Czy wiesz, że od 1 lipca 2024 r. dystrybutorzy wyrobów medycznych w Polsce muszą korzystać z nowego systemu rejestracji wyrobów? Tradycyjne metody powiadamiania przechodzą do historii, a na ich miejsce wchodzi Wykaz Dystrybutorów. W tym artykule omówimy wszystkie zmiany, jakie niesie Nowa ustawa o wyrobach medycznych, oraz jak przygotować się do nadchodzących obowiązków.
Powiadomienia dotyczące wyrobów medycznych w Polsce były wcześniej regulowane przez ustawę z dnia 20 maja 2010 r. Dystrybutorzy mieli obowiązek powiadamiania Prezesa URPL o wprowadzeniu wyrobu na rynek w ciągu 7 dni od pierwszego użycia.
Dystrybutorzy musieli informować Prezesa URPL o każdym nowym wyrobie wprowadzanym do używania na terytorium Polski. Było to wymagane w celu śledzenia i monitorowania wyrobów medycznych.
Powiadomienia mogły być składane zarówno w formie elektronicznej, jak i tradycyjnej poczty, poprzez specjalny formularz dostępny na stronie URPL.
Nowa ustawa o wyrobach medycznych
Nowa ustawa, która weszła w życie 7 kwietnia 2022 r., wprowadza znaczące zmiany w sposobie rejestracji wyrobów medycznych i dystrybutorów.
Jedną z najważniejszych zmian jest wprowadzenie Wykazu Dystrybutorów, który jest krajowym systemem rejestracji wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych, prowadzonym przez Prezesa URPL.
Czym jest Wykaz Dystrybutorów?
Wykaz Dystrybutorów to elektroniczna platforma gromadząca informacje o dystrybutorach oraz wyrobach medycznych wprowadzanych na rynek polski. Platforma działa od 1 lipca 2023 r.
Rejestracja i zgłaszanie wyrobów odbywa się online. Dystrybutorzy muszą zarejestrować swoje wyroby w ciągu 7 dni od ich wprowadzenia na rynek.
Aby zarejestrować się w Wykazie Dystrybutorów, dystrybutor musi podać następujące dane:
- Nazwa wnioskodawcy (zgodna z danymi CEIDG lub KRS)
- Adres działalności
- Numer NIP lub PESEL
- Numer telefonu
- Adres e-mail
- Adres strony internetowej
Wniosek o dostęp do Wykazu Dystrybutorów można złożyć osobiście, elektronicznie przez ePUAP lub tradycyjną pocztą. Po uzyskaniu dostępu, dystrybutor musi wprowadzić informacje o każdym nowym wyrobie w ciągu 7 dni.
Obowiązki Dystrybutorów
Dystrybutorzy mają obowiązek zgłaszania nowych wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, które wprowadzają na rynek.
Informacje, które muszą być wprowadzone do Wykazu Dystrybutorów, obejmują:
- Kod Basic UDI-DI
- Nazwa i adres producenta
- Rodzaj i nazwa handlowa wyrobu
FAQ
-
- Czy trzeba wprowadzać do Wykazu dystrybutorów wyroby, które wcześniej były objęte tradycyjnym powiadomieniem? Nie, wyroby, dla których dokonano powiadomienia na podstawie przepisów starej ustawy, nie muszą być ponownie rejestrowane.
- Czy nowy wykaz dotyczy też importerów wyrobów medycznych? Nie, importerzy nadal muszą korzystać z wcześniejszych przepisów, chyba że importują wyroby wykonane na zamówienie.
- Co ze zgłoszeniami? Obowiązek zgłoszeń dotyczy wyłącznie producentów i autoryzowanych przedstawicieli wyrobów medycznych. Wykaz Dystrybutorów nie ma do nich zastosowania. Producent i autoryzowany przedstawiciel wciąż będą mieć obowiązek dokonywania zgłoszeń wyrobów do Prezesa URPL, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu – zgodnie z przepisami Starej ustawy.
- Co dalej z obowiązkiem zgłaszania Prezesowi URPL zmian w zgłoszeniach lub powiadomieniach? Zmiany muszą być zgłaszane w terminie 7 dni od ich zaistnienia i obowiązek ten trwa do 1 stycznia 2031 r.
- Czy istnieje instrukcja obsługi Wykazu dystrybutorów? Tak, jest dostępna na stronie internetowej URPL: https://d.urpl.gov.pl/INSTRUKCJA%20U%C5%BBYTKOWNIA%20WYKAZU%20DYSTRYBUTOR%C3%93W_%20ART.%2021.pdf
- Co z wyrobami medycznymi dołączonymi do produktów leczniczych? Nie muszą być wprowadzane do Wykazu, jeśli są uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
- Jakie są sankcje za nieprzestrzeganie obowiązków rejestracyjnych? Kara pieniężna do 200 000 zł.
- Co zrobić, jeśli wyrób nie ma jeszcze kodu UDI? Należy wpisać „nie dotyczy” i ręcznie podać dane producenta.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach dystrybutorów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5