koszty, ale i standardy, wsparcie, integrację z IT i wymagania partnerów. Potraktuj to jako długoterminową decyzję strategiczną.
4. Zintegruj z QMS: Upewnij się, że Twoja procedura kontroli zmian (Change Control) zawiera obowiązkowy punkt kontrolny oceniający wpływ każdej zmiany na przypisany Podstawowy UDI-DI.
5. Wdróż Zarządzanie Danymi (Data Governance): Ustanów solidne procesy zarządzania danymi UDI – od tworzenia, przez walidację, zatwierdzanie, przesyłanie, aż po utrzymanie, zwłaszcza w kontekście EUDAMED. Zapewnij odpowiednie narzędzia IT.
6. Dbaj o Spójność Dokumentacji: Wdróż mechanizmy kontroli zapewniające spójność Podstawowych UDI-DI we wszystkich kluczowych dokumentach regulacyjnych (DoC, TD, certyfikaty NB, SSCP) i ich zgodność z EUDAMED. Wykorzystaj systemy zarządzania dokumentacją do kontroli wersji.
7. Szkol i Uświadamiaj: Zadbaj o to, aby wszyscy pracownicy zaangażowani w procesy związane z UDI (nie tylko w dziale RA!) rozumieli znaczenie Podstawowego UDI-DI i znali swoje obowiązki.

Implementacja systemu UDI, a zwłaszcza prawidłowe zarządzanie Podstawowymi UDI-DI, to bez wątpienia złożone wyzwanie. Wymaga ono inwestycji czasu, zasobów i zaangażowania na wielu poziomach organizacji. Jednak proaktywne, strategiczne i metodyczne podejście do tego zagadnienia jest absolutnie kluczowe dla zapewnienia zgodności z MDR i IVDR, uniknięcia kosztownych problemów regulacyjnych i opóźnień rynkowych, a w efekcie – dla zapewnienia długoterminowego sukcesu Twoich wyrobów medycznych na wymagającym rynku Unii Europejskiej.

---

Masz pytania dotyczące systemu UDI lub potrzebujesz wsparcia we wdrożeniu wymagań MDR/IVDR w Twojej firmie? Skontaktuj się z nami! Nasi eksperci chętnie pomogą Ci przejść przez ten proces.