Wymagania językowe dla urządzeń MDR i IVDR w krajach członkowskich

W dniu 18 stycznia 2024 r. Komisja Europejska opublikowała tabele zawierające obowiązujące wymagania dotyczące języków narodowych producentów w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) w Unii Europejskiej (UE).

Poniżej znajduje się przegląd obszarów, dla których Komisja Europejska podaje wskazania dotyczące wymagań językowych:

1. Etykieta/instrukcja obsługi:
   • MDR: Dla laików i użytkowników profesjonalnych.
   • IVDR: Informacje dołączone do wyrobu oraz wyrobów do samokontroli lub badań przyłóżkowych.
2. Informacje o karcie implantu,
3. Informacja o deklaracji zgodności,
4. Notatka dotycząca bezpieczeństwa (FSN),
5. Dokumenty do oceny zgodności,
6. Informacje o interfejsie użytkownika.

W ramach rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), państwa członkowskie mają prawo określenia wymogów językowych dla producentów na poziomie krajowym w odniesieniu do informacji towarzyszących wyrobowi.

W tabeli przedstawiono przegląd przepisów krajowych, w sytuacji gdy państwa członkowskie skorzystały z tej możliwości. Jednak państwa członkowskie nie są zobowiązane do określenia konkretnego języka.

Zachęca się państwa członkowskie do rozważenia akceptacji informacji dostarczanych przez producenta w języku innym niż ich język narodowy (np. w języku angielskim), jeżeli nie zagraża to bezpiecznemu używaniu wyrobu, zwłaszcza w przypadku wyrobów do użytku profesjonalnego.

Informacje zawarte w tabeli opierają się na danych dostępnych Komisji w wyniku konsultacji z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) w październiku 2023 r.

W przypadku sprzeczności przepisów MDR oraz przepisów państw członkowskich implementujących MDR w odniesieniu do wymogów językowych, pierwszeństwo mają przepisy MDR. Komisja nie ponosi odpowiedzialności za poprawność informacji zawartych w tabeli.