Europejska Przestrzeń Danych o Zdrowiu (EHDS) to unijny akt prawny ustanawiający wspólne ramy i infrastrukturę do bezpiecznego udostępniania i wykorzystywania danych zdrowotnych w całej UE, z poszanowaniem praw pacjentów oraz wymogów ochrony danych. Regulacja została przyjęta jako Rozporządzenie (UE) 2025/327 i weszła w życie 26 marca 2025 r., rozpoczynając kilkuletni okres wdrożeniowy różniący się w zależności od obszaru (pierwotne vs wtórne wykorzystanie danych, wymogi dla systemów EHR itd.).
Co to jest Europejska Przestrzeń Danych o Zdrowiu (EHDS)?
EHDS to wspólne europejskie ramy i infrastruktury obejmujące:
-
MyHealth@EU – sieć do transgranicznej wymiany danych pierwotnych (na potrzeby świadczenia opieki), np. e-recept, kart informacyjnych, wyników badań, obrazowania. Państwa członkowskie muszą wyznaczyć krajowy punkt kontaktowy ds. zdrowia cyfrowego i podłączyć do niego świadczeniodawców.
-
HealthData@EU – platformę i zasady dla wtórnego wykorzystania danych (badania, innowacje, polityka zdrowotna) z udziałem organów dostępu do danych zdrowotnych („health data access bodies”) i krajowych punktów kontaktowych dla wtórnego użycia.
Historia powstania
Pandemia COVID-19 obnażyła ograniczenia w transgranicznym przepływie danych medycznych. Po propozycji Komisji (2022) Parlament Europejski przegłosował stanowisko (kwiecień 2024), a Rada UE formalnie przyjęła rozporządzenie 21 stycznia 2025 r.. Tekst opublikowano w Dzienniku Urzędowym 5 marca 2025 r., z wejściem w życie 26 marca 2025 r.
Cele regulacji EHDS
-
Wzmocnienie praw pacjenta do dostępu i kontroli nad elektronicznymi danymi zdrowotnymi.
-
Ułatwienie transgranicznej opieki dzięki interoperacyjności i MyHealth@EU.
-
Przyspieszenie badań i innowacji poprzez ramy bezpiecznego wtórnego wykorzystania danych (HealthData@EU).
-
Zwiększenie efektywności systemów ochrony zdrowia dzięki analizie danych i lepszej koordynacji polityk.
Podstawowe założenia regulacji EHDS
-
EHDS ustanawia obowiązki po stronie państw członkowskich (m.in. wyznaczenie organów, budowa punktów kontaktowych, dołączanie świadczeniodawców i aptek do MyHealth@EU) oraz po stronie podmiotów rynkowych (wymogi dla systemów EHR).
-
Rozporządzenie nakłada wymogi etapowo: wybrane przepisy zaczynają obowiązywać od 2027 r., obszerna część dot. wtórnego użycia od 2029 r., a wymogi dla nowych systemów EHR – od 2031 r. (szczegóły poniżej).
Pierwotne i wtórne wykorzystanie danych
-
Pierwotne (Primary use) – bezpośrednia opieka nad pacjentem. Priorytetowe kategorie danych to m.in. skrót medyczny pacjenta, e-recepty, wyniki badań laboratoryjnych, obrazowanie wraz z opisami, karty wypisowe (załącznik do rozporządzenia). Apteki mają przyjmować e-recepty z innych państw przez MyHealth@EU i raportować realizację.
-
Wtórne (Secondary use) – badania naukowe, innowacje, nadzór zdrowia publicznego, tworzenie polityk. Wnioski o dostęp obsługują organy dostępu do danych zdrowotnych, wydając pozwolenia na dostęp do danych lub realizując zapytania o zestawienia statystyczne. Dane udostępniane są w bezpiecznych środowiskach przetwarzania, z rygorami anonimizacji/pseudonimizacji.
Zarządzanie danymi i opt-out
-
Każde państwo ustanawia organ ds. zdrowia cyfrowego (dla części „primary”) oraz organ(y) dostępu do danych zdrowotnych (dla „secondary”). Dodatkowo państwa wyznaczają krajowe punkty kontaktowe – osobno dla MyHealth@EU i dla wtórnego użycia. Termin notyfikacji punktów dla MyHealth@EU: do 26 marca 2027 r.
-
Prawo sprzeciwu (opt-out): osoba fizyczna może w dowolnym momencie i bez podawania przyczyny sprzeciwić się wtórnemu przetwarzaniu jej danych. Sprzeciw działa na przyszłość i jest odwracalny. Rozporządzenie przewiduje wąskie wyjątki możliwe do wprowadzenia w prawie krajowym (np. istotny interes publiczny), z dodatkowymi gwarancjami.
Kluczowe wyzwania wdrożenia EHDS
Harmonizacja przepisów krajowych
Ramy EHDS stosuje się bezpośrednio, lecz wiele mechanizmów (np. organizacja organów, procedury opt-out, sankcje administracyjne) wymaga dostosowania na poziomie krajowym i spójnego stosowania przez organy nadzorcze, w tym współpracy z inspektorami ochrony danych.
Realizacja mechanizmu opt-out
Ustawodawca wymaga, by mechanizm był prosty, zrozumiały i dostępny, jednocześnie nie paraliżując użyteczności zbiorów danych. Potrzebne będą kampanie informacyjne, spójne interfejsy cyfrowe, a także procesy odwołania i odwrócenia sprzeciwu.
Własność danych i ochrona własności intelektualnej
EHDS dotyka praw podmiotów danych, tajemnic przedsiębiorstwa i IP (zwłaszcza przy łączeniu zbiorów rejestrowych z danymi badań klinicznych). Organy dostępu mają wypracować praktyki minimalizacji ryzyk stygmatyzacji i ochrony tajemnic – także przez standardowe wzory wniosków/pozwoleń i kryteria etyczne.
Jakość danych i interoperacyjność
Sercem wdrożenia są wspólne specyfikacje, formaty i terminowe włączanie świadczeniodawców oraz aptek do MyHealth@EU (wymiana e-recept, wyników lab., obrazowania, wypisów). Komisja zapowiedziała akty wykonawcze do 2027 r. dla architektury HealthData@EU i testy zgodności.
Możliwości i korzyści płynące z EHDS
Zwiększenie dostępu do innowacyjnych rozwiązań
Lepsza dostępność wysokiej jakości, ustrukturyzowanych zbiorów umożliwi szybsze badania kliniczne, walidację algorytmów AI i real-world evidence, skracając czas wejścia innowacji do praktyki klinicznej – w jednolitych ramach dla całej UE..
Ułatwienie transgranicznej opieki zdrowotnej
Pacjent będzie mógł realizować e-receptę w innym państwie, a lekarz szybciej uzyska skrót medyczny, wyniki, obrazowanie – wszystko przez MyHealth@EU, z obowiązkowym włączeniem świadczeniodawców i aptek.
Rozwój spersonalizowanej medycyny
Zharmonizowane zbiory i interoperacyjne formaty ułatwią profilowanie ryzyka, dobór terapii i monitorowanie efektów na poziomie populacyjnym, z gwarancjami prywatności (bezpieczne środowiska przetwarzania, kontrola re-identyfikacji).
Perspektywy na przyszłość (oś czasu zastosowania)
-
26 marca 2025 r. – wejście w życie; start okresu przygotowawczego. Komisja co roku raportuje postęp prac.
-
Do 26 marca 2027 r. – akty wykonawcze dot. architektury HealthData@EU; wyznaczenie i notyfikacja krajowych punktów kontaktowych dla MyHealth@EU. Wybrane przepisy dot. nadzoru i koordynacji zaczynają obowiązywać wcześniej (lista artykułów w rozporządzeniu).
-
Od 26 marca 2029 r. – główne przepisy o wtórnym wykorzystaniu (rozdz. IV) stają się stosowane, z wyjątkami wcześniejszymi/późniejszymi dla niektórych artykułów.
-
Od 26 marca 2031 r. – wymogi dla systemów EHR (rozdz. III) dotyczą systemów oddawanych do użytku w UE po tej dacie.
-
Do 2035 r. – wybrane przepisy o długim horyzoncie (np. art. 75(5)) zaczynają obowiązywać później, zgodnie z harmonogramem.
Wnioski
EHDS tworzy pierwsze w świecie, kompleksowe ramy udostępniania danych zdrowotnych na poziomie wielonarodowym, łącząc prawa pacjenta (kontrola, dostęp, opt-out) z potrzebami systemów ochrony zdrowia, nauki i innowacji. Kluczem do sukcesu będzie interoperacyjność, transparentny opt-out, spójne akty wykonawcze oraz praktyczna współpraca organów krajowych, dostawców technologii i świadczeniodawców.
