System zarządzania jakością
Jednym z wymogów rozporządzenia 2017/745 (MDR), dotyczącym producentów wyrobów medycznych jest obowiązek wdrożenia w swojej działalności systemu zarządzania jakością.
System ma obejmować wszystkie działy w firmie zajmujące się jakością procesów, procedur i wyrobów.
Co więcej, system ten powinien być przez producentów na bieżąco aktualizowany i ulepszany w taki sposób, by zapewniał zgodność producenta z rozporządzeniem MDR proporcjonalnie do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
Czym się kierować przy tworzeniu takiego systemu? Sprawdźmy.
Elementy systemu
Według MDR system zarządzania jakością powinien obejmować co najmniej:
- strategię zgodności regulacyjnej, w tym zgodności z procedurami oceny zgodności oraz procedurami zarządzania modyfikacjami w wyrobach objętych tym systemem,
- identyfikację stosowanych ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz analizę opcji umożliwiających spełnienie tych wymogów,
- odpowiedzialność kadry zarządzającej,
- zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców.
- proces zarządzania ryzykiem trwający przez cały cykl życia wyrobu i aktualizowane przez ten czas,
- ocenę kliniczną czyli potwierdzenie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania oraz oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, w tym obserwacje kliniczne po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,
- wykonanie produktu, w tym planowanie, projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług,
- weryfikację nadawania kodów UDI oraz zapewnienie spójności i aktualności informacji przekazywanych do bazy danych UDI,
- ustanowienie, wdrożenie i utrzymanie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
- prowadzenie komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, innymi podmiotami gospodarczymi, klientami lub innymi zainteresowanymi stronami,
- procesy zgłaszania poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa w związku z obserwacją,
- zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz weryfikację ich skuteczności,
- procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analizę danych i doskonalenie produktu.
INFORMACJE PRZEKAZYWANE WRAZ Z WYROBEM
Producenci zapewniają, by wyrobowi towarzyszyły informacje, które powinny znaleźć się w instrukcji i etykiecie używania sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych Unii, określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi.
Elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów.
Wątpliwości
Producenci, którzy uważają lub mają powody uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu lub do używania jest niezgodny z MDR, niezwłocznie podejmują działania korygujące w celu – odpowiednio – zapewnienia zgodności wyrobu, wycofania go z obrotu lub wycofania z używania.
Informują oni odpowiednio dystrybutorów upoważnionego przedstawiciela i importerów (jeśli dotyczy).
Jeżeli wyrób stwarza poważne ryzyko, producent informuje niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępnia ten wyrób, oraz – w stosownych przypadkach – jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat dla tego wyrobu.
Outsourcing
W przypadku gdy producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji, które mają być przekazywane do bazy danych EUDAMED.
UWAGA!
Osoby fizyczne lub prawne mogą domagać się odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwy wyrób, zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami unijnymi i krajowymi.
Proporcjonalnie do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa, producenci wprowadzają środki mające zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych na podstawie prawa krajowego.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
PRAWO MEDYCZNE (8)