Cel Szkolenia:

Zapoznanie uczestników z najnowszymi regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation) oraz IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation).

 

Czas Trwania: 6 godzin

1. Wprowadzenie (30 minut)

• Powitanie uczestników i przedstawienie celów szkolenia
• Omówienie agendy oraz oczekiwanych rezultatów
• Prezentacja profilu legislacyjnego MDR i IVDR

2. Podstawy MDR i IVDR (60 minut)

• Omówienie kluczowych terminów w rozporządzeniach
• Podstawowe zasady i cele MDR i IVDR
• Porównanie z poprzednimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych

3. Główne zmiany w MDR i IVDR (90 minut)

• Procedury oceny zgodności i certyfikacja wyrobów medycznych
• Nowe wymagania dotyczące identyfikowalności i śledzenia wyrobów medycznych
• Zmiany w zakresie odpowiedzialności producentów, importerów i dystrybutorów
• Kwestie związane z oznakowaniem CE i rejestracją

4. Procedury kliniczne i oceny (60 minut)

• Procedury kliniczne: wprowadzenie do wymagań dotyczących badań klinicznych i badań działania
• Nowe wytyczne dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych
• Procedury oceny wyrobów diagnostycznych in vitro

5. Aspekty praktyczne (90 minut)

• Analiza przypadków: interpretacja nowych przepisów w praktyce
• Wytyczne dotyczące przestrzegania przepisów MDR i IVDR
• Przykłady dobrych praktyk w dostosowaniu się do nowych regulacji

6. Audyt i monitorowanie zgodności (30 minut)

• Wprowadzenie do audytów zgodności z MDR i IVDR
• Monitorowanie i raportowanie zgodności
• Kary za naruszenie nowych regulacji

7. Podsumowanie i dyskusja (30 minut)

• Powtórzenie najważniejszych punktów szkolenia
• Otwarta dyskusja i pytania uczestników
• Podziękowanie za udział i podsumowanie rezultatów szkolenia

Metody szkoleniowe:

• Prezentacje multimedialne
• Dyskusje grupowe
• Analiza przypadków
• Ćwiczenia praktyczne

Materiały szkoleniowe:

• Prezentacje multimedialne
• Materiały do ćwiczeń
• Przykłady dokumentów i procedur zgodności

Prowadzący:

Błażej Wągiel, radca prawny, certyfikowany auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485 – ekspert z doświadczeniem w prawie medycznym i life science, posiadający aktualną wiedzę na temat najnowszych zmian prawnych w obszarze reklamy wyrobów medycznych.

Koszt szkolenia: 399 złotych netto/os.