Komisja Europejska zaproponowała szczególne środki mające na celu zwiększenie nadzoru i monitorowania stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (w szczególności antybiotyków). Środki te mają również na celu promowanie i zachęcanie do opracowywania nowych priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez wykorzystanie zbywalnych kuponów na wyłączność danych.
Wniosek dotyczy tego rosnącego zagrożenia dla zdrowia publicznego poprzez wprowadzenie nowych środków opartych na strategiach już wdrożonych w 2017 r. i w 2022 r. w celu zwiększenia badań i rozwoju oraz odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (to jest Europejski plan działania w zakresie ochrony zdrowia przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i Globalna strategia zdrowia UE). Środki te koncentrują się na:
- wspieraniu badań i rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych i diagnostyki przeciwdrobnoustrojowej.
- promowanie odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, oraz
- wzmocnienia środków nadzoru i kontroli.
Środki promujące innowacje w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych
Aby zachęcić do opracowywania priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, Komisja proponuje wprowadzenie możliwość przyznania twórcom zbywalnego kuponu na wyłączność danych.
Zbywalny kupon wyłączności danych będzie oferował dodatkowe 12 miesięcy ochrony danych regulacyjnych dla twórcy priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego.
Twórca będzie mógł zdecydować się na wykorzystanie kuponu dla dowolnego produktu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w swoim portfolio lub przekazać go (odpłatnie bądź nie) innemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innego produktu leczniczego.
Ten elastyczny system i potencjalne zachęty ekonomiczne mają na celu promowanie innowacji w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych, łącząc nagrodę z innym produktem niż nowy środek przeciwdrobnoustrojowy. Dodatkowy rok ochrony danych regulacyjnych może być niezwykle cenny dla niektórych produktów leczniczych, zwłaszcza w świetle potencjalnie skróconych okresów wyłączności rynkowej na mocy wniosku (o czym piszemy tutaj).
Niemniej jednak system ten będzie obowiązywał jedynie przez ograniczony czas: 15 lat od daty wejścia w życie rozporządzenia lub do momentu wydania 10 kuponów wyłączności danych, w zależności od tego, która z tych dat będzie wcześniejsza. Nie bez wpływu pozostaną również różne ograniczenia dotyczące sposobu wykorzystania bonów.
Wymogi dotyczące kuponów na wyłączność danych
Kupony na wyłączność danych nie będą przyznawane na opracowanie wszystkich środków przeciwdrobnoustrojowych, lecz jedynie na priorytetowe środki przeciwdrobnoustrojowe, który musi posiadać co najmniej jedną z niżej wymienionych cech:
- stanowić nową klasę środków przeciwdrobnoustrojowych,
- jego mechanizm działania jest wyraźnie odmienny od mechanizmu działania jakiegokolwiek środka przeciwdrobnoustrojowego dopuszczonego do obrotu w UE,
- zawierać substancję czynną niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produkcie leczniczym w UE, która dotyczy wielolekoopornego organizmu i poważnego lub zagrażającego życiu zakażenia.
Ocena ww. kryteriów przez EMA odbywać się będzie w oparciu o „WHO priority pathogens list for R&D of new antibiotics” lub równoważny wykaz ustanowiony na poziomie UE.
Ponadto wnioskodawca powinien wykazać zdolność do dostarczania priorytetowego środka przeciwdrobnoustrojowego w ilościach wystarczających do zaspokojenia oczekiwanych potrzeb rynku unijnego.
Sposoby na ograniczenie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe – action plan against antimicrobial resistance (AMR)
Komisja proponuje również środki mające na celu ograniczenie rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zapewnienie odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Krótko mówiąc, obejmują one:
- Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z powodu AMR lub nałożenia obowiązków
Producenci środków przeciwdrobnoustrojowych będą musieli zawrzeć w swoich scentralizowanych wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jako część oceny ryzyka środowiskowego (ERA)) ocenę ryzyka selekcji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w całym łańcuchu produkcji i dostaw w UE i poza nią, w tym stosowania i usuwania środka przeciwdrobnoustrojowego. Jak pisaliśmy tutaj – władze krajów członkowskich będą posiadały uprawnienia do odmowy wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jeśli po sprawdzeniu danych szczegółowych i dokumentacji ERA jest niekompletna lub niewystarczająco uzasadniona przez wnioskodawcę lub jeśli ryzyko określone w ocenie ryzyka środowiskowego nie zostało w wystarczającym stopniu uwzględnione przez wnioskodawcę.
- Środki przeciwdrobnoustrojowe będą dostępne wyłącznie na receptę
Zgodnie z wnioskiem środki przeciwdrobnoustrojowe będą w UE wydawane na receptę. Ponadto państwa członkowskie będą mogły określić dodatkowe warunki dotyczące przepisywania środków przeciwdrobnoustrojowych, ograniczyć ważność recepty lekarskiej i ograniczyć przepisywane ilości do ilości wymaganej w danym leczeniu lub terapii lub poddać niektóre środki przeciwdrobnoustrojowe specjalnym regulacjom lub ograniczonym receptom.
- Obowiązkowy plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi
Producenci są zobowiązani do opracowania planu zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi jako części każdego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla środków przeciwdrobnoustrojowych. Plan zarządzania środkami przeciwdrobnoustrojowymi będzie musiał zawierać informacje na temat środków ograniczających ryzyko, monitorowania i sprawozdawczości oporności na dany produkt leczniczy.
- Ograniczona wielkość opakowania środków przeciwdrobnoustrojowych
Komisja proponuje też zmiany dotyczące dalszych losów środka przeciwdrobnoustrojowego po wprowadzeniu do obrotu. Produkcja i utylizacja środków przeciwustrojowych mają podlegać ocenie w ramach ERA. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie odpowiedzialny za dopilnowanie, aby wielkość opakowania środka przeciwdrobnoustrojowego była odpowiednia, aby zapewnione została właściwa edukacja w kontekście usuwania z obrotu niewykorzystanych i przeterminowanych produktów.
Niniejszy wpis opiera się na brzmieniu wniosku UE opublikowanego 26 kwietnia 2023 roku. Brzmienie to może ulec istotnej zmianie w trakcie procesu legislacyjnego.
Aby uzyskać więcej informacji na temat reformy prawa farmaceutycznego w UE zapoznaj się z naszą bazą wiedzy: https://ipsolegal.pl/reforma-prawa-farmaceutycznego-ue/
Jeśli masz pytania skontaktuj się z nami na office@ipsolegal.pl lub bezpośrednio z Błażej Wągiel