Ustawa o wyrobach medycznych, która obowiązuje od 26 maja 2022 roku przewiduje odstępstwo od procedur oceny zgodności w odniesieniu do szczególnych przypadków.
Można tego dokonać w oparciu o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu medycznego na terenie Polski.
Jak wygląda taka procedura? Sprawdźmy!
Aby dokonać takiego wprowadzenia do obrotu lub używania wyrobu medycznego ustawa o wyrobach medycznych wskazuje, że należy złożyć odpowiedni wniosek do Prezesa URPL. Wniosek ten może złożyć tylko:
- podmiot wykonujący działalność leczniczą,
- konsultant w ochronie zdrowia,
- Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
- Prezes NFZ,
- Prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.
Czy w każdym przypadku Prezes URPL wyda decyzję pozytywną? Nie. W ustawie o wyrobach medyczych ograniczono wydanie takiej decyzji jedynie do wyrobów co do których nie przeprowadzono procedur zgodności, a ich używanie leżeć będzie w interesie:
- zdrowia publicznego,
- zdrowia pacjentów lub
- bezpieczeństwa pacjentów.
We wniosku ponadto należy wskazać czy wyrób będzie mieć zastosowanie do jednego pacjenta czy większej liczby pacjentów.
Dlaczego?
Z uwagi na to, że państwa członkowskie mają obowiązek powiadamiania Komisji Europejskiej oraz wszystkich państw członkowskich o wydawanych pozwoleniach dotyczących więcej niż jednego pacjenta.
Ponadto Komisja posiada uprawnienia do wydania aktów wykonawczych rozszerzających takie pozwolenie na całe terytorium UE i określać warunki na jakich taki wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub używania.
Może się zdarzyć więc tak, że wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terenie naszego kraju będzie mógł być wprowadzany do obrotu na terenie innych krajów członkowskich na mocy aktów wykonawczych wydanych w wyniku otrzymanego pozwolenia w danym państwie członkowskim. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące nowych regulacji branży wyrobów medycznych chętnie zapewnimy kompleksowe wsparcie. Odezwij się do nas na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażejem Wągielem.
Jeśli chcesz wiedzieć więcej na temat nowych regulacji dotyczących wyrobów medycznych odwiedź naszą bazę wiedzy: ipsolegal.pl/mdr-help-point/
ustawa o wyrobach medycznych - pozwolenie na wprowadzenie do obrotu