23 sierpnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała nowy schemat, który ma pomóc producentom w podjęciu decyzji, czy przedłużenie okresu przejściowego MDR obejmuje ich wyroby. To przedłużenie, o którym pisaliśmy wcześniej, usuwa postanowienie dotyczące wyprzedaży na mocy MDR i IVDR oraz wydłuża okres przejściowy dla starszych urządzeń do następujących dat:
- 26 maja 2026 r. dla wyrobów wszczepialnych wykonanych na zamówienie klasy III, pod warunkiem że producent złożył wniosek o ocenę zgodności przed 26 maja 2024 r.
- 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów wszczepialnych klasy III i IIb, z wyłączeniem szwów, zszywek, wypełnień stomatologicznych, aparatów ortodontycznych, koron zębów, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, zacisków i łączników.
- 31 grudnia 2028 r. dla wyrobów klasy IIb innych niż wymienione powyżej, wyrobów klasy IIa, wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową, wyrobów klasy I, które będą wymagały zaangażowania jednostki notyfikowanej w celu oceny zgodności MDR (urządzenia klasyfikowane wyżej).
Schemat blokowy umożliwiający zrozumienie nowych okresów przejściowych MDR
Schemat jest podzielony na dwie części:
- Część I: Starsze urządzenia, o których mowa w art. 120 ust. 3a MDR, tj. urządzenia objęte certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG (AIMDD) lub dyrektywą 93/42/EWG (MDD) przed dniem 26 maja 2021 r.; oraz Starze urządzenia, o których mowa w art. 120 ust. 3b MDR, tj. wyroby, dla których procedura oceny zgodności zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG (MDD) nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, dla których deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i dla których procedura oceny zgodności zgodnie z MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej.
- Część II: Wyroby do implantacji klasy III wykonane na zamówienie, o których mowa w art. 120 ust. 3 lit. f) MDR).
Ze schematem możesz zapoznać się poniżej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel
md_devices-art120_flowchart_0