Jakość i bezpieczeństwo w opiece zdrowotnej po nowemu – analiza planowanych zmian

22 lipca 2021 roku na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawił się projekt ustawy Ministerstwa Zdrowia, o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta zwany też ustawą o jakości w ochronie zdrowia określający zasady funkcjonowania systemu i mające gwarantować jakość w ochronie zdrowia i bezpieczeństwo pacjenta.

Projekt budzi wiele emocji (w przeważającej większości negatywnych) z uwagi na m.in. likwidację Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia i przekazanie jego kompetencji Narodowemu Funduszowi Zdrowia.

Proponowanych zmian jest zdecydowanie więcej (np. takich jak wdrożenie pozasądowego systemu rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów w wyniku zaistnienia zdarzeń medycznych czy wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych oraz określenie zasad ich tworzenia i finansowania), dlatego w tym artykule ograniczyłem się jedynie do tych najbardziej istotnych pod względem organizacji funkcjonowania podmiotu leczniczego zapewniającego jakość w ochronie zdrowia.

Weźmy zatem pod lupę najważniejsze z proponowanych zmian.

Autoryzacja i akredytacja

Projekt ustawy wprowadza oblig autoryzacji świadczeń finansowanych ze środków publicznych dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne. Udzielana będzie ona w odniesieniu do zakładów leczniczych danego podmiotu leczniczego podlegającego autoryzacji przez Dyrektorów Oddziałów Wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia.

Autoryzacja będzie udzielana na okres 5 lat w formie decyzji administracyjnej na wniosek podmiotów leczniczych podlegających autoryzacji. NFZ będzie miał 3 miesiące na rozpatrzenie wniosku o udzielenie autoryzacji. Od decyzji o odmowie udzielenia autoryzacji lub jej cofnięciu przysługiwać będzie zatem skarga do sądu administracyjnego.

Podczas autoryzacji ocenie zostanie poddane czy podmioty wykonujące działalność leczniczą spełniają wymagania dla świadczeń gwarantowanych. Szczegółowe kryteria autoryzacji i sposoby ich oceny będą określane przez Ministra Zdrowia w rozporządzeniu.

Projekt ustawy przewiduje okres przejściowy dla podmiotów podlegających autoryzacji w czasie którego należy dostosować placówkę do wymagań autoryzacji (3 lata od wejścia w życie ustawy). W tym okresie autoryzacja będzie udzielana warunkowo na okres 1 roku.

Kolejną projektowaną zmianą jest przekazanie kompetencji do udzielania akredytacji w ochronie zdrowia Narodowemu Funduszowi Zdrowia (a nie jak dotychczas przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia).

Znaczne wątpliwości budzi to czy dobrym krokiem ustawodawcy jest pozbawienie funkcji autoryzacyjnej niezależnej jednostce i przekazanie tej kompetencji  płatnikowi.

W proponowanych zmianach przewidziane jest wydłużenie okresu ważności akredytacji do 4 lat (a nie jak obecnie 3 lat) i wprowadzenie dodatkowych warunków przyznawania akredytacji takich jak:

  • wymóg spełnienia obligatoryjnych standardów akredytacyjnych, których niedopełnienie stanowić będzie odmowę udzielenia akredytacji (niezależnie od liczby uzyskanych punktów),
  • wymóg uzyskania minimum 50% punktów z każdego działu standardów.

Przewiduje się także wprowadzenie możliwości cofnięcia udzielonej akredytacji i zasadę weryfikacji i aktualizacji standardów akredytacyjnych co najmniej raz na 5 lat. Wprowadzono też regułę bieżącego planowania przeglądów akredytacyjnych co umożliwi zapewnienie właściwego planowania przeglądów i ciągłości akredytacji oraz maksymalne skrócenie czasu oczekiwania.

Wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie obligatoryjnego dla podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa. Co istotne system ten ma zostać wprowadzony we wszystkich podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych. System ten ma składać się z dwóch poziomów:

  • wewnętrznego – prowadzonego przez podmiot leczniczy prowadzący szpital, oraz
  • rejestru zdarzeń niepożądanych – prowadzonego przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Tworząc wewnętrzny system zapewniania jakości podmioty lecznicze będą zobligowane w szczególności do:

  • wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za wewnętrzny system zapewniania jakości i bezpieczeństwa,
  • zdefiniowanie uprawnień, wymaganych kompetencji i zadań takiej osoby,
  • opracowania standardowych procedur operacyjnych,
  • wdrożenia rozwiązań służących identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem zdrowotnym,
  • prowadzenia analiz identyfikujących zagrożenia,
  • identyfikacji priorytetów w obszarze poprawy jakości i bezpieczeństw udzielanych świadczeń zdrowotnych,
  • monitoringu niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi (zgłaszanie i prowadzenia analiz występowania niezgodności),
  • monitorowania, identyfikowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (wraz z ich oceną według skali prawdopodobieństwa i ciężkości),
  • podejmowania działań niezbędnych do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych,
  • badań opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie zwalidowanego kwestionariusza oraz zapewnienie publikacji ich wyników,
  • monitorowania i mierzenia jakości opieki zdrowotnej, w tym opracowywania i publikowania w formie raportów jakości,
  • zapewnienia zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych,
  • szkoleń personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej.

Rejestry zdarzeń niepożądanych

Projektowana ustawa nakłada na każdy szpital (niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych) obowiązek wprowadzenia rozwiązań mających na celu monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Wobec tego każdy szpital będzie zobowiązany między innymi do:

  • stworzenia systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych (w sposób umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej lub anonimowo),
  • dokonywania analiz zdarzeń niepożądanych, z uwzględnieniem oceny ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń, z wykorzystaniem analiz przyczyn źródłowych,
  • opracowania i wdrożenia systemu ograniczającego występowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,
  • przekazywania informacji o zdarzeniach niepożądanych do Narodowego Funduszu Zdrowia:
    • zdarzeń niepożądanych o „wysokim ryzyku” takich jak zgony czy powikłania wymagające reoperacji, wraz z analizą ich przyczyn,
    • zdarzeń niepożądanych o „niskim ryzyku” – ograniczając się do przekazania informacji o ich liczbie i rodzajach,
  • powołania zespołów dokonujących oceny i analizy niezgodności lub zdarzeń niepożądanych,

Projekt ustawy przewiduje wprowadzenie systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych oparty na zasadzie no-foult tj. braku sankcji wobec personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego. Ponadto dane osobowe osób zgłaszających zdarzenie niepożądane oraz wszelkie informacje związane z tym zdarzeniem niepożądanym nie będą podlegały udostępnieniu. Od tej zasady przewidziano jednak dwa wyjątki:

  • udostępnienie informacji i danych przekazywanych NFZ w ramach zgłoszenia zdarzeń niepożądanych oraz przekazywanie analiz przyczyn zdarzeń niepożądanych oraz wniosków i zaleceń,
  • potwierdzenie organom ścigania faktu dokonania zgłoszenia zdarzenia niepożądanego, wskazanie danych osoby, która tego zgłoszenia dokonała, daty zgłoszenia oraz przedstawienie okoliczności tego zdarzenia.

Masz pytania lub wątpliwości z zakresu obowiązków jakie musi spełnić Twój podmiot leczniczy, by zapewnić jakość w ochronie zdrowia? Odezwij się do nas na: office@ipsolegal.pl lub skontaktuj się bezpośrednio z Błażejem Wągielem, możesz też sprawdzić jak możemy pomóc.

Share