Nowe rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych z 21 kwietnia 2023 r. wprowadza szereg zmian i ograniczeń w sposobie reklamowania wyrobów medycznych, aby chronić konsumentów przed wprowadzaniem ich w błąd.
Artykuł ten skupi się na najważniejszych punktach regulacji, aby pomóc przedsiębiorcom zrozumieć, jakie zmiany muszą wprowadzić w swojej reklamie, aby być zgodnym z prawem.
Dane dotyczące wyrobu
Dane dotyczące wyrobu przekazuje się w przekazie reklamowym zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji używania wyrobu lub etykiecie reklamowanego wyrobu i przedstawia się je w formie:
- audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny,
- dźwiękowej w sposób wyraźny.
Elementy reklamy
Reklama powinna zawierać określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony oraz ostrzeżenie o następującej treści:
„To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”
W przypadku reklamy produktu niemającego przewidzianego zastosowania medycznego, reklama musi zawierać ostrzeżenie o treści:
„Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”
Reklama audiowizualna – ostrzeżenie
W przypadku reklamy w formie audiowizualnej ostrzeżenie powinno być umieszczone w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni, w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo.
Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Ostrzeżenie powinno być odczytywane wyraźnie w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Reklama dźwiękowa – ostrzeżenie
W przypadku reklamy w formie dźwiękowej ostrzeżenie powinno być odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
Reklama wizualna – ostrzeżenie
W przypadku reklam w formie wizualnej treść ostrzeżenia powinna być umieszczona w dolnej części reklamy na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni.
Tekst ostrzeżenia powinien wyróżniać się od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy i poziomy.
Odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
Influencer marketing i sponsorowanie targów i wydarzeń
W przypadku reklamowania wyrobu medycznego polegającego na kierowaniu do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeśli otrzymują z tego tytułu korzyści reklama powinna być w sposób jednoznaczny i zrozumiały oznaczona jako reklama wyrobu medycznego.
Jeśli chodzi o sponsorowanie targów, konferencji czy zjazdów oraz prezentowania wyrobów podczas tych wydarzeń Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych nakłada obowiązek wskazania charakteru reklamowego, gdy informacja ta nie wynika bezpośrednio i jednoznacznie z przekazu. Innymi słowy, jeśli reklama jest zamieszczona w taki sposób, że konsument może nie zauważyć, że jest to reklama wyrobu medycznego, należy jasno zaznaczyć, że dany przekaz ma charakter reklamowy.
Reklama w miejscach szczególnych
Reklama w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z ich usług i musi być umieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.
Reklama w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, przez pielęgniarkę, przez położną, fizjoterapeutycznej oraz w punktach felczerskich, może być rozmieszczana wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Reklama w tych miejscach nie może być udostępniana z zastosowaniem form dźwiękowych lub audiowizualnych.
30 czerwca 2023
Reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych, niespełniająca wymogów w nim określonych, może być rozpowszechniania nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.
Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Aby uzyskać więcej informacji na temat obowiązków związanych z MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy i dotychczasowymi biuletynami: https://lnkd.in/egJwQ5G5
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel