Dziś, 9 lipca 2024 roku, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano nową regulację (UE) 2024/1860. Po zatwierdzeniu przez Radę 30 maja, najnowsze zmiany w MDR i IVDR zaczynają obowiązywać w Unii Europejskiej, z wyjątkiem nowego obowiązku producentów do informowania o przerwach w dostawach, który wejdzie w życie 10 stycznia 2025 roku. Jakie zmiany te przynoszą dla producentów wyrobów medycznych i IVD? Przeanalizujmy to krok po kroku.
Tło nowych regulacji
Nowa regulacja jest wynikiem długotrwałych analiz i konsultacji, mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie ciągłości dostaw wyrobów medycznych. W obliczu szybko zmieniającej się technologii medycznej i rosnących wymagań rynkowych, te zmiany są niezbędne, aby dostosować się do współczesnych realiów.
Kluczowe zmiany dla producentów wyrobów medycznych i IVD
- Nowy okres przejściowy dla urządzeń IVD
Jedną z najważniejszych zmian jest wprowadzenie nowego okresu przejściowego dla urządzeń IVD. Obejmuje to różne terminy dla poszczególnych klas urządzeń, co ma na celu umożliwienie producentom dostosowanie się do nowych wymogów.
- Okres przejściowy dla urządzeń klasy D
Dla urządzeń klasy D oraz tych objętych certyfikatem CE zgodnie z IVDD, nowy okres przejściowy wynosi do 31 grudnia 2027 roku. Producenci muszą rozpocząć współpracę z jednostką notyfikującą najpóźniej do 26 maja 2025 roku.
- Okres przejściowy dla urządzeń klasy C
Urządzenia klasy C muszą być zgodne z nowymi wymogami do 31 grudnia 2028 roku. Producenci tych urządzeń mają czas do 26 maja 2026 roku na nawiązanie współpracy z jednostką notyfikującą.
- Okres przejściowy dla urządzeń klasy B i A sterylnych
Dla urządzeń klasy B oraz sterylnych klasy A, okres przejściowy został ustalony do 31 grudnia 2029 roku. Wymagana współpraca z jednostką notyfikującą musi zostać nawiązana do 26 maja 2027 roku.
Zasady kwalifikacji do przedłużenia okresu przejściowego
- Wymóg współpracy z jednostką notyfikującą
Przedłużenie okresu przejściowego jest możliwe tylko wtedy, gdy producenci urządzeń IVD nawiążą współpracę z jednostką notyfikującą w wyznaczonych terminach.
- Wymóg posiadania systemu zarządzania jakością zgodnego z IVDR
Dodatkowo, producenci muszą posiadać system zarządzania jakością (QMS) zgodny z IVDR najpóźniej do 26 maja 2025 roku, aby móc skorzystać z przedłużenia okresu przejściowego.
Wdrażanie EUDAMED
Nowa regulacja wprowadza również stopniowe wdrażanie EUDAMED – europejskiego bazy danych dotyczącej wyrobów medycznych.
Pierwsze moduły EUDAMED staną się obowiązkowe, gdy tylko będą dostępne, audytowane i uznane za funkcjonalne. Szacuje się, że nastąpi to pod koniec 2025 roku.
Obowiązkowe będą rejestracje w poszczególnych modułach. Rejestracja aktorów i urządzeń będzie obowiązkowa od 2026 roku.
Regulacja zakłada wymóg jednokrotnej rejestracji w EUDAMED, co ma zastąpić pojedyncze rejestracje krajowe. Jednakże, nadal będzie trzeba spełniać inne krajowe wymagania, takie jak wymagania językowe.
Powiadomienia o przerwach w dostawach
Zmiany w MDR i IVDR zawierają również środki mające na celu ochronę pacjentów przed przerwami w dostawach. Producenci wyrobów medycznych i IVD są zobowiązani do informowania lokalnych organów oraz instytucji zdrowotnych na co najmniej 6 miesięcy przed zaprzestaniem dostaw krytycznego urządzenia, czy to chwilowo, czy na stałe.
Podsumowanie
Regulacja (UE) 2024/1860 wprowadza istotne zmiany dla producentów wyrobów medycznych i IVD, mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów oraz zapewnienie ciągłości dostaw. Nowe okresy przejściowe, stopniowe wdrażanie EUDAMED oraz obowiązek informowania o przerwach w dostawach są kluczowymi elementami, które producenci muszą wziąć pod uwagę. Warto już teraz rozpocząć przygotowania, aby spełnić wszystkie nowe wymogi w odpowiednich terminach.e
Jeśli masz pytania lub chcesz dowiedzieć się więcej o obowiązkach dystrybutorów wyrobów medycznych, skontaktuj się z nami już teraz na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel !
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
OJ_L_202401860_PL_TXT