EUDAMED – aktualizacja na sierpień 2025: co nowego w rejestrze wyrobów medycznych?

Wiele osób z branży wyrobów medycznych spodziewało się, że latem 2025 roku Komisja Europejska oficjalnie ogłosi, że pięć głównych modułów EUDAMED działa już w pełni. Chodzi o moduły: aktorów, urządzeń (UDI), jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku. 

Ogłoszenie miało nastąpić w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, co byłoby kluczowym krokiem, bo od tego momentu liczony jest czas do momentu, w którym EUDAMED stanie się obowiązkowy.

Tymczasem mamy koniec sierpnia, a komunikatu nadal brak. Komisja zaktualizowała wprawdzie harmonogram i zapowiada publikację do końca września, ale zastrzega jednocześnie, że terminy wciąż mogą ulec zmianie. To trochę tak, jakbyśmy ciągle siedzieli na walizkach, nie wiedząc, kiedy dokładnie ruszamy w drogę.

Kiedy EUDAMED stanie się obowiązkowy?

Tutaj warto przypomnieć najważniejszą zasadę: EUDAMED zacznie obowiązywać dopiero sześć miesięcy po opublikowaniu ogłoszenia o pełnej funkcjonalności modułów. Przykład? Jeśli ogłoszenie pojawi się 1 października 2025 roku, to obowiązek rejestracji urządzeń w systemie zacznie się 1 kwietnia 2026 roku.

Ale to nie koniec. Jeśli Twoja firma ma na rynku tzw. urządzenia "legacy"  tj. wprowadzonych jeszcze przed 1 kwietnia 2026, ale nadal sprzedawane po tej dacie – to masz kolejne sześć miesięcy, czyli czas do 1 października 2026, by je zarejestrować w EUDAMED.

Czy każde urządzenie trzeba będzie rejestrować?

Nie zawsze. Jeśli urządzenie zostało całkowicie wycofane z rynku przed datą obowiązkowego używania modułu urządzeń i nie planujesz już jego sprzedaży, to rejestracja nie jest konieczna. Wyjątkiem są sytuacje, kiedy wystąpi jakiś problem po wprowadzeniu do obrotu – np. zgłoszenie incydentu lub działania związane z nadzorem po wprowadzeniu na rynek. Wtedy dane urządzenie musi trafić do EUDAMED.

Co oznacza to wszystko w praktyce?

W skrócie: nadal czekamy. Nic nie jest jeszcze pewne. Termin ogłoszenia może się przesunąć – zresztą już to widzieliśmy, bo pierwotnie zakładano, że stanie się to w połowie 2025 roku. Obecnie najbardziej realistycznym scenariuszem jest przełom września i października 2025, a wejście w życie obowiązków na przełomie pierwszego i drugiego kwartału 2026.

Dlatego, jeśli działasz w branży wyrobów medycznych, lepiej nie czekać na ostatnią chwilę. Przygotuj dokumentację, przejrzyj dane do rejestracji, sprawdź swoje procedury – to ułatwi start, kiedy w końcu pojawi się oficjalne zielone światło.

Podsumowanie – co musisz wiedzieć na dziś?

• EUDAMED nadal nie jest obowiązkowy – czekamy na oficjalne ogłoszenie.

• Obowiązek rozpocznie się 6 miesięcy po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.

• Rejestracja urządzeń legacy będzie obowiązywać 12 miesięcy od ogłoszenia.

• Jeśli nie planujesz już sprzedaży danego urządzenia, nie musisz go rejestrować – o ile nie wystąpi incydent lub problem po wprowadzeniu.

• Harmonogram jest nadal pod znakiem zapytania, więc warto śledzić zmiany na bieżąco.