8 lipca 2024 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał komunikat dotyczący wprowadzenia istotnych zmian do dokumentacji rejestracyjnej surowców farmaceutycznych stosowanych do sporządzania leków recepturowych na bazie konopi innych niż włókniste. Zmiany te wynikają z wejścia w życie nowej monografii Farmakopei Europejskiej dotyczącej Cannabis flos (3028) od 1 lipca 2024 roku.
Wprowadzenie do nowej monografii Farmakopei Europejskiej
W nawiązaniu do wcześniejszej informacji Prezesa Urzędu z dnia 12 października 2023 roku, dotyczącej monografii Farmakopei Europejskiej Cannabis flos (3028), przypomniano, że w Suplemencie 11.5 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur.) została opublikowana szczegółowa monografia 07/2024:3028 Cannabis flos. Monografia ta jest nadrzędna w stosunku do wymagań farmakopei narodowych krajów członkowskich UE zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Polska wersja monografii zostanie opublikowana w Suplemencie 2024 FP XIII (listopad 2024 r.).
Nowe wymagania jakościowe i zmiany w dokumentacji
Monografia szczegółowa Ph.Eur. Cannabis flos (3028) wprowadza nowe wymagania dotyczące zawartości, zanieczyszczeń, metali ciężkich oraz procesów wytwarzania dla substancji roślinnej przepisywanej pacjentom jako lek recepturowy. Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, taki produkt leczniczy jest sporządzany w aptece na podstawie recepty lekarskiej.
W związku z powyższym, równocześnie z wprowadzeniem zmian do dokumentacji rejestracyjnej, zgodnie z zapisami w części „Oznakowanie”, konieczne będzie wprowadzenie do tekstów oznakowania opakowań (etykiety) surowców stosowanych jako lek recepturowy informacji: „Substancja roślinna jest przeznaczona do przepisywania pacjentom jako lek recepturowy”.
Wymagania mikrobiologiczne i dodatkowe informacje na etykietach
Ze względu na różnice w wymaganiach jakości mikrobiologicznej Farmakopei Europejskiej (w tym monografia ogólna Plantae medicinales, rozdziały 5.1.4 i 5.1.8) w zależności od drogi podania, w tekstach oznakowania opakowań surowców farmaceutycznych, należy dodatkowo uwzględnić informację na temat przeznaczenia surowca po konfekcjonowaniu. Treść tej informacji powinna brzmieć: „do podawania drogą doustną / wziewną”, zgodnie z wymaganiami zatwierdzonej specyfikacji.
Aktualizacja dokumentacji
Podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do niezwłocznego wprowadzenia odpowiednich zmian do dokumentacji rejestracyjnej surowców farmaceutycznych, aby aktualizować wymagania jakościowe oraz wprowadzić dodatkowe zapisy do oznakowania opakowań. Jeżeli surowiec spełnia wymagania nowej monografii, na etykiecie surowca farmaceutycznego w punkcie „Zastosowanie” należy umieścić odpowiedni zapis dotyczący przeznaczenia substancji roślinnej do podawania doustnego lub wziewnego.
Szczegółowe informacje na temat nowej monografii dostępne są na stronie EDQM, gdzie można znaleźć szkolenie „Webinar on the new Ph. Eur. Cannabis flower monograph (3028)” pod adresem:
https://www.edqm.eu/en/-/webinar-on-the-new-ph.-eur.-cannabis-flower-monograph-3028-
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel.