Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych w konsultacjach
W czwartek 28 lipca na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawił się projekt – rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych.
Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych jest istotne dla przedstawicieli branży, bo już od 1 stycznia 2023 roku do reklamy wyrobów medycznych znajdą zastosowanie przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych.
W dzisiejszym wpisie przyjrzyjmy się zatem propozycjom resortu zdrowia!
Precyzyjne informacje
Według projektu, w reklamie wyrobu medycznego powinny znaleźć się informacje o:
- przeciwwskazaniach do używania wyrobu,
- prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
- producencie i upoważnionym przedstawicielu (jeśli został wyznaczony).
Dodatkowe ostrzeżenie
Projekt zakłada również, że w reklamie wyrobu medycznego powinny znaleźć się ostrzeżenia, których treść będzie zależeć od tego czy w przypadku danego wyrobu zidentyfikowano przeciwwskazania:
- „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą” – jeśli wyrób nie ma przeciwwskazań,
- „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie” – jeśli wyrób ma przeciwwskazania.
Odpowiednie wymogi
Według projektu zamieszczenie w reklamie treści ostrzeżeń nie wystarczy. Ostrzeżenia będą musiały spełniać odpowiednie wymogi.
Reklama audiowizualna:
- treść ostrzeżenia ma być umieszczana w dolnej części reklamy, na nie mniej niż 20 % powierzchni,
- w taki sposób, by tekst wyróżniał się od tła, był widoczny czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo,
- treść ma być odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim,
- ma ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.
Reklama wizualna:
- treść ostrzeżenia ma być umieszczana w dolnej części reklamy, na nie mniej niż 10 % powierzchni,
- jeśli reklama wizualna będzie obejmować więcej niż jedną stronę, oświadczenie ma być umieszczone na pierwszej stronie.
Reklama dźwiękowa:
- treść ostrzeżenia ma być odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim,
- czas trwania przekazu ma trwać nie krócej niż 8 sekund.
Korzyści materialne
W przypadku reklamy polegającej na:
- kierowaniu do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści,
- odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów,
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami,
- prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w poprzednim punkcie,
projekt przewiduje, że w reklamie będzie trzeba wskazać (w formie graficznej lub dźwiękowej) wszystkie otrzymane korzyści materialne i niematerialne od podmiotu prowadzącego reklamę.
Wymogi w aptece…i nie tylko
Jeśli chodzi o reklamę wyrobów medycznych w aptekach, to projekt rozporządzenia wskazuje następujące wymogi:
- reklama nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla klientów apteki,
- reklama musi być rozmieszczona w stałych i wydzielonych miejscach,
- reklama NIE może być wyrażona w formie dźwiękowej lub audiowizualnej.
Zasady te mają mieć też zastosowanie w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscu wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty.
Aby uzyskać więcej informacji na temat MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy lub skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażejem Wągielem.