W grudniu 2023 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) zaktualizowała dokument MDCG 2021-6 dotyczący badań klinicznych wyrobów medycznych. Nowa wersja wprowadza dodatkowe pytania i odpowiedzi oraz modyfikuje część istniejących wyjaśnień.
Poniżej prezentujemy kompletną analizę najważniejszych zmian i doprecyzowań.
Ogólne pytania dotyczące badań klinicznych
W zaktualizowanym dokumencie pojawiły się nowe odpowiedzi dotyczące wymogów prowadzenia badań klinicznych zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Pytanie 2 – Inne przepisy poza MDR
MDR wymaga przestrzegania nie tylko własnych regulacji, ale również prawa krajowego, m.in. w zakresie zezwoleń komisji etycznych, odpowiedzialności za opiekę medyczną czy systemów rekompensat za szkody.
Pytanie 4 – Czy każde badanie z wyrobem to badanie MDR?
Nie. Przykładowo badanie produktu leczniczego, w którym urządzenie jest używane tylko pomocniczo (np. do pomiaru ciśnienia krwi), nie będzie uznane za badanie kliniczne MDR.
Pytanie 14 – Badania kliniczne kombinacji wyrobów i produktów leczniczych
Jeżeli substancja lecznicza pełni funkcję pomocniczą w stosunku do wyrobu – stosuje się MDR. Jeśli funkcja pomocnicza nie występuje – obowiązuje prawo farmaceutyczne (Dyrektywa 2001/83/WE lub Rozporządzenie 726/2004).
Pytanie 15 – Dane kliniczne dla wyrobu i produktu leczniczego
Sponsor musi spełnić zarówno wymogi MDR, jak i przepisy dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych.
Pytanie 16 – Procedura unijna dla badań łączonych
Brak jednej procedury UE – MDR obejmuje wyroby, a Rozporządzenie 536/2014 (CTR) produkty lecznicze.
Pytanie 17 – Testy użyteczności
To, czy test jest badaniem klinicznym, zależy m.in. od celu testu i poziomu narażenia ludzi na działanie wyrobu.
Pytanie 18 – Badania retrospektywne
Jeśli dane są analizowane retrospektywnie, poza decyzją o użyciu wyrobu – nie jest to badanie kliniczne MDR, choć przepisy krajowe mogą wprowadzać dodatkowe wymogi.
Treść wniosku i dokumentacja
Pytanie 25 i 26 – Dokumenty do wniosku o badanie kliniczne
MDCG 2021-08 zawiera szablony wniosków i powiadomień o badaniach klinicznych. Dokumentacja dla art. 62 i 74 MDR jest identyczna.
Pytanie 27 – Badania kliniczne zgodnie z art. 82 MDR
Podlegają przepisom krajowym – brak ogólnych wytycznych unijnych.
Pytanie 28 – Broszura badacza (IB)
IB powinna zawierać dane dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobu, w tym wyniki badań przedklinicznych i klinicznych. Wymogi treści określa załącznik XV MDR oraz norma ISO 14155:2020.
Harmonogram badań klinicznych
Pytanie 39 – Wcześniejsze zakończenie badania
Sponsor ma 15 dni na powiadomienie państwa członkowskiego, a jeśli chodzi o kwestie bezpieczeństwa – tylko 24 godziny.
Pytanie 41 – Czas przechowywania dokumentacji
Minimum 10 lat od zakończenia badania lub wprowadzenia wyrobu na rynek. Dla wyrobów do implantacji – co najmniej 15 lat.
Pytanie 43 – Wzór streszczenia raportu
Obowiązkowy wzór znajduje się w Wytycznych Komisji (2023/C 163/06).
Okres przejściowy i EUDAMED
Pytanie 44 – Wnioski przez EUDAMED
Składanie wniosków w EUDAMED stanie się obowiązkowe 6 miesięcy po ogłoszeniu pełnej funkcjonalności systemu.
Przedstawiciel prawny sponsora
Pytanie 48 – Rola przedstawiciela
Przedstawiciel prawny w UE odpowiada za zgodność z MDR. Obowiązki i wymianę informacji reguluje umowa z sponsorem.
Pytanie 49 – Weryfikacja zgodności
Przedstawiciel musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej i dokumentacji badania.
Pytanie 50 – Dostęp do dokumentacji
Dokumenty muszą być dostępne dla organów przez wymagany okres (10 lub 15 lat), nawet jeśli sponsor zakończy działalność.
