Rozporządzenie MDR dotyczące w sprawie wyrobów medycznych (MDR) budzi wiele pytań, wątpliwości i ożywionych dyskusji.
Producenci wyrobów medycznych muszą sprostać wielu przepisom regulującym sposób ich wytwarzania i dystrybucji. W prawodawstwie Unii Europejskiej największym znaczeniem cieszy się dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (MDD) oraz rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR).
Producenci, by bezpiecznie prowadzić swoją działalność na rynkach europejskich muszą koniecznie znać nowe obowiązki jakie nakłada na nich rozporządzenie MDR. Wielu z naszych klientów nadal nie rozumie dlaczego w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych zaszły tak radykalne zmiany i w jaki sposób muszą wdrożyć nowe regulacje.
Już niebawem spore zmiany w polskim prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych – 28 października 2021 r. Stały Komitet Rady Ministrów zatwierdził projekt ustawy o wyrobach medycznych u w brzmieniu uprzednio uzgodnionym przez Komisję Prawniczą.
Jedno jest pewne – od 1 stycznia 2022 w branży wyrobów medycznych będzie się działo!
Na szczególną uwagę zasługuje szereg obowiązków informacyjnych, które mają być przekazywane wraz z wyrobem. Dlatego przygotowaliśmy dla Was poręczne opracowanie, które powinno choć trochę zobrazować jakie informacje powinny znaleźć się na opakowaniu oraz w instrukcji używania.
Enjoy!
Masz wątpliwości dotyczące obowiązków jakie muszą spełnić Twoje wyroby medyczne w kontekście rozporządzenia MDR? Odezwij się do nas na: office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio do Błażeja Wągiela, który chętnie odpowie na pytania dotyczące prawa medycznego i farmaceutycznego i wszystkich kwestii związanych z wymogami jakie muszą spełnić wyroby medyczne.
Pozostałe artykuły z serii dotyczącej MDR:
MDD vs MDR – zrozumieć różnice regulacji rynku wyrobów medycznych
Rozporządzenie MDR – Wskazówki dla branży MedTech&Healthcare