Aleja 29 listopada 85, Kraków
509 163 107, 607 238 048
MDR/IVDR help point
ustawa o wyrobach medycznych
Odpowiedzi na najbardziej palące pytania dotyczące nowej ustawy o wyrobach medycznych, MDR i IVDR.
Przygotowywane i opracowywane przez specjalistów. Dostępne po jednym kliknięciu.
Jesteśmy partnerami:
Subskrybuj nasz newsletter
POBIERZ materiały tworzone przez ekspertów:
NAGRANIA ZE SZKOLEŃ
PRZECZYTAJ więcej o regulacjach prawnych w branży wyrobów medycznych:
Prawne wsparcie branży wyrobów medycznych
IPSO LEGAL jest doskonałym partnerem dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w branżę wyrobów medycznych
W doradzaniu klientom z branży wyrobów medycznych skupiamy się na przekształcaniu celów biznesowych w praktyczne rozwiązania regulacyjne z uwzględnieniem kluczowych kwestii jakościowych. Wspieramy producentów, dystrybutorów, importerów podmioty odpowiedzialne a także podmioty lecznicze i inne firmy wykorzystujące wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w swojej działalności.
Nasi prawnicy mają duże doświadczenie we wspieraniu klientów na każdym etapie życia produktu i znają wyjątkowe zagrożenia i wyzwania stojące przed branżą wyrobów medycznych w związku z obowiązywaniem rozporządzeń MDR i IVDR oraz ustawy o wyrobach medycznych.
Wielu naszych klientów często narzeka na poziom regulacji prawnych dotyczących prowadzenia biznesu w branży wyrobów medycznych. Doskonale to rozumiemy i dlatego w jak największym stopniu współpracujemy z zarządem i właścicielami, by osiągnąć sukces.
audyty compliance w kontekście MDR/IVD i ustawy o wyrobach medycznych
wsparcie w zakresie prowadzenia badań klinicznych i badań działania
tworzenie i opiniowanie kontraktów dotyczących wyrobów medycznych i kompleksowej dokumentacji korporacyjnej
wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych, wsparcie w zakresie importu i eksportu wyrobów medycznych
wsparcie prawne w zakresie oprogramowania wykorzystywanego w medycynie
Wyroby medyczne - obsługa prawna
multidyscyplinarny zespół do obsługi prawnej branży wyrobów medycznych i produktów leczniczych
Wyroby medyczne i diagnostyczne, to część naszego działu Life Sciences. Zdajemy sobie sprawę, że sektor MedTech rozwija się bardzo szybko – co przy połączeniu z rozwojem technologii cyfrowych w ochronie zdrowia, wymogów dotyczących ochrony danych osobowych czy cyberbezpieczeństwa – powoduje, że przed uczestnikami rynku są stawiane coraz to nowe wyzwania prawne.
W IPSO Legal posiadamy doświadczenie i wiedzę, dzięki którym możemy pomóc klientom w rozwiązywaniu wielu problemów związanych z opracowywaniem, ochroną i komercjalizacją wyrobów medycznych i urządzeń diagnostycznych. Rozumiemy wysoce konkurencyjny charakter branży wyrobów medycznych, wymagania inwestorów i akcjonariuszy oraz znaczenie wczesnego zapewnienia silnej strategii ochrony własności intelektualnej.
Jednocześnie nasze doświadczenie w zarządzeniu złożonymi procesami sądowymi ułatwia nam przygotowanie klientów do nawet najtrudniejszych spraw sądowych.
Nowe rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych (MDR) oraz rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) stanowią długo oczekiwane wzmocnienie istniejącego systemu regulacyjnego dla wyrobów medycznych w Europie.
Jednak w nadchodzących latach zgodność z nimi stanowi prawdziwe wyzwanie dla branży MedTech. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji jest na bieżąco z tymi rozporządzeniami i jest gotowy pomóc firmom w sprostaniu temu wyzwaniu.
W ramach naszej praktyki regulacyjnej zajmujemy się wszystkim, od kwestii związanych z tworzeniem wyrobu jak i jego dopuszczeniam do obrotu, po zapewnienie zgodności z przepisami po wprowadzeniu do obrotu, zarządzaniem cyklem życia produktu. Koncentrujemy się na zarządzaniu ryzykiem i poruszaniu się w złożonym środowisku regulacyjnym z uwzględnieniem celów biznesowych naszych klientów.
Nasze usługi obejmują także przegląd kampanii reklamowych i materiałów promocyjnych, raportowanie zdarzeń niepożądanych, kwestie importu i eksportu. Przeprowadzamy audyty oceny, opracowujemy plany naprawcze oraz pomagamy w kontaktach z organami regulacyjnymi. Jako firma prawnicza o holistycznym podejściu, stosujemy doradzamy klientom w zakresie zgodności obejmującej różne dziedziny prawa, takie jak przepisy antymonopolowe, własność intelektualna czy kwestie odpowiedzialności cywilnej czy karnej.
wsparcie w realizacji reklamy wyrobów medycznych i produktów leczniczych
reprezentacja przed organami regulacyjnymi, w tym przed Ministrem Zdrowia, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównym Inspektorem Farmaceutycznym
patenty, znaki towarowe wzory użytkowe i przemysłowe wyrobów medycznych i produktów leczniczych
pomoc i doradztwo w zakresie odpowiedzialności za produkt oraz przeciwdziałanie kryzysom wizerunkowym
doradztwo w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego
