Aleja 29 listopada 85, Kraków
509 163 107, 607 238 048
Reforma prawa farmaceutycznego UE
- rewolucja XXI wieku
26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska ogłosiła planowane zmiany ogólnego prawodawstwa farmaceutycznego UE, co stanowi kluczowy krok w realizacji unijnej strategii farmaceutycznej. Zmiany te podyktowane są wnioskami płynącymi z pandemii COVID-19 i mają na celu stworzenie przyszłościowego i odpornego na kryzys systemu regulacyjnego dotyczącego leków.
W ramach tej propozycji, przeglądowi zostaną poddane regulacje dotyczące produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi, w celu zapewnienia dostępu do przystępnych cenowo leków, poprawy bezpieczeństwa dostaw, sprzyjania innowacjom i dostosowania się do nowych osiągnięć naukowych i technologicznych. Ponadto, przegląd ma doprowadzić do redukcji biurokracji w tym obszarze.
Nowe przepisy będą miały znaczący wpływ na sektor farmaceutyczny i pacjentów w UE, przyczyniając się do zapewnienia bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo produktów farmaceutycznych.
Przeanalizowaliśmy szeroko zakrojoną nowelizację przepisów i w naszych postach będziemy omawiać kluczowe wnioski i główne zmiany wprowadzone w ramach nowych przepisów.
Jest to szansa na uczynienie tego kluczowego sektora bardziej zwinnym, elastycznym i dostosowanym do potrzeb XXI wieku . To największa reforma od ponad 20 lat.
Komisja Europejska o reformie prawa farmaceutycznego UE
Zapisz się do newslettera
Plan Komisji Europejskiej dotyczący niedoboru leków
W dniu 24 października 2023 r. Komisja Europejska ( Komisja ) przedstawiła swój plan rozwiązania problemu niedoborów leków w UE. Plan łączy zarówno istniejące, jak i nowe środki i częściowo przewiduje zasady, które zostaną wdrożone dopiero po wejściu w życie pakietu farmaceutycznego stanowiącego kompleksowy zestaw projektów środków regulacyjnych i środków w zakresie własności intelektualnej obiecujących głęboki wpływ...
Reforma prawa farmaceutycznego UE – oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe
Komisja Europejska zaproponowała szczególne środki mające na celu zwiększenie nadzoru i monitorowania stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (w szczególności antybiotyków). Środki te mają również na celu promowanie i zachęcanie do opracowywania nowych priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych poprzez wykorzystanie zbywalnych kuponów na wyłączność danych. Wniosek dotyczy tego rosnącego zagrożenia dla zdrowia publicznego poprzez wprowadzenie nowych środków opartych na strategiach...
Reforma prawa farmaceutycznego UE – Leki przyjazne środowisku
Żarty na bok: UE planuje odmawiać pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków nieprzyjaznych środowisku. W projekcie Dyrektywy w sprawie unijnego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylającego dyrektywę 2001/83/WE i dyrektywę 2009/35/WE Komisja wskazuje wprost, że rozszerza zakres oceny ryzyka środowiskowego w ramach dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, aby zminimalizować ryzyko...
Reforma prawa farmaceutycznego UE – Plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej
W dniu 26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska opublikowała plan rewolucji dotyczącej regulacji rynku farmaceutycznego w UE. Komisja Europejska proponuje modernizację sektora farmaceutycznego z podejściem skoncentrowanym na pacjencie, które w pełni wspiera innowacyjny i konkurencyjny przemysł. Zmiany mają pozwolić zachować wysokie standardy UE w zakresie wydawania zezwoleń na bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki. Podstawą...
Reforma prawa farmaceutycznego UE – Leki sieroce
26 kwietnia 2023 roku Komisja Europejska opublikowała swój wniosek dotyczący zmiany unijnego prawa farmaceutycznego. Wniosek zawiera nowy projekt rozporządzenia, który ustanawia unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawia zasady regulujące funkcjonowanie Europejskiego Urzędu ds. EMA, zmieniające rozporządzenie (WE) 1394/2007 i rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz uchylające...
Reforma prawa farmaceutycznego UE – Ochrona danych regulacyjnych
Komisja Europejska proponuje zmianę przepisów zdotyczących ochrony danych regulacyjnych produktów leczniczych. Komisja stwierdziła bowiem, że chce osiągnąć równowagę pomiędzy „zapewnieniem atrakcyjnych zachęt do innowacji a wspieraniem terminowego dostępu pacjentów do produktów leczniczych w całej UE„. Aby to osiągnąć, zaproponowała zastąpienie starego systemu nowym systemem, który zaoferuje innowatorom zmienny okres ochrony danych regulacyjnych (podzielony na okresy...
Rewolucja w branży farmaceutycznej w UE – co powinieneś wiedzieć?
26 kwietnia 2023 r. Komisja Europejska opublikowała proponowane zmiany regulacyjne dotyczące produktów leczniczych w UE. Jest to pierwszy tak duży przegląd ram regulacyjnych UE dotyczących produktów leczniczych od 2004 r., który według słów Komisji ma na celu „ dostosowanie prawodawstwa do potrzeb XXI wieku ”. Działania Komisji mają na celu: stworzenie jednolitego rynku leków, zapewniającego wszystkim...