W Klastrze Life Science Kraków, którego nasza kancelaria jest partnerem rozpoczynamy majowy Miesiąc Partnera Klastra, a w raz z nim cykl artykułów od IPSO Legal dotyczących wyrobów medycznych i związanych z nimi kwestiach prawnych.

Miesiąc maj jest szczególny dla branży z uwagi na to, że 26 maja 2022:
– wchodzi w życie ustawa o wyrobach medycznych,
– kończy się okres przejściowy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
– jest datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia IVDR.

Z poszczególnymi artykułami możecie zapoznać się tutaj: KLIK

🦾 20 kwietnia 2022 zostaliśmy członkiem klastra MedSilesia Cluster – Silesian Medical Devices Network

Klaster MedSilesia skupia instytucje, firmy i organizacje prowadzące działalność lub oferujące usługi w sektorze technologii, urządzeń i wyrobów medycznych.

Dzięki dołączeniu do klastra MedSilesia jesteśmy przekonani, że nasza praktyka prawa medycznego i life science będzie dalej się rozwijać, a dotychczasowa wiedza i doświadczenie stanie się przydatne dla pozostałych członków klastra.

Klaster MedSilesia to już drugi po Klaster LifeScience Krakow Krajowy Klaster Kluczowy, którego jesteśmy partnerem.

Krajowe Klasty Kluczowe to elitarne klastry o istotnym znaczeniu dla polskiej gospodarki oraz wysokiej konkurencyjności i innowacyjności na arenie międzynarodowej.

A czy pamiętacie, że 20 kwietnia 2022 to też data, w której Prezydent RP podpisał nową ustawę o wyrobach medycznych?

Przypadek? 🤔

Przypominamy, że najważniejsze informacje na temat prawa medycznego i life science znajdziecie tutaj: https://lnkd.in/gbbvgmeD

Możecie śledzić też naszą stronę na fb, gdzie Błażej Wągiel publikuje wpisy dotyczące aktualnych zagadnień prawa medycznego i life science: https://lnkd.in/gMEF3VNA

Razem z naszym partnerem technologicznym firmą Whistlelink serdecznie zapraszamy na webinar pt. „System do ochrony sygnalistów w prawie i praktyce”, który odbędzie się 29 marca o godz. 10.00.

W czasie wydarzeniu poruszymy z mec. Agnieszka Kolbuch – Wągiel następujące kwestie:

👉 Kim jest i kto może zostać sygnalistą
👉 Zakres nieprawidłowości, które może zgłaszać sygnalista
👉 Sposoby zgłaszania nieprawidłowości
👉 Zgłoszenia wewnętrzne
👉 Kanał dla sygnalistów a wizerunek organizacji
👉 Sytuację w pozostałych krajach UE w zakresie Dyrektywy UE i kwestie rekomendacji UE dla grup kapitałowych
👉 Rozwiązania technologiczne dot. kanałów wewnętrznych na przykładzie Whistlelink

👉 Udział w spotkaniu jest BEZPŁATNY.

👌 Link do rejestracji:

https://www.whistlelink.com/pl/system-do-ochrony-sygnalistow-w-prawie-i-praktyce/

Jest nam niezmiernie miło poinformować, że adw. Agnieszka Kolbuch – Wągiel – partner w kancelarii Ipso Legal została powołana na stanowisko mediatora Sądu Polubownego przy Komisji Nadzoru Finansowego (Polish Financial Supervision Authority)

Sąd Polubowny przy Komisji Nadzoru Finansowego jest stałym i niezależnym sądem polubownym, który powołany został na podstawie art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 21 lipca 2006 r. o nadzorze nad rynkiem finansowym w celu rozpatrywania sporów między uczestnikami rynku finansowego, w szczególności sporów wynikających ze stosunków umownych między podmiotami podlegającymi nadzorowi Komisji, a odbiorcami usług świadczonych przez te podmioty.

Właściwość Sądu Polubownego obejmuje rozpatrywanie sporów z udziałem uczestników rynku finansowego i nie ogranicza się wyłącznie do sporów z udziałem konsumentów.

Sąd Polubowny oferuje dwie ścieżki rozwiązania sporu: pierwszą w postaci mediacji, której celem ma być zawarcie ugody pomiędzy stronami sporu przy udziale mediatora oraz drugą w postaci postępowania arbitrażowego, w ramach którego dochodzi do rozstrzygnięcia sporu w drodze wyroku Sądu Polubownego.

Serdecznie gratulujemy i życzymy sukcesów!

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) budzi wiele pytań, wątpliwości i ożywionych dyskusji i tym razem nie było inaczej.

Na  śniadaniu organizowanym przez Klaster LifeScience Krakow, które odbyło się 4 listopada 2021 rozmawialiśmy o zmianach jakie przynosi Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Na spotkaniu podzieliliśmy się naszą wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

• nowych zasad jakie do branży wyrobów medycznych wprowadza rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
• nowych zasad reklamy wyrobów medycznych oraz
• sankcji na jakie mogą narazić się przedsiębiorcy działający w branży wyrobów medycznych od 1 stycznia 2022,
• różnic jakie wprowadza rozporządzenie MDR w stosunku do poprzednio obowiązującej dyrektywy MDD,
• nowych obowiązków jakie nakłada MDR na producentów wyrobów medycznych,
• wyrobów medycznych na zamówienie,
• zadań osób odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną wewnątrz organizacji.

A już niebawem spore zmiany w polskim prawodawstwie dotyczącym wyrobów medycznych bowiem 28 października 2021 r. Stały Komitet Rady Ministrów zatwierdził projekt ustawy o wyrobach medycznych u w brzmieniu uprzednio uzgodnionym przez Komisję Prawniczą.

Jedno jest pewne już od 1 stycznia 2022 w branży wyrobów medycznych będzie się działo!

Na szczególną uwagę zasługuje też szereg obowiązków informacyjnych, które mają być przekazywane wraz z wyrobem.

Dlatego przygotowaliśmy dla Was krótkie opracowanie, które powinno choć trochę zobrazować jakie informacje powinny znaleźć się na opakowaniu oraz w instrukcji używania.

Link do pobrania instrukcji kliknij TUTAJ

• działalność innowacyjna w obszarze life science i biotechnologii,
• działalność pomocnicza w sektorze otoczenia biznesu,
• usługi medyczne i ochrona zdrowia,
• działalność w sektorze badań rozwojowych,
• działalność w zakresie nauki i edukacji,
• władze samorządowe i regionalne.

Działalność klastra life science jest podzielona na dwa bloki:

• pierwszy – obejmujący badania nad lekami, diagnostykę medyczną, e-zdrowie, telemedycynę, technologie terapeutyczne i MedTech oraz wyroby medyczne i produkty lecznicze,
• drugi – obejmujący nowoczesne- zrównoważone rolnictwo, zdrową żywność i żywienie, środowisko oraz biogospodarkę.

A wszystko to koordynuje fundacja o tej samej nazwie powołana w 2013 roku jako niezależny i samodzielny podmiot mający za zadanie wspierać efektywny rozwój klastra i obszaru life science w regionie.

Nowi Partnerzy Klastra – Nowe możliwości współpracy

Whistlelink to lider w obszarze systemów informatycznych do zgłaszania nieprawidłowości online.

Dzięki rozwiązaniu proponowanemu przez Whistlelink sygnaliści i organizacje uzyskują natychmiastowy dostęp do oprogramowania służącego do anonimowego zgłaszania, prostej administracji i 30 wersji językowych.

W IPSO LEGAL priorytetem dla nas jest rozwój naszych klientów dlatego jesteśmy szczęśliwi, że dzięki tej współpracy jesteśmy w stanie zapewnić naszym klientom kompleksowe wsparcie i obsługę systemu ochrony sygnalistów.

Kancelaria IPSO LEGAL nawiązała współpracę z PZU POMOC S.A.

W ramach współpracy kancelaria będzie świadczyć usługi prawne dla:

– ubezpieczonych w ramach ochrony prawnej obsługiwanych przez PZU Pomoc,

– klientów PZU posiadających inne produkty związane z udzielaniem informacji prawnej obsługiwane przez PZU Pomoc.

Grupa Kapitałowa Powszechnego Zakładu Ubezpieczeń SA stanowi jedną z największych instytucji finansowych w Polsce. Przedmiotem działalności PZU Pomoc jest m.in. organizacja usług assistance i wsparcie procesów likwidacji szkód.

W dobie aktualnej sytuacji gospodarczej i rosnącej złożoności aktów prawnych, rynek wykazuje zapotrzebowanie na wysokospecjalistyczne usługi prawne. PZU POMOC SA wychodząc na przeciw rosnącemu zainteresowaniu klientów stworzyło ubezpieczenie ochrony prawnej, które pokrywa niezbędne koszty adwokata, radcy czy opłat sądowych. Nasza kancelaria będzie wspierać PZU POMOC S.A. w obsłudze produktów PZU DOM, PZU Auto, PZU Ochrona Prawna Lekarzy, PZU Ochrona Prawna Architektów.

Kancelaria IPSO Legal dołączyła do akcji #RatujBiznes organizowanej przez Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców. Na inicjatywę składają się dwa filary działań:

1. akcja informacyjno – promocyjna dotycząca przysługujących przedsiębiorcom możliwościach wsparcia, ulg czy zwolnień od należności publicznoprawnych,
2. świadczenie pomocy pro bono (nieodpłatnie) w zakresie porad prawnych i podatkowych  mikro, małym i średnim przedsiębiorcom w zakresie przygotowania i złożenia odpowiednich wniosków.

Zapraszamy do odwiedzenia strony internetowej i mediów społecznościowych Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców, gdzie publikowane są wszelkie szczegóły akcji #RatujBiznes.

https://www.rzecznikmsp.gov.pl/ratujbiznes/

https://www.facebook.com/BiuroRzecznikaMSP/