23 września 2025 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2025/1920, które zmienia część C załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i wprowadza zasady przypisywania Master UDI-DI dla oprawek okularowych, soczewek okularowych oraz gotowych okularów do czytania. Akt wszedł w życie po 20 dniach od publikacji, a stosuje się od 1 listopada 2028 r.; producenci mogą jednak już wcześniej dobrowolnie rozpocząć nadawanie Master UDI-DI, co jest silnie rekomendowane przez MDCG.
Czym jest Master UDI-DI i po co go wprowadzono
Master UDI-DI to unikalny identyfikator grupujący wiele wariantów wysoko zindywidualizowanych wyrobów, które dzielą te same, klinicznie istotne parametry projektowe. Dzięki temu zamiast nadawać osobny UDI-DI każdej odmianie różniącej się np. pojedynczym parametrem, producent łączy je pod jednym „parasolem” Master UDI-DI powiązanym z Basic UDI-DI. Celem jest ograniczenie nadmiernej liczby rekordów UDI-DI przy niskim profilu ryzyka tych wyrobów oraz ułatwienie identyfikowalności i raportowania w EUDAMED.
Zakres: które wyroby obejmuje zmiana
Zmiana dotyczy trzech kategorii wyrobów klasy I: oprawek okularowych, soczewek okularowych oraz gotowych okularów do czytania (over-the-counter). W każdej kategorii prawodawca wskazał minimalne parametry projektowe, które muszą być wspólne, aby dany zestaw wariantów mógł otrzymać jeden Master UDI-DI.
Zasady przypisywania Master UDI-DI — wymagane parametry
Oprawki okularowe
Master UDI-DI nadaje się oprawkom o tej samej kombinacji parametrów projektowych, obejmującej co najmniej wymiar soczewki w systemie skrzyniowym (horizontal boxed lens size). Każda zmiana tych parametrów wymaga nowego Master UDI-DI.
Soczewki okularowe
Master UDI-DI przypisuje się soczewkom o tej samej kombinacji co najmniej następujących parametrów: grupy średniej sfery (ekwiwalent sferyczny), grupy mocy dodanej oraz grupy podobnych zaburzeń widzenia. Zmiana któregokolwiek z tych parametrów powoduje konieczność nadania nowego identyfikatora.
Gotowe okulary do czytania
Master UDI-DI otrzymują wyroby o tej samej kombinacji parametrów, obejmującej co najmniej wymiar soczewki w systemie skrzyniowym oraz moc sferyczną soczewek. Zmiany w tych parametrach generują nowy Master UDI-DI.
Harmonogram wdrożenia i rekomendacje MDCG
Rozporządzenie stosuje się od 1 listopada 2028 r. Producenci mogą jednak wcześniej dobrowolnie przypisywać Master UDI-DI, co MDCG jednoznacznie zaleca. Dodatkowo, MDCG 2025-7 (Position Paper) precyzuje kamienie milowe dla kontaktowych i optycznych wyrobów niskiego ryzyka oraz synchronizuje terminy z wcześniejszymi zmianami dla soczewek kontaktowych (termin obowiązkowego Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych przesunięto do 9 listopada 2026 r. na mocy 2025/788).
Co to oznacza operacyjnie dla producentów i importerów
Planowanie portfela i etykietowania. Trzeba zmapować wszystkie warianty oprawek, szkieł i gotowych okularów do czytania oraz pogrupować je wg minimalnych parametrów przewidzianych dla danej kategorii. To pozwoli określić liczbę Master UDI-DI i zminimalizować ich mnożenie.
Aktualizacja danych w EUDAMED. Master UDI-DI musi być powiązany z Basic UDI-DI i właściwie odzwierciedlony w rejestrach producenta oraz w EUDAMED. Zmiana parametrów projektowych w grupie wymaga nadania nowego identyfikatora i aktualizacji wpisów.
Łańcuch dostaw i IT. Rozporządzenie przewiduje czas na dostosowanie systemów wewnętrznych i technologii drukowania/skanowania nośników UDI. W praktyce warto wcześnie zaktualizować ERP/PLM, aby obsłużyć struktury Master UDI-DI i powiązania z wariantami.
Spójność z polityką jakości. Procedury QMS powinny opisywać kryteria tworzenia grup Master UDI-DI (parametry minimalne i dodatkowe), mechanizm przeglądów oraz sterowanie zmianą, aby uniknąć niezamierzonego łączenia niejednorodnych wyrobów.
