Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) Publikuje Ostateczne Wytyczne dotyczące Dobrych Praktyk w Zakresie Uczenia Maszynowego dla Rozwoju Wyrobów Medycznych
29 stycznia 2025 roku Grupa Robocza ds. Sztucznej Inteligencji i Uczenia Maszynowego (AI/ML) Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) opublikowała ostateczny dokument zatytułowany „Dobre praktyki uczenia maszynowego dla rozwoju wyrobów medycznych: Zasady przewodnie”.Dokument ten przedstawia dziesięć zasad mających na celu zapewnienie bezpiecznego, skutecznego i wysokiej jakości rozwoju wyrobów medycznych z funkcjami AI/ML.
Dziesięć Zasad Przewodnich:
- Jasno Określone Przeznaczenie: Wyrób powinien mieć jasno zdefiniowane przeznaczenie i cel, a interdyscyplinarna ekspertyza powinna kierować jego rozwojem przez cały cykl życia.
- Dobre Praktyki Inżynierii Oprogramowania i Bezpieczeństwa: Modele AI powinny przestrzegać solidnych praktyk inżynierii oprogramowania, cyberbezpieczeństwa i zarządzania jakością, aby zapewnić niezawodność i bezpieczeństwo.
- Reprezentatywne Dane Kliniczne: Zbiory danych używane do treningu i testowania muszą być reprezentatywne dla docelowej populacji pacjentów, aby uniknąć uprzedzeń i zapewnić uogólnienie wyników.
- Niezależne Zbiory Danych Treningowych i Testowych: Dane treningowe muszą być oddzielone od danych testowych, aby zapobiec nadmiernemu dopasowaniu i zapewnić obiektywną ocenę wydajności.
- Odpowiednie Standardy Referencyjne: Modele AI powinny korzystać z klinicznie istotnych i powszechnie akceptowanych standardów referencyjnych do walidacji ich wydajności.
- Projekt Modelu Zgodny z Przeznaczeniem: Architektura modelu musi być dostosowana do dostępnych danych i potrzeb klinicznych, minimalizując ryzyko, takie jak degradacja wydajności.
- Uwzględnienie Interakcji Człowiek-AI: Wydajność AI powinna być oceniana w rzeczywistych warunkach klinicznych, z uwzględnieniem sposobu, w jaki ludzie wchodzą w interakcję z systemem.
- Klinicznie Istotne Testowanie: Testowanie powinno symulować rzeczywiste warunki, aby zapewnić, że modele AI działają zgodnie z oczekiwaniami w różnych środowiskach klinicznych.
- Przejrzystość i Wyjaśnialność dla Użytkownika: Jasna dokumentacja powinna informować użytkowników o przeznaczeniu, ryzykach, wydajności, ograniczeniach i akceptowalnych danych wejściowych.
- Ciągłe Monitorowanie i Zarządzanie Ryzykiem: Nadzór po wprowadzeniu na rynek powinien monitorować modele AI pod kątem zmian wydajności, z zabezpieczeniami przed ryzykiem związanym z ponownym treningiem, takim jak dryf danych i niezamierzone uprzedzenia.
Te zasady mają na celu promowanie rozwoju bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych z funkcjami AI/ML. IMDRF zachęca organizacje międzynarodowe, organy regulacyjne i inne podmioty do dalszej współpracy w celu wdrożenia tych zasad w praktyce. Dokument ten opiera się na projekcie wytycznych opublikowanym w czerwcu 2024 roku.
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach producentów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
1738139243995