Jaki status mają zgłoszenia i powiadomienia o wyrobach medycznych?

Dnia 27 września 2023 roku, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat dotyczący zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych. W artykule tym, dokładnie przyjrzymy się treści tego komunikatu i wyjaśnimy, jakie są jego implikacje dla producentów i podmiotów zaangażowanych w wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek.

Rola Prezesa Urzędu w nadzorze nad wyrobami medycznymi:

Komunikat rozpoczyna się od podkreślenia roli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w nadzorze nad wyrobami medycznymi na terytorium Polski. Zgodnie z kompetencjami ustawowymi, Prezes jest odpowiedzialny za gromadzenie danych i informacji dotyczących wyrobów medycznych, które są wprowadzane do obrotu lub używania na terytorium Polski.

Charakter zgłoszeń i powiadomień:

Zgłoszenia i powiadomienia o wyrobach medycznych mają wyłącznie charakter informacyjny. Oznacza to, że złożenie takiego zgłoszenia czy powiadomienia nie jest równoznaczne z rejestracją wyrobu medycznego czy wydaniem decyzji o jego dopuszczeniu do obrotu. Prezes Urzędu ocenia jedynie poprawność przekazanych danych i kompletność dokumentacji.

Braki i nieprawidłowości w dokumentacji:

W przypadku wykrycia nieprawidłowości lub braków w złożonej dokumentacji, Prezes Urzędu może wystosować wezwanie do uzupełnienia dokumentów. Brak odpowiedzi lub uzupełnienia dokumentacji może skutkować uznaniem zgłoszenia za niedokonane, co oznacza, że podmiot musi ponownie złożyć zgłoszenie lub powiadomienie.

Działania nadzorcze i współpraca z innymi organami:

Warto zaznaczyć, że wezwanie do uzupełnienia dokumentacji może być wynikiem działań nadzorczych prowadzonych przez organ. Prezes Urzędu może także współpracować z innymi organami w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkowników wyrobów medycznych.

Potwierdzenie informacyjne:

Złożenie zgłoszenia lub powiadomienia jest potwierdzeniem wywiązania się z obowiązku informacyjnego przez podmiot je składający. Jednakże, formularz zgłoszenia czy powiadomienia nie stanowi potwierdzenia, że dany produkt jest zakwalifikowany jako wyrób medyczny, ani że został dopuszczony do obrotu.

Podsumowanie

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 września 2023 roku wyjaśnia istotne kwestie dotyczące zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych. Zrozumienie tych zasad jest kluczowe dla producentów i wszystkich zaangażowanych w proces wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Polsce. Przestrzeganie procedur i wymogów prawa zapewnia bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych na polskim rynku.

Z pełną treścią komunikatu możesz zapoznać się tutaj: KLIK

Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5

Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel

Share
Polish