Opis
Cel Szkolenia:
Zapoznanie uczestników z najnowszymi regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation) oraz IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation).
Czas Trwania: 6 godzin
- Wprowadzenie (30 minut)
- Powitanie uczestników i przedstawienie celów szkolenia
- Omówienie agendy oraz oczekiwanych rezultatów
- Prezentacja profilu legislacyjnego MDR i IVDR
- Podstawy MDR i IVDR (60 minut)
- Omówienie kluczowych terminów w rozporządzeniach
- Podstawowe zasady i cele MDR i IVDR
- Porównanie z poprzednimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych
- Główne zmiany w MDR i IVDR (90 minut)
- Procedury oceny zgodności i certyfikacja wyrobów medycznych
- Nowe wymagania dotyczące identyfikowalności i śledzenia wyrobów medycznych
- Zmiany w zakresie odpowiedzialności producentów, importerów i dystrybutorów
- Kwestie związane z oznakowaniem CE i rejestracją
- Procedury kliniczne i oceny (60 minut)
- Procedury kliniczne: wprowadzenie do wymagań dotyczących badań klinicznych i badań działania
- Nowe wytyczne dotyczące oceny klinicznej wyrobów medycznych
- Procedury oceny wyrobów diagnostycznych in vitro
- Aspekty praktyczne (90 minut)
- Analiza przypadków: interpretacja nowych przepisów w praktyce
- Wytyczne dotyczące przestrzegania przepisów MDR i IVDR
- Przykłady dobrych praktyk w dostosowaniu się do nowych regulacji
- Audyt i monitorowanie zgodności (30 minut)
- Wprowadzenie do audytów zgodności z MDR i IVDR
- Monitorowanie i raportowanie zgodności
- Kary za naruszenie nowych regulacji
- Podsumowanie i dyskusja (30 minut)
- Powtórzenie najważniejszych punktów szkolenia
- Otwarta dyskusja i pytania uczestników
- Podziękowanie za udział i podsumowanie rezultatów szkolenia
Metody szkoleniowe:
- Prezentacje multimedialne
- Dyskusje grupowe
- Analiza przypadków
- Ćwiczenia praktyczne
Materiały szkoleniowe:
- Prezentacje multimedialne
- Materiały do ćwiczeń
- Przykłady dokumentów i procedur zgodności
Prowadzący:
Błażej Wągiel, radca prawny, certyfikowany auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485 – ekspert z doświadczeniem w prawie medycznym i life science, posiadający aktualną wiedzę na temat najnowszych zmian prawnych w obszarze reklamy wyrobów medycznych.
