W marcu 2024 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała nowe wytyczne dotyczące Planu Badania Klinicznego (CIP) dla badań klinicznych wyrobów medycznych. Dokument stanowi istotne wsparcie dla sponsorów badań, wskazując, jakie elementy powinny znaleźć się w planie oraz jak zapewnić zgodność z wymogami prawnymi i najlepszą praktyką kliniczną.
Tło regulacyjne
Zgodnie z art. 70 ust. 1 MDR, sponsor składający wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego w państwie członkowskim musi dołączyć dokumentację określoną w załączniku XV, rozdziale II MDR.
Nowe wytyczne MDCG:
-
bazują na sekcji 3 rozdziału II załącznika XV MDR,
-
zachowują jego numerację,
-
nie stanowią jednak sztywnego szablonu CIP – kolejność prezentacji informacji może być inna, o ile wszystkie wymagane elementy są obecne.
Kluczowe wymagania dotyczące planu badania klinicznego
1. Aktualna wiedza naukowa i techniczna
Plan badania klinicznego musi być oparty na najświeższych danych naukowych i technicznych oraz umożliwiać weryfikację twierdzeń producenta dotyczących bezpieczeństwa, działania i stosunku korzyści do ryzyka badanego wyrobu.
2. Zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej
Badania muszą być prowadzone w zgodzie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP), co zapewnia:
-
integralność wyników badań,
-
ich naukową wiarygodność,
-
bezpieczeństwo uczestników badania.
3. Norma ISO 14155:2020
Choć ISO 14155:2020 nie jest obowiązkowa na mocy MDR, MDCG zaleca jej stosowanie. Norma ta opisuje standardy prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych zgodnie z zasadami etyki i nauki.
4. Dostosowanie planu do rodzaju badania
Plan badania musi być dostosowany do:
-
charakteru badania,
-
etapu rozwoju wyrobu,
-
rodzaju wyrobu medycznego.
Jeżeli wymogi prawne nie znajdują zastosowania, należy to jasno wyjaśnić w planie, zgodnie z sekcją 3 rozdziału II załącznika XV MDR.
5. Połączone badania wyrobów medycznych i produktów leczniczych
W przypadku badań obejmujących zarówno wyroby medyczne, jak i produkty lecznicze, konieczne jest uwzględnienie wielu przepisów prawnych jednocześnie. Struktura planu badania może być wówczas modyfikowana, ale wszystkie elementy wymagane przez MDR muszą pozostać zachowane.
6. Aktualizacja norm i wytycznych
Normy i wytyczne są regularnie aktualizowane. MDCG zaleca sponsorom bieżące śledzenie zmian w:
-
rozporządzeniu MDR,
-
wytycznych MDCG,
-
normach międzynarodowych,
tak aby plan badania klinicznego zawsze odzwierciedlał aktualne wymogi prawne i techniczne.
Podsumowanie
Nowe wytyczne MDCG z marca 2024 r. pomagają sponsorom badań klinicznych opracowywać plany badań klinicznych (CIP) zgodne z MDR i najlepszą praktyką kliniczną. Kluczowe znaczenie ma:
-
stosowanie Dobrej Praktyki Klinicznej,
-
korzystanie z ISO 14155:2020,
-
dostosowanie planu do rodzaju badania i rodzaju wyrobu,
-
bieżące śledzenie zmian w prawie i wytycznych.
Dzięki temu proces badań klinicznych będzie przejrzysty, zgodny z prawem i zapewni bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność wyników.
