Wytwarzanie surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopii innych niż włókniste – jak zrobić to legalnie?

W dzisiejszych czasach rozwój przemysłu farmaceutycznego wzbudza wiele kontrowersji, zwłaszcza w przypadku produktów leczniczych zawierających substancje z konopi. Warto jednak pamiętać, że wytwarzanie surowca farmaceutycznego jest procesem skomplikowanym i podlega restrykcyjnym wymaganiom prawnym, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych.

Wytwarzanie surowca farmaceutycznego obejmuje pakowanie substancji czynnej lub przepakowanie substancji czynnej z opakowań zbiorczych w opakowania, w których surowiec będzie dostarczany do aptek, i podlega wymaganiom Dobrej
Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych.

Zgodnie z Art. 51a pkt 6 wymagania Rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się również do surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, a więc wytwórca surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste, powinien uzyskać zezwolenie na wytarzanie lub import oraz zaświadczenie potwierdzające spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych (Certyfikat GMP) stosownie do wykonywanego zakresu wytwarzania lub importu.

Zgodnie z art. 38 ust. 1 Prawa farmaceutycznego podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzanie produktu leczniczego na terenie RP wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny – art. 38 ust. 2 Prawa farmaceutycznego

Zezwolenie takie wydawane jest tylko podmiotom, których siedziba firmy oraz miejsca prowadzenia działalności znajdują się na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Dodatkowo, należy dodać, że zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydane przez organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej dla przedsiębiorstw działających na terenie tych państw są uznawane na terenie całej Unii Europejskiej.

Ponadto zgodnie z art. 3 ust. 3 Prawa farmaceutycznego organem uprawnionym do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podsumowując, wytwarzanie surowca farmaceutycznego z konopi to proces wymagający uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, a także zaświadczenia potwierdzającego spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych.

Jednocześnie, każde przedsiębiorstwo działające w tym sektorze musi być świadome, że przepisy regulujące produkcję konopi farmaceutycznych w Polsce są bardzo precyzyjne i wymagające, a ich nieprzestrzeganie grozi poważnymi konsekwencjami prawnymi, dlatego dobrze od samego początku współpracować ze specjalistami od prawa konopnego, by mieć pewność że wszystkie wymogi prawne zostały spełnione.

Masz pytania dotyczące prawa konopnego? Odezwij się do nas na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio do Błażeja Wągiela.

Share
Polish