Wyroby z załącznika XVI MDR: wspólne specyfikacje i reklasyfikacja

W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zamieszczono dwa rozporządzenia wykonawcze Komisji dotyczące załącznika XVI do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR).

Pierwsze z tych rozporządzeń stanowi wspólne specyfikacje dla grup produktów bez zamierzonego celu medycznego, natomiast drugie określa zasady przeklasyfikowania aktywnych produktów bez zamierzonego celu medycznego. 

Wspólne specyfikacje dla produktów z załącznika XVI

Nowo opublikowane rozporządzenie dzieli wspólne specyfikacje na następujące kategorie wyrobów:

1. Grupy bez zamierzonego celu medycznego (załącznik I),
2. Soczewki kontaktowe (załącznik II),
3. Produkty, które mają być całkowicie lub częściowo wprowadzone do ciała ludzkiego w drodze inwazji chirurgicznej w celu modyfikacji anatomii, z wyjątkiem produktów do tatuażu i piercingu (załącznik III)
4. Substancje lub połączenia substancji przeznaczone do stosowania do wypełniania twarzy lub innej skóry lub błony śluzowej poprzez wstrzykiwanie podskórne, podśluzówkowe lub śródskórne lub inne wprowadzenie, z wyjątkiem substancji przeznaczonych do tatuażu (załącznik IV)
5. Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zmniejszenia, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki (załącznik V)
6. Sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu przeznaczony do stosowania na ciele ludzkim (załącznik VI)
7. Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu, w którym stosuje się prądy elektryczne lub pola magnetyczne lub elektromagnetyczne przenikające przez czaszkę w celu zmiany aktywności neuronów w mózgu (załącznik VII)

Okres przejściowy

Dodatkowo wprowadzono różne przepisy przejściowe dla wyrobów z załącznika XVI:

1. Wyroby, dla których konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do 28 czerwca 2028 r. pod warunkiem, że
   •  wyrób ten został już wprowadzony do obrotu przed 22 czerwca 2023 r.;
   • nadal spełnia wymogi prawa unijnego i krajowego, które miały zastosowanie do tego wyrobu przed 22 czerwca 2023 r. oraz;
   • nie nastąpiły istotne zmiany w projekcie i przeznaczeniu wyrobu.
2. Od 22 czerwca 2024 r. do 22 grudnia 2024 r.: produkt może być wprowadzony do obrotu w UE, jeżeli sponsor otrzymał potwierdzenie od organu UE, że wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego jest kompletny i że badanie kliniczne wchodzi w zakres MDR.
3. Od 23 grudnia 2024 r. do czerwca 2026 r.: produkt może być wprowadzony do obrotu w UE, jeżeli sponsor rozpoczął badanie kliniczne.
4. Od 23 czerwca 2026 r. do 22 czerwca 2028 r.: produkt może być wprowadzony do obrotu w UE, jeżeli istnieje pisemna umowa pomiędzy producentem i jednostką notyfikowaną dotyczącą przeprowadzenia oceny zgodności.
5. Wyroby, w przypadku których konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej w procedurę oceny zgodności, mogą być wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku do 22 czerwca 2025 r., pod warunkiem, że wyrób był już legalnie wprowadzony do obrotu przed 22 czerwca 2023 r., nadal spełnia wymagania prawa unijnego i krajowego, które miały zastosowanie do wyrobu przed 22 czerwca 2023 r. oraz nie nastąpiły istotne zmiany w projekcie i przeznaczeniu wyrobu.
6. Produkty posiadające certyfikaty jednostek notyfikowanych zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) mogą być wprowadzane do obrotu do 28 czerwca 2028 r. (nawet po wygaśnięciu certyfikatu) pod warunkiem, że produkt został wprowadzony do obrotu zgodnie z prawem przed 22 czerwca 2023 r., nadal spełnia wymogi MDD i nie ma istotnych zmian w projekcie i przeznaczeniu produktu. Ponadto po wygaśnięciu certyfikatu jednostki notyfikowanej producent powinien zawrzeć pisemne porozumienie z jednostkę notyfikowaną , która wydała certyfikat – dotyczące nadzoru nad wyrobem zgodnie.
7. Od 22 września 2023 r. do 22 czerwca 2025 r.: wyrób może być wprowadzony do obrotu w UE, jeżeli istnieje pisemna umowa podpisana przez producenta i jednostkę notyfikowaną w sprawie przeprowadzenia oceny zgodności.

Rozporządzenie będzie miało zastosowanie od 22 czerwca 2023 r., z wyjątkiem  art. 2 ust. 3 dotyczącego produktów certyfikowanych w ramach MDD, który stosuje się od 22 grudnia 2022 r.

Przeklasyfikowanie grup aktywnych produktów z załącznika XVI

Ponadto rozporządzenie wykonawcze nr 2022/2347 ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia MDR w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego stanowi, że: stanowi, że: 

1. Urządzenia emitujące promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu, przeznaczone do stosowania na ciele człowieka w celu leczenia skóry, zostały przeklasyfikowane do klasy IIa w rozumieniu MDR,
2. Sprzęt przeznaczony do stosowania w celu redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej zostaje przeklasyfikowany na klasę IIb w rozumieniu MDR,
3. Sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu, w którym stosuje się prądy elektryczne lub pola magnetyczne lub elektromagnetyczne przenikające przez czaszkę w celu zmiany aktywności neuronalnej w mózgu, został przeklasyfikowany na klasę III w rozumieniu MDR.

Rozporządzenie to wejdzie w życie 22 grudnia 2022 roku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5

Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel