W kwietniu 2017 roku Rada i Parlament Europejski zatwierdziły nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, w tym rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Obydwa te akty miały na celu ustanowienie wyższych standardów jakości i bezpieczeństwa oraz zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. MDR miało wejść w życie 26 maja 2020 roku, a IVDR – 26 maja 2022 roku.
W marcu 2020 roku Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zatwierdziła wspólny plan wdrożenia dla MDR. W związku z tym w niniejszym dokumencie przedstawiono projekt wspólnego planu wdrożenia dla IVDR. Oba plany miały na celu monitorowanie priorytetowych działań na poziomie MDCG, zapewniając zharmonizowane podejście państw członkowskich i Komisji.
Z powodu wyzwań związanych z pandemią COVID-19 oraz potrzeby zapewnienia jak najszybszego wdrożenia nowych przepisów, Parlament Europejski i Rada UE wydłużyły pierwotnie krótki okres przejściowy dla MDR do 3 lat. Natomiast IVDR miało otrzymać dłuższy okres przejściowy wynoszący 5 lat.
Wprowadzenie nowego systemu, takiego jak klasyfikacja wyrobów, większe zaangażowanie jednostek notyfikowanych, nowe struktury regulacyjne, laboratoria referencyjne UE i panele ekspertów, było skomplikowanym zadaniem. Pandemia dodatkowo utrudniła wdrożenie IVDR, co wymusiło rozszerzenie przepisów przejściowych w 2022 roku.
W tym kontekście, MDCG, jako organ doradczy dla Komisji i państw członkowskich, odgrywa kluczową rolę w ułatwianiu współpracy między podmiotami zaangażowanymi w wdrożenie MDR i IVDR. Dokument ten podkreśla również znaczenie działań priorytetowych dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości.
W październiku 2021 roku Komisja przedstawiła wniosek, a w styczniu 2022 roku Parlament Europejski i Rada UE rozszerzyły przepisy przejściowe IVDR, przewidując rozłożone w czasie okresy przejściowe dla różnych klas wyrobów. Działa panel ekspertów IVD, a do grudnia 2023 roku wyznaczono dwanaście jednostek notyfikowanych.
W sierpniu 2022 roku MDCG zatwierdziła stanowisko w sprawie przejścia na MDR i IVDR, podkreślając znaczenie zdolności jednostek notyfikowanych i dostępności wyrobów medycznych. Również w 2022 roku wprowadzono regulacje znoszące termin wyprzedaży wyrobów IVD.
W niniejszym dokumencie ponownie oceniono priorytety wdrożeniowe, określając wspólny plan działań dla państw członkowskich i Komisji. Priorytety podzielono na dwa zestawy, A i B, obejmujące działania niezbędne dla dostępu do rynku oraz prawnie pomocne, ułatwiające prace podmiotów zaangażowanych w wdrożenie. Mimo że skupienie się na krótkoterminowych priorytetach jest obecnie konieczne, dokument ten podkreśla, że należy je traktować w kontekście długoterminowego sukcesu wdrożenia IVDR. Wspólny plan ma służyć monitorowaniu postępu prac i aktualizacji harmonogramów.
Z pełną treścią dokumentu można zapoznać się pod linkiem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2024-01/md_joint-impl-plan_en.pdf
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel