Profesjonalne doradztwo dla firm farmaceutycznych, aptek i dystrybutorów leków

Przepisy prawa farmaceutycznego zmieniają się dynamicznie, dlatego kluczowe jest bieżące dostosowywanie działalności do nowych wymogów. Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie interpretacji i wdrażania regulacji krajowych oraz unijnych, takich jak EMA, MDR, GDP czy GMP. Doradzamy w kwestiach związanych z importem i eksportem leków, wymaganiami dla hurtowni farmaceutycznych oraz obowiązkami dotyczącymi przechowywania i transportu produktów leczniczych. Pomagamy także w zapewnieniu zgodności z regulacjami dotyczącymi dystrybucji oraz sprzedaży aptecznej.

Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do obrotu wymaga spełnienia wielu formalności oraz dostosowania dokumentacji do restrykcyjnych wymogów prawnych. Nasza kancelaria wspiera klientów w przygotowaniu i składaniu wniosków rejestracyjnych, analizie dokumentacji oraz ocenie zgodności z obowiązującymi normami. Doradzamy w zakresie procedur krajowych oraz europejskich (DCP, MRP, CP), a także pomagamy w kontaktach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), Głównym Inspektoratem Farmaceutycznymi (GIF) i Europejską Agencją Leków (EMA).

Prowadzenie działalności w sektorze aptecznym i dystrybucji hurtowej wymaga spełnienia szeregu wymogów prawnych. Nasza kancelaria pomaga w uzyskaniu oraz przedłużaniu zezwoleń na prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych, a także w przygotowywaniu i negocjowaniu umów handlowych. Doradzamy w zakresie zgodności działalności z przepisami dotyczącymi sprzedaży leków i suplementów diety oraz reprezentujemy klientów podczas kontroli prowadzonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i Główny Inspektorat Sanitarny (GIS).

Zapewnienie zgodności z regulacjami prawnymi jest kluczowym elementem działalności każdej firmy farmaceutycznej. Nasze audyty compliance obejmują analizę zgodności działalności z przepisami GMP, GDP, MDR oraz normami ISO. Wdrażamy procedury minimalizujące ryzyko prawne i finansowe, doradzamy w zakresie przeciwdziałania korupcji i konfliktom interesów oraz prowadzimy szkolenia dla pracowników, dzięki czemu firmy farmaceutyczne mogą skutecznie przestrzegać obowiązujących regulacji.

W sytuacjach spornych zapewniamy kompleksową reprezentację przed organami administracyjnymi i sądami. Reprezentujemy klientów w postępowaniach przed Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym (GIF), Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK), Głównym Inspektoratem Sanitarnym (GIS) oraz sądami administracyjnymi i powszechnymi. Prowadzimy sprawy dotyczące cofnięcia zezwoleń, sankcji administracyjnych, kar finansowych oraz naruszeń prawa farmaceutycznego, dbając o interesy naszych klientów na każdym etapie postępowania.

Innowacje w branży farmaceutycznej wymagają skutecznej ochrony patentowej oraz zabezpieczenia praw własności intelektualnej. Nasza kancelaria oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie ochrony patentowej leków i technologii, prowadzenia sporów patentowych, analizowania zgodności produktów z regulacjami dotyczącymi własności intelektualnej oraz negocjowania umów licencyjnych. Pomagamy firmom farmaceutycznym skutecznie chronić ich innowacyjne rozwiązania oraz uniknąć ryzyka naruszeń praw własności przemysłowej.

Prowadzenie działań promocyjnych w branży farmaceutycznej wymaga zgodności z restrykcyjnymi przepisami dotyczącymi reklamy i marketingu. Oferujemy analizę kampanii reklamowych pod kątem zgodności z obowiązującym prawem, audyt komunikacji marketingowej dotyczącej leków i suplementów diety, a także wsparcie w sporach dotyczących nieuczciwej reklamy i wprowadzających w błąd oświadczeń. Pomagamy firmom farmaceutycznym dostosować strategię marketingową do obowiązujących regulacji, eliminując ryzyko sankcji administracyjnych.