W czerwcu 2023 r. Parlament Europejski przyjął stanowisko w sprawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające zharmonizowane przepisy dotyczące sztucznej inteligencji (Akt w sprawie sztucznej inteligencji) i zmieniające niektóre przepisy ustawodawcze Unii (AI ACT). Ustawodawcy rozpoczęli już negocjacje w sprawie ustalenia ostatecznego tekstu ustawy, która stanie się pierwszą regulacją dotyczącą sztucznej inteligencji. Ostateczny tekst mógłby zostać opublikowany do końca tego roku i mógłby obowiązywać 24 miesiące po wejściu w życie. Wdrożenie ustawy o sztucznej inteligencji będzie miało wpływ na wymogi regulacyjne dotyczące szerokiej gamy produktów i usług, w tym wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Ramy regulacyjne MDR i IVDR dotyczące oprogramowania
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do in vitro (IVDR) ustanawiają ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych z oprogramowaniem, w tym wyrobów medycznych z wbudowaną sztuczną inteligencją lub urządzeniami medycznymi z systemem sztucznej inteligencji . Oprócz wymagań mających zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, niektóre wymagania MDR i IVDR dotyczące wyrobów medycznych wraz z oprogramowaniem obejmują:
- producenci muszą projektować swoje oprogramowanie tak, aby zapewnić powtarzalność, niezawodność i wydajność zgodnie z przeznaczeniem.
- jeżeli ocena kliniczna opiera się na równoważnych urządzeniach, producent musi wyraźnie uwzględnić ocenę algorytmów oprogramowania.
- tworzenie oprogramowania musi odbywać się „zgodnie z najnowszym stanem wiedzy, biorąc pod uwagę zasady cyklu życia oprogramowania, zarządzania ryzykiem, w tym bezpieczeństwa informacji, weryfikacji i walidacji” (art. 2 MDR załącznika I i art. 16 ust. 1 rozporządzenia IVDR załącznika I) .
Zharmonizowane normy dotyczące wyrobów medycznych AI
W ramach rozporządzeń MDR i IVDR producenci mogą oceniać zgodność swoich wyrobów w oparciu o zharmonizowane normy i wspólne specyfikacje. W przypadku wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję producenci mogą stosować następujące standardy:
- ISO 13485:2016 punkt 4.1.6 dotyczący walidacji oprogramowania,
- IEC 62304 dotyczące wymagań cyklu życia oprogramowania urządzeń medycznych,
- IEC 62366-1 dotyczące inżynierii użyteczności w urządzeniach medycznych,
- ISO 14971 w sprawie zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych, w tym oprogramowania,
- IEC 82304 dotyczące bezpieczeństwa i ochrony oprogramowania zdrowotnego.
Wpływ ustawy o sztucznej inteligencji na wyroby medyczne
Zgodnie z klasyfikacją opierającą się na podejściu do ryzyka w AI ACT, klasa „wysokiego ryzyka” obejmuje każde ryzyko, które może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub prawa podstawowe. Klasa ta jest podzielona na dwie kategorie, przy czym pierwsza kategoria obejmuje produkty objęte przepisami UE dotyczącymi bezpieczeństwa produktów. Wśród różnych produktów kategoria ta obejmuje również wyroby medyczne i wyroby medyczne IVD.
Wymogi określone w AI ACT miałyby zastosowanie do wyrobów medycznych AI jako uzupełnienie przepisów MDR i IVDR. Zgodnie z proponowanym tekstem AI ACT wyroby medyczne AI są klasyfikowane jako wyroby „wysokiego ryzyka” i wymagają interwencji jednostki notyfikowanej, która oceni zgodność tego wyrobu. Zgodność wyrobów medycznych z systemami sztucznej inteligencji należy oceniać łącznie z oceną zgodności przewidzianą w rozporządzeniu MDR lub IVDR.
W związku z tym wyroby medyczne będą podlegały jednorazowej ocenie zgodności na podstawie przepisów MDR lub IVDR, która musi uwzględniać dodatkowe szczegółowe wymagania określone AI ACT.
Ponadto AI ACT przewiduje, że organy nadzoru rynku muszą uzyskać dostęp do poufnych danych i podjąć działania naprawcze w stosunku do produktów niezgodnych.
W przypadku nieprzestrzegania AI ACT nałożone kary będą zależały od wagi naruszenia i mogą sięgać nawet 30 milionów euro lub 6% rocznego obrotu na całym świecie.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel