Rozporządzenie 2023/607 w sprawie przepisów przejściowych MDR i IVDR uzależnia przedłużenie okresów przejściowych od spełnienia ściśle określonych warunków. Ma to na celu zapewnienie, że z dodatkowego czasu będą mogły skorzystać tylko te wyroby, które są bezpieczne, a ich producenci podjęli konkretne działania w celu pełnego dostosowania się do wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).
Warunki przedłużenia okresów przejściowych
Wyroby mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania w terminach określonych w art. 120 ust. 2 MDR, jeśli:
-
nadal pozostają zgodne z dyrektywą 90/385/EWG lub 93/42/EWG,
-
w projekcie i przewidzianym zastosowaniu nie wprowadzono istotnych zmian,
-
wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników czy innych osób,
-
do 26 maja 2024 r. producent wdrożył system zarządzania jakością,
-
do 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek o ocenę zgodności,
-
do 26 września 2024 r. podpisano pisemną umowę z jednostką notyfikowaną.
Umowa z jednostką notyfikowaną – kluczowe elementy
Umowa między producentem a jednostką notyfikowaną musi być zawarta na piśmie i podpisana przez obie strony.
Musi zawierać:
-
obowiązki producenta w zakresie raportów z obserwacji,
-
uprawnienia jednostki notyfikowanej do zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia certyfikatów,
-
zasady wymiany informacji i obowiązki stron dotyczące zgodności z MDR.
System zarządzania jakością – minimalny zakres
Producent jest zobowiązany do ustanowienia, wdrożenia, utrzymywania i stałego doskonalenia systemu zarządzania jakością (QMS). Zakres systemu musi być proporcjonalny do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu.
System QMS obejmuje co najmniej:
-
strategię zgodności regulacyjnej i procedury oceny zgodności,
-
zarządzanie modyfikacjami wyrobów,
-
identyfikację wymogów bezpieczeństwa i analizy ryzyka,
-
odpowiedzialność kadry zarządzającej,
-
wybór i nadzór nad dostawcami i podwykonawcami,
-
procesy zarządzania ryzykiem,
-
ocenę kliniczną i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu,
-
projektowanie, rozwój, produkcję i świadczenie usług,
-
nadawanie kodów UDI i aktualizację danych w rejestrach,
-
nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,
-
procesy komunikacji z organami i jednostkami notyfikowanymi,
-
zgłaszanie poważnych incydentów i działań korygujących,
-
monitorowanie i analizę danych produkcyjnych,
-
działania korygujące i zapobiegawcze wraz z ich oceną skuteczności.
Przepisy przejściowe dla „starych” wyrobów
Dla wyrobów objętych okresem przejściowym stosuje się przepisy MDR dotyczące:
-
nadzoru po wprowadzeniu do obrotu,
-
nadzoru rynku,
-
rejestracji podmiotów i wyrobów,
-
obserwacji po wprowadzeniu do obrotu,
zamiast przepisów dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG.
