Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych w konsultacjach

W czwartek 28 lipca na stronie Rządowego Centrum Legislacji pojawił się projekt – rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych jest istotne dla przedstawicieli branży, bo już od 1 stycznia 2023 roku do reklamy wyrobów medycznych znajdą zastosowanie przepisy nowej ustawy o wyrobach medycznych.

W dzisiejszym wpisie przyjrzyjmy się zatem propozycjom resortu zdrowia!

Precyzyjne informacje

Według projektu, w reklamie wyrobu medycznego powinny znaleźć się informacje o:

  • przeciwwskazaniach do używania wyrobu,
  • prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem,
  • producencie i upoważnionym przedstawicielu (jeśli został wyznaczony).

Dodatkowe ostrzeżenie

Projekt zakłada również, że w reklamie wyrobu medycznego powinny znaleźć się ostrzeżenia, których treść będzie zależeć od tego czy w przypadku danego wyrobu zidentyfikowano przeciwwskazania:

  • „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą” – jeśli wyrób nie ma przeciwwskazań,
  • „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie” – jeśli wyrób ma przeciwwskazania.

Odpowiednie wymogi

Według projektu zamieszczenie w reklamie treści ostrzeżeń nie wystarczy. Ostrzeżenia będą musiały spełniać odpowiednie wymogi.

Reklama audiowizualna:

  • treść ostrzeżenia ma być umieszczana w dolnej części reklamy, na nie mniej niż 20 % powierzchni,
  • w taki sposób, by tekst wyróżniał się od tła, był widoczny czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo,
  • treść ma być odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim,
  • ma ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.

Reklama wizualna:

  • treść ostrzeżenia ma być umieszczana w dolnej części reklamy, na nie mniej niż 10 % powierzchni,
  • jeśli reklama wizualna będzie obejmować więcej niż jedną stronę, oświadczenie ma być umieszczone na pierwszej stronie.

Reklama dźwiękowa:

  • treść ostrzeżenia ma być odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim,
  • czas trwania przekazu ma trwać nie krócej niż 8 sekund.

Korzyści materialne

W przypadku reklamy polegającej na:

  • kierowaniu do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści,
  • odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów,
  • sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami,
  • prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w poprzednim punkcie,

projekt przewiduje, że w reklamie będzie trzeba wskazać (w formie graficznej lub dźwiękowej) wszystkie otrzymane korzyści materialne i niematerialne od podmiotu prowadzącego reklamę.

Wymogi w aptece…i nie tylko

Jeśli chodzi o reklamę wyrobów medycznych w aptekach, to projekt rozporządzenia wskazuje następujące wymogi:

  • reklama nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla klientów apteki,
  • reklama musi być rozmieszczona w stałych i wydzielonych miejscach,
  • reklama NIE może być wyrażona w formie dźwiękowej lub audiowizualnej.

Zasady te mają mieć też zastosowanie w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscu wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty.

Aby uzyskać więcej informacji na temat MDR i IVDR zapoznaj się z naszą bazą wiedzy lub skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażejem Wągielem.