13 marca 2024 roku, Parlament Europejski zatwierdził historyczną AI ACT stanowiący kamień milowy w regulacji technologii AI na terenie Unii Europejskiej. W grudniu 2023 r., tekst został przyjęty zdecydowaną większością głosów: 523 za, przy 46 przeciwnych i 49 wstrzymujących się.
Nowe przepisy wprowadzają kompleksowy system klasyfikacji zastosowań sztucznej inteligencji, opierający się na poziomie związanego z nimi potencjalnego ryzyka oraz możliwych skutkach, takich jak potencjalna szkodliwość dla zdrowia, bezpieczeństwa, praw podstawowych, środowiska, demokracji i praworządności.
Wśród klasyfikacji ryzyka, oprogramowanie wyrobów medycznych oparte na AI (AI-Medical Devices) zostaje zakwalifikowane do kategorii wysokiego ryzyka. Oznacza to, że przed wprowadzeniem na rynek, takie systemy będą podlegały szczegółowej ocenie zgodności, uwzględniającej zarówno istniejące regulacje dotyczące wyrobów medycznych, jak i nowo wprowadzone wymogi rozporządzenia dotyczącego AI.
Kluczowe aspekty AI Act dla wyrobów medycznych:
1. Definicja systemu AI: Artykuł 3 ust. 1 nowego rozporządzenia definiuje systemy AI jako maszynowe systemy działające z różnymi poziomami autonomii, zdolne do adaptacji po wdrożeniu, wnioskujące na podstawie danych wejściowych, generujące wyniki mogące wpływać na środowiska fizyczne lub wirtualne.
2. Ocena zgodności z MDR i IVDR: Oprogramowanie AI wykorzystywane w urządzeniach medycznych będzie wymagało przeprowadzenia oceny zgodności z przepisami rozporządzenia o wyrobach medycznych (MDR) i rozporządzenia o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), a także z nowymi wymaganiami rozporządzenia o sztucznej inteligencji.
3. Rola jednostek notyfikowanych: Jednostki notyfikowane będą odgrywały kluczową rolę w ocenie zgodności oprogramowania AI z wymaganiami regulacyjnymi, zarówno pod względem bezpieczeństwa i skuteczności, jak i zgodności z przepisami AI Act.
4. Przejrzystość i nadzór: Ocena zgodności będzie również obejmować elementy takie jak ocena i redukcja ryzyka, prowadzenie dzienników użytkowania, zapewnienie przejrzystości działania systemów AI, ich dokładności oraz nadzoru ludzkiego nad ich funkcjonowaniem.
Wprowadzenie rozporządzenia o sztucznej inteligencji oznacza znaczący krok naprzód w zakresie regulacji technologii AI, szczególnie w kontekście zastosowań medycznych. Wymaga to od producentów wyrobów medycznych zintegrowania nowych wymogów w procesie rozwoju i oceny zgodności swoich produktów, aby zapewnić ich bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność z przepisami.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych wyrobów medycznych i badaniach działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5