Porady prawne dotyczące wyrobów medycznych

• Dopasowujemy zakres wsparcia do roli danego podmiotu: producenta, dystrybutora bądź importera wyrobów medycznych.
• Doradzamy przy implementacji rozporządzenia MDR / IVDR.
• Oferujemy wsparcie prawne na etapie klasyfikacji wyrobów medycznych.
• Pomagamy w przygotowaniu do rejestracji podmiotu w bazie EUDAMED.
• Udzielamy porad prawnych przy rejestracji wyrobów medycznych.
• Doradzamy w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych oraz oceny zgodności.
• Zapewniamy pomoc prawną przy wprowadzaniu wyrobów medycznych do obrotu.
• Oferujemy wsparcie prawne przy badaniach klinicznych wyrobów medycznych.
• Reprezentujemy klienta przed URPL, Komisją Bioetyczną, Ministerstwem Zdrowia.
• Doradzamy w kwestiach związanych z reklamą wyrobów medycznych.
• Wskazujemy obowiązki informacyjne producenta / dystrybutora / importera.

Rozporządzenia MDR (Medical Device Regulation) oraz IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) wymagają od firm dostosowania m.in. dokumentacji technicznej, procesów certyfikacji oraz systemu zarządzania jakością.

Oferujemy kompleksowe wsparcie w implementacji MDR i IVDR: od analizy zgodności, przez przygotowanie wymaganej dokumentacji, aż po dostosowanie procesów w firmie. Pomagamy także w kontaktach z jednostkami notyfikowanymi oraz wdrażamy skuteczne procedury zarządzania jakością.

Rejestracja w bazie EUDAMED (Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych) jest obowiązkowa dla producentów, importerów i autoryzowanych przedstawicieli, a brak wpisu może uniemożliwić legalne wprowadzanie produktów do obrotu.

Zapewniamy kompleksowe wsparcie w procesie rejestracji w EUDAMED: pomagamy w przygotowaniu wymaganych dokumentów, uzyskaniu numeru SRN oraz spełnieniu wszystkich wymogów technicznych i prawnych.

Warunkiem wprowadzenia wyrobu do obrotu na rynku UE jest właściwa klasyfikacja wyrobu, przeprowadzenie procedury oceny zgodności, a także sporządzenie kompletnej dokumentacji technicznej.

Zapewniamy wszechstronne wsparcie w analizie wymogów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR / IVDR oraz w certyfikacji produktów medycznych. Przygotowujemy podmioty do procesu oceny zgodności oraz doradzamy w zakresie oznakowania CE.

Wymagania unijnych regulacji MDR i IVDR to nie wszystko - podmioty muszą dostosować się także do krajowych przepisów obowiązujących na poszczególnych rynkach. Wspieramy klientów w dopełnieniu obowiązków w przypadku rynku polskiego oraz innych krajów UE.

Pomagamy w zgłoszeniu wyrobów do właściwych urzędów, spełnieniu lokalnych wymagań dotyczących etykietowania, czy też dostosowania dokumentacji i procedur do regulacji obowiązujących w danym państwie.

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek wymaga opracowania kompletnej dokumentacji zgodnej z regulacjami MDR i IVDR.

Zapewniamy wsparcie w przygotowaniu dokumentacji do procesu oceny zgodności: opracowujemy i weryfikujemy instrukcje użytkowania, projektujemy zgodne z regulacjami etykiety oraz pomagamy w dostosowaniu dokumentów do wymogów jednostek notyfikowanych.

Rozporządzenia MDR i IVDR nakładają na producentów obowiązek uzyskania certyfikatu od jednostki notyfikowanej dla wyrobów wyższych klas (IIa, IIb, III - w przypadku MDR i B, C, D - w przypadku IVDR).

Analizujemy wymogi Jednostek Notyfikowanych oraz pomagamy w dostosowywaniu dokumentacji do ich oczekiwań. Wspieramy również proces aktualizacji certyfikatów, gdy wymagana jest ponowna ocena zgodności (np. po zmianie w konstrukcji wyrobu, procesie produkcji lub dokumentacji).

Rejestracja wyrobu medycznego to złożony proces - obejmuje m.in. zgłoszenie wyrobu do właściwych organów nadzoru, uzyskanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego producenta SRN oraz przedłożenie kompletnej dokumentacji technicznej potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

Pomagamy naszym klientom we wszystkich tych działaniach i sprawujemy nadzór nad przebiegiem całego procesu rejestracji w bazie EUDAMED lub rejestrach krajowych.

Rozporządzenia MDR oraz IVDR nakładają na producentów wyrobów medycznych obowiązek systematycznego nadzoru nad produktami po ich wprowadzeniu na rynek.

Oferujemy wsparcie w opracowaniu i wdrożeniu strategii nadzoru, raportowaniu do organów kontrolnych oraz wdrażaniu wymaganych działań korygujących i zapobiegawczych. Zapewniamy pomoc prawną w przypadku otrzymania zgłoszenia incydentów medycznych, poważnych incydentów medycznych lub działań niepożądanych związanych z użytkowaniem wyrobu.

Przeprowadzenie badania klinicznego wymaga uzyskania niezbędnych zezwoleń, spełnienia wymogów etycznych oraz zapewnienia zgodności z regulacjami URPL i komisji bioetycznych.

Dla klientów naszej kancelarii prawa medycznego analizujemy obowiązujące przepisy, pomagamy w przygotowaniu dokumentacji oraz wspieramy w kontaktach z URPL i komisjami bioetycznymi. Dokonujemy audytu procedur pod kątem zgodności z wymogami GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej).

Każde badanie kliniczne musi spełniać wymogi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz krajowych i unijnych regulacji. Błędy w dokumentach mogą prowadzić do opóźnień lub nawet odrzucenia wniosku przez organy nadzoru.

Nasz specjalista prawa medycznego opracowuje pełen zakres potrzebnej dokumentacji, w tym: protokoły badań, formularze świadomej zgody, umowy o zachowaniu poufności (NDA) oraz kontrakty z badaczami i ośrodkami klinicznymi.

Badania kliniczne podlegają rygorystycznemu nadzorowi organów nadzoru, w tym: Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy Europejskiej Agencji Leków, które mogą przeprowadzać kontrole i inspekcje.

Oferujemy wsparcie w przygotowaniu do procedur kontroli. Pomagamy w audycie dokumentacji, analizie potencjalnych ryzyk oraz wspieramy także w kontaktach z organami nadzoru i wdrażaniu zaleceń pokontrolnych.

Prowadzenie badań klinicznych wiąże się z szeregiem ryzyk: prawnych, etycznych i operacyjnych. Mogą one wpływać na bezpieczeństwo pacjentów i odpowiedzialność sponsora. Wymogi prawne nakazują identyfikację i minimalizację potencjalnych zagrożeń.

Oferujemy kompleksową analizę ryzyka związanego z prowadzeniem badań klinicznych. Zwracamy również uwagę na dobór ochrony ubezpieczeniowej (w tym obowiązkowej), odpowiedniej do zidentyfikowanych ryzyk.

W procesie uzyskania refundacji dla wyrobu medycznego wnioskujący musi udokumentować skuteczność i bezpieczeństwo produktu, przedstawić analizę kosztową oraz uzasadnić jego znaczenie dla systemu ochrony zdrowia.

W naszej kancelarii w Krakowie pomagamy w przygotowaniu wniosków, analizie wymogów prawnych, kompletowaniu dokumentacji oraz reprezentujemy klientów przed Ministerstwem Zdrowia, NFZ, a także Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).

Reklama wyrobów medycznych podlega rygorystycznym regulacjom, które określają dopuszczalne treści, formy przekazu oraz grupy docelowe.

Prawnik medyczny z naszej kancelarii weryfikuje materiały reklamowe pod kątem zgodności z regulacjami, pomaga w opracowaniu treści marketingowych dla profesjonalistów i pacjentów oraz doradza w zakresie dopuszczalnych form działań promocyjnych.