Rozporządzenie 2023/607 w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostało wprowadzone, aby przeciwdziałać niedoborom podstawowych wyrobów medycznych w UE.
Zmienia ono rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) i zapewnia producentom więcej czasu na certyfikację swoich urządzeń jako zgodnych z MDR. Przepisy dotyczące „wyprzedaży” w MDR i rozporządzeniu w sprawie diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) również zostały usunięte – w celu zapewnienia ciągłości dostaw podstawowych wyrobów medycznych na rynkach europejskich.
Zwiększenie zdolności jednostek notyfikowanych do obsługi gwałtownego wzrostu zapotrzebowania na usługi oceny zgodności zostało uznane za kwestię kluczową. W odpowiedzi na ten problem, Unijna Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zaproponowała różne rozwiązania i działania, a Komisja Europejska podjęła działania oparte na jednej z tych propozycji. Wynikiem tego była publikacja rozporządzenia, które wydłuża okresy przejściowe.
W Wielkiej Brytanii, Irlandii Północnej i Szwajcarii, agencje regulacyjne podjęły kroki w celu zaktualizowania odpowiedniego ustawodawstwa, aby zachować zgodność ze zaktualizowanymi przepisami MDR. Również Szwajcarska Rada Federalna zamierza zaktualizować odpowiednie ustawodawstwo szwajcarskie, aby zachować zgodność ze zaktualizowanymi przepisami MDR.
Chociaż wydłużone okresy przejściowe dają chwilową ulgę, producenci powinni dokładać wszelkich starań, aby jak najszybciej certyfikować swoje urządzenia zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Należy pamiętać, że dodatkowy czas zapewniony został jedynie w celu uwzględnienia istniejących zaległości, a wiele jednostek notyfikowanych ma już zapełnione kalendarze – dotyczy to zarówno obecnych, jak i nowych klientów. Dlatego też producenci powinni działać szybko, aby uniknąć niedoborów podstawowych wyrobów medycznych.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
Wydłużone okresy przejściowe MDR - 5 rzeczy, o których musisz pamiętać