Rejestracja produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Polsce. Kompletny przewodnik.

Krajobraz regulacyjny: UE a Polska – kto za co odpowiada

Struktura nadzoru w obszarze regulacji medycznych w Europie jest dwupoziomowa. Na poziomie unijnym kluczową rolę w obszarze leków odgrywa Europejska Agencja Leków (EMA), która organizuje oceny naukowe (np. przez komitety CHMP/PRAC) i rekomenduje dopuszczenia w ramach procedury scentralizowanej, a ostateczną decyzję podejmuje Komisja Europejska. Na poziomie krajowym w Polsce organem właściwym jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). To tutaj trafiają wnioski w procedurze krajowej i tutaj koordynowane są czynności dla części procesów w DCP/MRP, w tym kwestie językowe, etykietowanie, przepisy krajowe i nadzór nad bezpieczeństwem. W obszarze wyrobów medycznych oraz IVD kluczowa jest zgodność z regulacjami MDR/IVDR i obecność ważnego oznakowania CE – co oznacza, że ciężar oceny zgodności spoczywa głównie na producencie i jednostce notyfikowanej, a nie na organie dopuszczającym do obrotu. Polska, jak każda jurysdykcja UE, implementuje i egzekwuje wymogi na swoim terytorium: kontroluje rynek, weryfikuje zgłoszenia incydentów, koordynuje działania naprawcze. Dla firm planujących wejście do Polski praktyczne znaczenie mają również platformy europejskie (np. baza EudraGMDP dla GMP, EudraVigilance dla PV, EUDAMED dla wyrobów), ale też lokalne wymagania, jak tłumaczenia, zgodność ulotki i opakowania z polskim prawem oraz rynkowe standardy dystrybucji. Zrozumienie „kto co robi” pozwala nie tylko sprawnie „przepchnąć” wniosek, ale też przewidzieć, które informacje będą krytyczne w dialogu z urzędem i gdzie warto zainwestować w jakość danych.

Centralised Procedure (CP) – kiedy obowiązkowa i kiedy się opłaca

Procedura scentralizowana (CP) to najszersza brama do rynku UE: jeden wniosek składany do EMA, jedna ocena naukowa, jedna decyzja Komisji Europejskiej ważna we wszystkich państwach członkowskich. CP jest obowiązkowa dla określonych kategorii produktów – przede wszystkim leków wytwarzanych biotechnologicznie, sierocych, terapii zaawansowanych (ATMP) oraz w wielu przypadkach nowych substancji czynnych przeznaczonych do leczenia ciężkich chorób (np. onkologicznych, metabolicznych, neurodegeneracyjnych). Ale obowiązkowość to jedno; opłacalność to drugie. CP warto rozważyć także, gdy planujesz szeroką, wielopaństwową komercjalizację, potrzebujesz spójnej etykiety w całej UE i masz solidne dane kliniczne wspierające wartość terapeutyczną. Proces zaczyna się zwykle od spotkania przedrejestracyjnego (pre-submission), gdzie uzgadniasz format dossier (eCTD), harmonogram, warianty wskazań i plan zarządzania ryzykiem (RMP). Następnie przechodzisz przez cykl oceny CHMP (zwykle w rundach z „listami pytań” – LoQ/LoI), równolegle z opiniami PRAC w zakresie bezpieczeństwa. Po pozytywnej opinii CHMP decyzję formalnie wydaje Komisja, a Ty wchodzisz na wszystkie rynki UE – w tym Polskę – skupiając się już na operacjonalizacji: lokalizacji materiałów, serializacji, kanałach dystrybucji, ustaleniu ceny i refundacji (HTA). W CP szczególnie liczy się „regulatory project management”: dyscyplina w odpowiedziach na pytania, spójność narracji klinicznej i jakościowej oraz zawczasu przygotowany plan działań po dopuszczeniu (PSUR, PV, zmiany typu IB/II). Dobrze przeprowadzona CP skraca czas wejścia i minimalizuje rozbieżności krajowe, ale wymaga topowej jakości danych i gotowości organizacyjnej do wdrożenia „od razu we wszystkich”.

Decentralised Procedure (DCP) – równoległe dopuszczenie w wielu krajach

DCP to narzędzie dla produktów, które nie mają jeszcze pozwolenia w żadnym państwie UE, ale nie wchodzą w zakres obowiązkowej CP. W praktyce DCP umożliwia złożenie równoległych wniosków w kilku (lub kilkunastu) krajach jednocześnie, z jednym państwem referencyjnym (RMS), które prowadzi ocenę naukową i przygotowuje raport dla państw zainteresowanych (CMS). Zaletą DCP jest tempo i harmonizacja – przy dobrym przygotowaniu możesz w relatywnie krótkim czasie uzyskać zestaw krajowych pozwoleń, opartych na tej samej ocenie RMS. Rdzeniem sukcesu jest strategia: wybór RMS z doświadczeniem w Twojej klasie produktów, realistyczny plan na „clock-stopy” (przerwy na odpowiedzi), oraz konsekwentna kontrola jakości odpowiedzi i tłumaczeń. Ponieważ po fazie naukowej następują już lokalne czynności (np. zatwierdzenie etykiet i ulotek, nadanie numerów pozwoleń, krajowe wymogi PV), przygotuj się na precyzyjną koordynację wersji językowych, szczególnie polskiej. DCP to także zarządzanie różnicami: nawet przy wspólnym raporcie oceny, poszczególne CMS mogą zadawać dodatkowe pytania. Trzeba więc mieć zespół gotowy szybko reagować, utrzymać spójność zmian i pilnować, by nie rozjechały się kluczowe elementy SmPC. Po zakończeniu DCP każdy kraj wydaje własne MA – w Polsce robisz już „finisze” operacyjne: wdrożenie serializacji, kanałów dystrybucji, przygotowanie materiałów promocyjnych zgodnie z lokalnym prawem. DCP jest wyjątkowo atrakcyjna dla generyków i hybryd, ale sprawdza się też w niszowych innowacjach, jeśli nie wymagają CP. Kluczem jest realistyczny harmonogram oraz doświadczony RMS, który nie tylko poprawnie oceni dossier, ale też sprawnie poprowadzi interakcje z CMS.

Mutual Recognition Procedure (MRP) – przyspieszona ekspansja po pierwszym MA

MRP wchodzi do gry, gdy masz już krajowe pozwolenie (MA) w jednym państwie UE i chcesz rozszerzyć zasięg na kolejne rynki, uznając ocenę dokonaną przez państwo referencyjne. Zamiast budować ocenę „od zera”, państwa zainteresowane (CMS) akceptują – w skrócie – istniejący profil produktu i dokumentację, którą potwierdziło państwo referencyjne (RMS). W praktyce MRP bywa szybsze niż DCP, bo startujesz z „dowodem jakości” w postaci ważnego MA. To jednak nie znaczy, że proces jest automatyczny: CMS mogą zgłosić zastrzeżenia (np. w zakresie bezpieczeństwa, różnic w praktyce klinicznej czy w narodowych wymogach etykietowania). Dlatego dobra strategia MRP zaczyna się od przeglądu spójności dossier – warto upewnić się, że SmPC/PL/HPL są aktualne i odzwierciedlają najnowsze dane, a Twój plan PV jest gotowy na ewentualne pytania. Ważnym aktorem jest CMDh – grupa koordynacyjna, która pomaga rozwiązywać rozbieżności między państwami; im wcześniej przewidzisz punkty zapalne, tym większa szansa, że nie trafisz do formalnej eskalacji. Z perspektywy Polski MRP oznacza szybkość wejścia i niższe ryzyko niespójności naukowej, ale nadal wymaga dopięcia lokalnych elementów: poprawnych tłumaczeń, zgodności grafiki opakowań z polskim prawem oraz gotowości logistycznej. MRP świetnie działa przy portfolio generycznym i produktach „well-established use”, gdy liczy się skala i czas. Jeśli pierwszy krajowy MA zdobyłeś w państwie z renomowanym organem i przejrzystą komunikacją, zwiększasz szanse na płynne uznania w kolejnych CMS, w tym w Polsce. Pamiętaj też o planowaniu life-cycle’u: po MRP czeka Cię zarządzanie zmianami (variations) w trybie worksharingu lub w liniach MRP, aby utrzymać spójność w całej rodzinie pozwoleń.

Procedura krajowa w Polsce – kiedy jest właściwa i jakie ma plusy

Procedura krajowa to w praktyce „lokalna autostrada” dla produktów, które nie są jeszcze dopuszczone w innym państwie UE i nie podlegają obowiązkowej procedurze scentralizowanej. Z perspektywy firm planujących start od Polski to interesująca opcja, bo pozwala skupić zasoby na jednym rynku, szybciej zweryfikować produkt w realnych warunkach i zebrać doświadczenia przed ekspansją. Dla wielu MŚP to również sposób na redukcję kosztów: zamiast od razu koordynować wielojęzyczne projekty, przygotowujesz jedno, bardzo dopracowane dossier i prowadzisz dialog z jednym organem – URPL. Procedura krajowa bywa wybierana dla generyków, produktów „well-established use”, a także dla leków złożonych, których profil nie wymusza CP/DCP. Atutem jest możliwość bliskiej współpracy z polskim regulatorem, lepsze wyczucie lokalnych oczekiwań i szybsze „dopieszczanie” etykiety oraz materiałów. Trzeba natomiast pamiętać o ograniczeniach: jeśli planujesz szybkie wejście do wielu krajów, procedura krajowa nie zharmonizuje od razu Twojej dokumentacji – późniejszy MRP będzie konieczny, by uznać polskie pozwolenie w innych państwach. Warto też skalkulować wpływ na refundację i dostęp: biznesowo czasami korzystniej jest wejść szerzej od razu (DCP), aby efekt skali w rozmowach z płatnikami i partnerami logistycznymi był większy. Ostatecznie decyzja jest strategiczna: krajowa ścieżka to dobrze dobrany „pilot” dla firm, które chcą zyskać przyczółek w Polsce, przetestować łańcuch dostaw, materiały medyczne i komunikację, a dopiero potem dokładać kolejne rynki. Jeśli masz produkt niszowy, z ograniczoną podażą lub wymagającą edukacją lekarzy, krajowy start pozwala sprawniej zapanować nad wdrożeniem i nadzorem po wprowadzeniu do obrotu.

Kryteria zastosowania: brak wcześniejszego MA w UE, warianty produktu

Żeby skorzystać z procedury krajowej, produkt nie może posiadać ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego w innym państwie UE dla identycznego zestawu elementów tożsamości (substancja, postać, dawka, wskazania, podmiot odpowiedzialny). Jeśli masz już MA w jednym kraju, właściwą ścieżką ekspansji będzie MRP – a nie nowe postępowanie krajowe w Polsce. Warto również rozważyć warianty produktu: czasem zmiana dawki, postaci lub drogi podania powoduje, że ocena tożsamości na poziomie unijnym wygląda inaczej – ale gra na granicy podobieństw może podnieść ryzyko proceduralne. Kluczowe kryteria wyboru procedury krajowej to: (1) brak obowiązku wejścia w CP (np. brak biotechnologii, brak ATMP i brak „pierwszej w UE” nowej substancji czynnej z obszarów objętych CP), (2) intencja komercjalizacji głównie w Polsce w pierwszej fazie, (3) przygotowanie kompletnego dossier w układzie CTD/eCTD (jakość, nieklinika, klinika) z polską wersją dokumentów końcowych (SmPC, ChPL, oznakowanie). Dla generyków kluczowe jest wykazanie biorównoważności i poprawne wykazanie podobieństwa do produktu referencyjnego. Dla hybryd – dobra argumentacja naukowa różnic oraz komplet badań dodatkowych. Jeśli rozważasz warianty (np. różne moce, linie smakowe, opakowania), opłaca się zaplanować je w rodzinie produktów od razu, by później nie „rozrywać” portfela na różne ścieżki (co utrudni zarządzanie zmianami). W tle jest też logistyka: czy Twoje moce produkcyjne, łańcuch chłodniczy albo kontrola jakości są gotowe do audytów i inspekcji? Im czyściej zdefiniujesz warianty teraz, tym mniej korekt i pytań w toku postępowania.

Wymogi URPL: dokumentacja, opłaty, terminy, numery pozwolenia i oznakowanie

Procedura przed URPL wymaga pełnego, uporządkowanego eCTD z modułami 1–5, w tym pakietu narodowego (moduł 1) z polskimi wersjami SmPC/ChPL, oznakowania opakowań i propozycją ulotki dla pacjenta. Obowiązkowe są dowody opłaty skarbowej, pełnomocnictwa (jeśli działa przedstawiciel), oświadczenia dot. statusu praw własności, GMP/GDP, a także dane QPPV i miejsca przechowywania PSMF. Terminy ocen mogą się różnić w zależności od złożoności dossier, priorytetów urzędu i kompletności odpowiedzi na pytania – dlatego planuj wewnętrzne „clock-stopy” na szybkie dostarczanie wyjaśnień. Po pozytywnej decyzji urząd nadaje numer pozwolenia (poziom odpowiednika PA/MA), który musi znaleźć się na opakowaniu. W Polsce bardzo ważna jest zgodność graficzna opakowań: układ informacji, wielkość czcionek, czytelność, numer pozwolenia, kody serializacyjne, znaki bezpieczeństwa. Warto przeprowadzić wewnętrzny „readability check” oraz weryfikację zgodności z wymogami językowymi, bo poprawki po decyzji wydłużają „time-to-shelf”. Równolegle dopinasz procesy PV: rejestracja w EudraVigilance, przygotowanie lokalnych SOP, kontrakt z QPPV/EU-QPPV, jeśli nie jest in-house, oraz procedury zbierania i raportowania działań niepożądanych. Na etapie wdrożenia rynkowego dochodzi serializacja (zgodność z unijną dyrektywą fałszywkową), gotowość kanałów dystrybucji oraz weryfikacja materiałów promocyjnych (zgodnie z polskimi zasadami reklamy leków). Im wcześniej zintegrujesz ścieżkę regulacyjną z łańcuchem dostaw, tym mniej „wąskich gardeł” przy starcie sprzedaży.

Odnowienia (renewals), zmiany (variations) i przedłużenia (extensions)

Cykl życia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie kończy się z chwilą pozytywnej decyzji. To raczej początek maratonu, w którym utrzymujesz zgodność, rozwijasz etykietę, poszerzasz wskazania i optymalizujesz produkcję. Standardowo pierwsze pozwolenie jest ważne 5 lat. Przed upływem terminu składasz wniosek o odnowienie, prezentując aktualny profil korzyści–ryzyka, doświadczenie porejestracyjne (PV), wyniki PSUR/PSUSA, i – jeśli organ uzna – możesz otrzymać ważność bezterminową (z zastrzeżeniem możliwości dalszych odnowień w razie przesłanek bezpieczeństwa). W praktyce wiele firm traktuje odnowienie jako okazję do „porządków”: harmonizacja SmPC, ściągnięcie zaległych zmian, aktualizacja PSMF, ujednolicenie procesu w rodzinie pozwoleń. Równolegle prowadzisz zmiany (variations), które dzielą się na typy IA/IB/II – od drobnych aktualizacji o niskim wpływie, przez zmiany średniego kalibru, aż po modyfikacje wymagające pełnej oceny naukowej (np. nowe wskazania, istotne zmiany procesu wytwórczego). Dla portfeli obejmujących wiele rynków kluczowe są mechanizmy worksharingu i procedury grupowania zmian, dzięki którym utrzymujesz spójność w całej UE, ograniczasz liczbę „różnych wersji prawdy” i obniżasz koszty. Jeśli planujesz przedłużenia (extensions) – np. nową moc, postać, drogę podania – przygotuj się na niemal „mini-rejestrację” z solidną dokumentacją jakościową i odpowiednią argumentacją kliniczną. Sukces w life-cycle management to przede wszystkim przewidywalny harmonogram, wspólny „core SmPC” oraz dyscyplina danych: każdy update musi być prześledzony przez łańcuch QA/PV/Regulatory/Produkcja, żeby uniknąć luzów, które potem skutkują pytaniami organów i opóźnieniami dostaw.

Farmakowigilancja i nadzór nad bezpieczeństwem

Farmakowigilancja (PV) to system nerwowy Twojego produktu po dopuszczeniu do obrotu. To on wychwytuje sygnały bezpieczeństwa, steruje aktualizacjami SmPC i zapewnia, że korzyści przewyższają ryzyka w realnej praktyce. Regulacyjnie PV nie jest „dodatkiem” – to obowiązek ustawowy i operacyjny, z którego rozliczają Cię organy unijne i krajowe. W Polsce, poza infrastrukturą europejską (EudraVigilance, RMP, PSUR), liczy się też lokalna gotowość: dostępność kontaktu dla zgłaszających działania niepożądane, procedury w języku polskim, szkolenia zespołów handlowych i medycznych, dedykowane SOP-y na eventy i inspekcje. W dobie mediów społecznościowych i e-commerceu źródła sygnałów są rozproszone – dlatego warto wdrożyć reguły monitorowania i przekazywania informacji do działu PV w 24–48 godzin. Każda kampania marketingowa, webinar czy kontakt z HCP może wygenerować zgłoszenie; brak ścieżki eskalacji to ryzyko naruszeń. W praktyce mocna PV zwiększa zaufanie organów i przyspiesza akceptacje zmian, bo widać, że masz kontrolę nad benefit–risk. Biznesowo zyskujesz też przewagę: szybciej identyfikujesz profile pacjentów, w których produkt lśni, i te, gdzie wymaga ostrzejszego monitoringu lub dodatkowej edukacji. Pamiętaj: PV to nie tylko przypadki ciężkie i nieoczekiwane; to także sygnały z literatury, badania porejestracyjne, rejestry, a nawet skargi jakościowe, które mogą mieć implikacje bezpieczeństwa.

Wyroby medyczne (MDR) – jak zdobyć oznakowanie CE

W świecie wyrobów medycznych „pozwolenie na dopuszczenie” zastępuje oznakowanie CE – dowód, że produkt spełnia wymagania zasadnicze MDR, a wytwórca prowadzi system jakości zapewniający powtarzalność i bezpieczeństwo. W przeciwieństwie do leków nie składasz wniosku do organu, tylko realizujesz proces oceny zgodności: od właściwej kwalifikacji i klasyfikacji, przez budowę dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną (Clinical Evaluation), aż po audyt jednostki notyfikowanej (NB) – jeśli klasa ryzyka tego wymaga. Dla Polski punkt wyjścia jest taki sam jak dla całej UE: ważna deklaracja zgodności, komplet certyfikatów (produkt/QMS), rejestracja podmiotów i wyrobów w EUDAMED (w miarę wdrażania modułów), a następnie lokalne obowiązki po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance, Vigilance). Największym wyzwaniem ostatnich lat jest dostępność NB oraz „kolejka” do audytów – planuj z dużym wyprzedzeniem, bo czas od umowy do certyfikacji potrafi być długi. Komercyjnie oznakowanie CE nie kończy zadania: musisz przygotować etykietę i IFU w języku polskim, dopasować opakowania, przeszkolić dystrybutorów i wdrożyć mechanizmy traceability (UDI). MDR mocno podniósł poprzeczkę dla dowodów klinicznych – „equivalence” nie wystarczy bez solidnego uzasadnienia i dostępu do danych porównawczego wyrobu. W efekcie lepiej planować badania kliniczne lub badania działania (performance) wcześniej, zanim marketing zacznie obiecywać funkcje, których technicznie nie jesteś w stanie udowodnić.

Klasyfikacja ryzyka, ścieżki oceny zgodności, dokumentacja techniczna

Pierwsza decyzja to kwalifikacja (czy to wyrób?) i klasyfikacja ryzyka (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) zgodnie z regułami MDR. Klasa definiuje ścieżkę oceny zgodności: wyroby klasy I często można samodzielnie certyfikować (z wyjątkami dotyczącymi pomiarowych, sterylnych i do wielokrotnego użycia), podczas gdy klasy wyższe wymagają udziału NB. Dokumentacja techniczna musi szczegółowo opisywać projekt, materiały, procesy produkcyjne, walidacje, analizę ryzyka (ISO 14971), wymagania zasadnicze i ich spełnienie (GSPR), a także plan i wyniki oceny klinicznej (MEDDEV 2.7/1 rev.4 jako tło, ale prym wiedzie MDR i wytyczne MDCG). Do tego dochodzi QMS – najczęściej w oparciu o EN ISO 13485 – oraz PMS: plan i raporty z monitoringu po wprowadzeniu do obrotu, Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) w razie potrzeby, system zbierania skarg i działań korygujących. W praktyce „sercem” zgodności jest spójność: claims na etykiecie i w materiałach muszą mieć pokrycie w danych technicznych i klinicznych; jeśli twierdzisz, że wyrób ma określony efekt, pokaż wyniki testów i/lub badań. Dobrą praktyką jest matryca GSPR, która pokazuje, które wymaganie spełniasz jakim dowodem. Wreszcie UDI: przypisujesz identyfikatory i zapewniasz ich widoczność na etykietach/opakowaniach, a docelowo również w EUDAMED. To nie jest „naklejka” – to fundament traceability, który łączy bezpieczeństwo z logistyką i ułatwia działania naprawcze.

 Jednostki notyfikowane, audyty QMS i kliniczna ocena skuteczności

Wybór NB to strategiczna decyzja: liczy się zakres notyfikacji zgodny z Twoją technologią, dostępność terminów i jakość komunikacji. Audyt zwykle obejmuje zarówno QMS (ISO 13485 + wymagania MDR), jak i przegląd dokumentacji technicznej reprezentatywnych wyrobów. Przygotuj zespół na „deep dive”: dowody walidacji procesów (sterylizacja, czyszczenie, software life-cycle wg IEC 62304, usability wg IEC 62366), komplet raportów z testów (biokompatybilność ISO 10993, bezpieczeństwo elektryczne IEC 60601, EMC), a także ścieżkę projektową (Design & Development). Kliniczna ocena to dziś „game-changer”: sama ekwiwalencja rzadko wystarcza – NB oczekują realnych danych z użytkowania albo solidnej literatury plus uzasadnionej ekstrapolacji. W praktyce coraz częściej planuje się prospektywne PMCF, rejestry użytkowników lub badania porównawcze, które potwierdzą skuteczność i bezpieczeństwo w deklarowanych wskazaniach. Audyt zakończy się listą niezgodności (jeśli wystąpią) – drobne (minor) i istotne (major) – z wymaganiem korekt i działań naprawczych. Szybkie i rzeczowe CAPA, jasne dowody wdrożenia i komunikacja z NB przyspieszają finalny certyfikat. Po certyfikacji praca trwa: nadzorujesz skargi, incydenty, przeprowadzasz przeglądy PMS i aktualizujesz dokumentację techniczną. W ten sposób utrzymujesz „żywą” zgodność i unikasz nieprzyjemnych niespodzianek przy audytach nadzorczych.

Wyroby do diagnostyki in vitro (IVDR) – nowe realia i wyższe wymagania

IVDR wywróciło świat IVD do góry nogami: większość wyrobów, które wcześniej przechodziły samocertyfikację, teraz wymaga udziału NB, pełnej oceny działania (performance evaluation) oraz rozbudowanego PMS/PMPF. Z punktu widzenia firm oznacza to więcej danych analitycznych (analytical performance), klinicznych (clinical performance) i naukowych (scientific validity), a także dłuższy i bardziej kosztowny proces certyfikacji. W zamian rynek staje się bardziej przewidywalny i bezpieczny, co sprzyja zaufaniu laboratoriów i pacjentów. W Polsce – tak jak w całej UE – fundamentem jest oznakowanie CE zgodne z IVDR, rejestracja aktorów (wytwórca, upoważniony przedstawiciel, importer, dystrybutor) i wyrobów w EUDAMED (gdy moduły są dostępne), a także lokalne obowiązki monitoringu po wprowadzeniu do obrotu. Największym praktycznym wyzwaniem jest planowanie okresów przejściowych: jeśli korzystasz z „legacy certificates” lub przepisów przejściowych, musisz pilnować twardych dat oraz wykazać realny postęp w kierunku pełnej zgodności IVDR (umowa z NB, plan projektu, kamienie milowe). Komunikacyjnie warto wcześnie rozmawiać z laboratoriami i diagnostami – IVDR zmienia etykiety, IFU, wymagania w zakresie kontroli jakości i materiałów odniesienia, co wpływa na walidacje metod w laboratoriach. Budowa „ekosystemu dowodów” to nie sprint: zacznij od mapy wymagań, zaplanuj badania analityczne i kliniczne, a także od razu ustaw PMPF – bo w IVD dane z realnego użycia szybko pokazują, czy deklaracje pokrywają się z praktyką.

Zmiany vs. stary system: klasy A–D, performance evaluation

IVDR wprowadza cztery klasy ryzyka (A, B, C, D), z których A (bez sterylności) jest zwykle samocertyfikowana, a pozostałe wymagają NB – w szczególności klasa D (np. testy dla patogenów o wysokim ryzyku) podlega najsurowszej ocenie, często z udziałem laboratoriów referencyjnych UE. Performance evaluation to triada: (1) scientific validity – związek między markerem a stanem klinicznym, (2) analytical performance – czułość, swoistość, powtarzalność, stabilność, granice wykrywalności, (3) clinical performance – jak test sprawdza się na rzeczywistych próbkach w docelowej populacji. Dokumentacja musi spinać te wątki w całość: plan oceny działania (PEP), raport oceny działania (PER), plan i raport PMPF, plus PMS i Vigilance. W porównaniu do starego systemu rośnie ciężar dowodowy i oczekiwanie przejrzystości metodycznej (np. kryteria doboru literatury, metaanalizy, bias). Jeśli Twój test opiera się na złożonych algorytmach lub oprogramowaniu, dochodzą normy software’owe (IEC 62304), bezpieczeństwo cybernetyczne i użyteczność (62366). Dobrą praktyką jest wczesna konsultacja zakresu badań z NB (w granicach możliwości), budowa „banku próbek” i współpraca z ośrodkami klinicznymi, które dostarczą reprezentatywne dane – bo na „dosztukowywanie” w ostatniej chwili zwykle jest już za późno.

Strategie przejściowe (transitional) i budowanie portfela dowodów

Okresy przejściowe to twarde deadline’y, a nie „miękkie” rekomendacje. Jeśli Twój wyrób korzysta z dotychczasowego certyfikatu lub jest objęty przepisami przejściowymi, kluczowe jest wykazanie ciągłości zgodności: aktualne QMS, realna umowa z NB, harmonogram oceny, postęp w kompletowaniu danych do PER. Z biznesowego punktu widzenia warto zbudować road-mapę dowodową: które parametry analityczne wymagają dodatkowych walidacji, gdzie potrzebne są dane kliniczne, jak zaplanować PMPF, aby wspierał aktualizacje IFU i claims. W rozbudowanych portfoliach opłaca się priorytetyzować wyroby „o największym wpływie klinicznym lub rynkowym” – te powinny pierwsze przejść pełną ścieżkę IVDR. Nie zapominaj o łańcuchu dostaw: zmiany surowców, poddostawców odczynników czy komponentów kaset testowych mogą wywołać „efekt domina” w dokumentacji i parametrach działania. W Polsce dołóż do tego warstwę lokalną: IFU i etykiety po polsku, szkolenia dystrybutorów, ścieżki reportingu incydentów oraz współpracę z laboratoriami, które będą musiały dostosować procedury wewnętrzne. Na końcu najważniejsze: transparentna komunikacja z rynkiem. Jeśli planujesz zmianę wersji testu lub parametryzacji, zaplanuj okno przejściowe z wyprzedzeniem, by laboratoria mogły przeprowadzić rewalidację i nie przerwać świadczeń diagnostycznych.

Wejście na polski rynek wyrobów medycznych i produktów leczniczych to dziś projekt wielowarstwowy, w którym strategia regulacyjna, jakość danych i sprawność operacyjna muszą iść ramię w ramię. Wybór ścieżki dopuszczenia (CP, DCP, MRP lub krajowa) determinuję tempo debiutu, koszty i możliwość szybkiej ekspansji, a w świecie MDR/IVDR – dostępność jednostki notyfikowanej oraz dojrzałość dokumentacji technicznej. Najlepsze zespoły traktują regulacje jak kompas biznesowy: planują „od tyłu” (od etykiety i roszczeń), wcześnie budują portfel dowodów klinicznych/analitycznych, a w PV i PMS widzą nie tyle obowiązek, co przewagę konkurencyjną. W polskich realiach dodatkową dźwignią jest perfekcja lokalizacyjna – czytelne materiały po polsku, zgodne opakowania, gotowość łańcucha dostaw i rzetelna komunikacja z HCP. 

Jeśli dorzucimy do tego konsekwentny life-cycle management (renewals, variations, worksharing) oraz przejrzyste CAPA po inspekcjach, otrzymujemy „silnik zgodności”, który nie tylko spełnia wymogi, ale realnie skraca time-to-market i stabilizuje dostępność terapii/diagnostyki. Niezależnie od tego, czy jesteś MŚP z jedną innowacją, czy globalnym producentem z szerokim portfelem, kluczem pozostaje dyscyplina projektowa i wcześniejsze decyzje: właściwa kwalifikacja (lek vs. wyrób/IVD), dopasowana ścieżka rejestracji/certyfikacji oraz harmonogram dowodów. Z takim podejściem Polska może być nie tylko pierwszym, ale i wzorcowym rynkiem wdrożenia w całej UE — a Twoja organizacja zyskuje proces, który skaluje się razem z ambicjami.