Czas Trwania: 6 godzin 

1. Wprowadzenie (30 minut)

• Powitanie uczestników i przedstawienie celów szkolenia
• Krótkie omówienie istoty wyrobów medycznych na zamówienie (MDR/IVDR)
• Przedstawienie agendy szkolenia i ustalenie oczekiwań uczestników

2. Podstawy wyrobów medycznych na zamówienie (60 minut)

• Definicja wyrobów medycznych na zamówienie (Custom-Made Devices)
• Zakres stosowania MDR/IVDR w kontekście wyrobów medycznych na zamówienie
• Przegląd klasyfikacji i wymagań dla wyrobów medycznych na zamówienie

3. Nowe wymagania dla wyrobów medycznych na zamówienie (90 minut)

• Omówienie głównych zmian wprowadzonych przez MDR/IVDR
• Analiza dokumentacji wymaganej dla wyrobów medycznych na zamówienie
• Procedury oceny zgodności i certyfikacji
• Wymagania dotyczące śledzenia i identyfikowalności wyrobów medycznych na zamówienie
• Przegląd wymagań dotyczących produkcji, wdrażania i monitorowania wyrobów medycznych na zamówienie

4. Audyt i inspekcje (45 minut)

• Znaczenie audytów i inspekcji w kontekście wyrobów medycznych na zamówienie
• Procedury audytów i inspekcji zgodności z MDR/IVDR

5. Praktyczne aspekty implementacji (90 minut)

• Studia przypadków: analiza implementacji MDR/IVDR w firmach produkujących wyroby medyczne na zamówienie
• Dyskusja na temat wyzwań i możliwości wdrożenia nowych wymagań
• Omówienie najlepszych praktyk w zakresie implementacji MDR/IVDR
• Reklama wyrobów medycznych na zamówienie

6. Odpowiedzialność (45 minut)

• Odpowiedzialność prawna producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych na zamówienie
• Konsekwencje naruszeń przepisów MDR/IVDR
• Kontrola podmiotów wykonujących wyroby medyczne na zamówienie

7. Podsumowanie i dyskusja (30 minut)

• Powtórzenie głównych punktów szkolenia
• Otwarta dyskusja na temat wniosków i pytania uczestników

Materiały Szkoleniowe:

– Prezentacje multimedialne

– Materiały informacyjne i dokumentacja dotycząca MDR/IVDR

– Przykłady przypadków i studia przypadków

Metody Szkoleniowe:

– Prezentacje multimedialne

– Dyskusje grupowe

– Studia przypadków

– Ćwiczenia praktyczne

– Analiza dokumentów

 

Prowadzący:

Błażej Wągiel, radca prawny, certyfikowany auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych ISO 13485 – ekspert z doświadczeniem w prawie medycznym i life science, posiadający aktualną wiedzę na temat najnowszych zmian prawnych w obszarze reklamy wyrobów medycznych.

Koszt szkolenia: 399 złotych netto/os.