Zadania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną zgodnie z MDR i IVDR

Rozporządzenie 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych oraz rozporządzenie 2017/746 dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzają szereg regulacji dotyczących zgodności produktów z wymaganiami prawodawczymi.

Kluczowym elementem tego systemu jest rola osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną. Poniżej omówione zostały główne zadania tej osoby oraz wymagania dotyczące jej kwalifikacji.

Kwalifikacje Osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną

Zgodnie z art. 15 ust. 1 MDR i IVDR, producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do posiadania co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w swojej organizacji. Ta osoba musi dysponować wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. Wymagane kwalifikacje obejmują:

• Dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji uzyskanych w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej lub równoważnych, z co najmniej jednym rokiem doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych (lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).
• Alternatywnie, cztery lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych (lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

Producenci wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie mogą wykazać wymaganą wiedzę fachową poprzez posiadanie co najmniej dwóch lat doświadczenia w odpowiedniej dziedzinie produkcji.

Obowiązki Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną ma kluczową rolę w procesie produkcji wyrobów medycznych. Jej obowiązki obejmują:

• sprawdzanie zgodności wyrobów z systemem zarządzania jakością przed zwolnieniem ich do obrotu,
• sporządzanie i aktualizacja dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności UE,
• zapewnienie przestrzegania obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
• realizację obowiązków w zakresie zgłaszania zgodnie z art. 87-91 MDR lub 82-86 IVDR,
• w przypadku badań wyrobów – wydanie oświadczenia zgodnie z załącznikiem XV, rozdział II, sekcja 4.1 MDR lub załącznikiem XIV sekcja 4.1 IVDR.

Rozporządzenia wskazują, że jeśli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną spoczywa na kilku osobach, zakresy ich odpowiedzialności należy określić na piśmie.

Wyłączenia i Uprawnienia

Mikroprzedsiębiorstwa i małe przedsiębiorstwa nie muszą posiadać w ramach swojej organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną – muszą jednak one wykazać, że mogą w sposób stały i ciągły mieć możliwość korzystania z usług takiej osoby.

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną nie ponosi negatywnych konsekwencji związanych z należytym wypełnianiem obowiązków, niezależnie od tego, czy jest pracownikiem danej organizacji.

Upoważnieni Przedstawiciele

Upoważnieni przedstawiciele muszą również dysponować osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Wymagane kwalifikacje są podobne do tych dla producentów.

Podsumowanie

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną odgrywa kluczową rolę w procesie produkcji wyrobów medycznych zgodnie z MDR i IVDR. Jej kwalifikacje i obowiązki mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności produktów z najwyższymi standardami jakości i bezpieczeństwa. Wymagane jest ścisłe przestrzeganie określonych norm oraz regularne aktualizowanie wiedzy w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej.