Unia Europejska prowadzi kompleksową rewizję sektorowych regulacji dotyczących produktów leczniczych, zapoczątkowaną pakietem propozycji Komisji Europejskiej z 2023 r. („pakiet farmaceutyczny”). Impulsem do zmian są wyzwania ostatnich lat: antybiotykooporność, bezpieczeństwo łańcuchów dostaw oraz doświadczenia pandemii COVID-19, w której szczególnie dotkliwie odczuwalna była kwestia dostępu pacjentów do leków.
strona KE dot. pakietu farmaceutycznego
Tło i potrzeba dostosowania obecnych zasad
Podstawowe akty prawne dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi obowiązują od ponad 20 lat: dyrektywa 2001/83/WE („Dyrektywa”) oraz rozporządzenie 726/94 („Rozporządzenie”).
W uproszczeniu: Dyrektywa reguluje większość wymogów materialnych dotyczących produktów — definicje, zakres, dopuszczenia do obrotu (w tym tryby i wymagania), informacje o produkcie, klasyfikację, reklamę, kontrolę łańcucha dystrybucji oraz farmakowigilancję. Rozporządzenie określa funkcjonowanie Europejskiej Agencji Leków (EMA), procedury scentralizowane i zasady pracy komitetów, m.in. ds. bezpieczeństwa farmakoterapii.
Celem pakietu jest zastąpienie i zaktualizowanie tych ram oraz wdrożenie dodatkowych środków sprzyjających: dostępności i równości dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków, tworzeniu przyjaznego środowiska dla innowacji, redukcji obciążeń administracyjnych, bezpieczeństwu dostaw oraz stymulowaniu rozwoju nowych terapii.
Gdzie jesteśmy i co dalej: proces legislacyjny w skrócie
Aktualizacja pakietu wymaga uzgodnień między instytucjami UE i państwami członkowskimi. Propozycje zmian zyskały poparcie Rady UE (ministrowie państw członkowskich). Rada ma prowadzić negocjacje z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską, aby wypracować ostateczny kształt przepisów. Założeniem jest wejście nowych regulacji w życie w perspektywie najbliższych lat.
Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych kluczowe jest już teraz mapowanie ryzyk i szans — zarówno w portfelu produktów, jak i w planach R&D oraz strategiach wejścia i utrzymania na rynku.
Ochrona danych i wyłączność rynkowa: 8+2 zmienia się w 8+1 (z możliwością wydłużenia)
Jednym z najbardziej wrażliwych obszarów są zasady wejścia konkurentów na rynek po wygaśnięciu ochrony danych i wyłączności rynkowej, co bezpośrednio wpływa na zachęty do innowacji oraz na wieloźródłowe bezpieczeństwo dostaw.
Stan obecny (art. 10 Dyrektywy – zasada 8+2+1):
-
8 lat ochrony danych rejestracyjnych,
-
2 lata wyłączności rynkowej (z możliwością +1 roku przy nowych wskazaniach o istotnej korzyści klinicznej).
W praktyce: przegląd wniosku generycznego/biosymilarnego może rozpocząć się po 8 latach, ale dopuszczenie do obrotu konkurenta nie powinno skutkować jego marketingiem przed upływem co najmniej 10 lat od pierwszego wprowadzenia leku referencyjnego.
Propozycja Rady UE (w toku negocjacji):
-
pozostaje 8 lat ochrony danych,
-
wyłączność rynkowa skrócona do 1 roku (czyli 8+1),
-
możliwa dodatkowa ochrona do 2 lat (powrót do łącznych 10 lat), jeśli spełnione zostaną z góry zdefiniowane kryteria — m.in. zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Propozycja wyjściowa KE: skrócenie do 6+2. Stanowisko Rady można odczytywać jako kompromis: zwiększenie dostępności i odporności łańcuchów dostaw, przy jednoczesnym utrzymaniu zasadniczej wartości okresu ochrony dla innowatorów.
Konsekwencje praktyczne:
-
Dla innowatorów: presja na wcześniejsze planowanie rozszerzeń wskazań i strategii „life-cycle management” w celu sięgnięcia po dodatkowe 1–2 lata ochrony.
-
Dla firm generycznych/biosymilarnych: potencjalnie wcześniejsza komercjalizacja, ale zróżnicowana w zależności od spełnienia warunków przez lek referencyjny.
-
Dla płatników i systemów ochrony zdrowia: szybsza konkurencja cenowa może poprawić dostępność, co było szczególnie ważne w pandemii.
Szersze wyłączenie z naruszenia patentu/SPC („Bolar”): badania, rejestracja i… przetargi
Aktualnie art. 10 Dyrektywy w praktyce umożliwia prowadzenie niezbędnych badań i czynności technicznych pod wniosek skrócony (generyczny/biosymilarny) bez ryzyka naruszenia patentu/SPC — tzw. „wyjątek Bolar”. Implementacja na poziomie krajowym powoduje pewne różnice w brzmieniu przepisów.
Pakiet przewiduje rozszerzenie wyjątku o działania związane z przetargami oraz innymi trybami oceny cenowej/HTA (health technology assessment). Umożliwi to wcześniejsze przygotowanie ofert w procedurach refundacyjnych i zakupowych, co ma przyspieszyć faktyczne wejście na rynek po wygaśnięciu ochrony.
Co to oznacza operacyjnie:
-
producenci generyków/biosymilarów mogą równolegle do ścieżki regulacyjnej przygotować pod kątem przetargów i decyzji refundacyjnych, skracając lukę między dopuszczeniem a realną dostępnością w szpitalach/aptekach;
-
innowatorzy powinni uwzględnić wcześniejszą intensyfikację konkurencji na etapie post-autoryzacyjnym.
Nowy obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw
Dotychczasowe regulacje nakładają na posiadaczy pozwoleń (MAH) i dystrybutorów ograniczone obowiązki w zakresie ciągłości dostaw i notyfikacji wstrzymań lub zakończenia dostaw. Przepisy te były ogólne i trudne w egzekwowaniu.
Pakiet przewiduje wzmocnienie obowiązków zapewnienia dostępności na poziomie państw członkowskich przez MAH. Choć ostateczny mechanizm wdrożenia i egzekwowania nie jest jeszcze przesądzony, oznacza to dodatkową niepewność regulacyjną i konieczność lepszego planowania popytu/podaży, zarządzania zapasami, dywersyfikacji źródeł API i wytwarzania.
Rekomendacje compliance i łańcuchowe:
-
opracowanie planów ciągłości działania (BCP) i map ryzyka dla krytycznych linii produktowych,
-
audyt umów z wytwórcami i dystrybutorami pod kątem klauzul dostępności i priorytetyzacji,
-
wdrożenie monitoringu sygnałów ryzyka niedoborów (popyt, komponenty, logistyka) oraz procedur wczesnej notyfikacji.
Inne istotne elementy: antybiotyki, leki sieroce i SPC
Aby stymulować rozwój nowych antybiotyków, Rada UE proponuje transferowalne vouchery wyłączności (TEV), możliwe do użycia od 5. roku ochrony danych, z limitem przychodowym 490 mln EUR średniorocznie w UE w ciągu 4 poprzednich lat. To mechanizm mający zrekompensować niski zwrot z inwestycji w obszarze antyinfekcyjnym.
Równolegle UE rozważa modyfikacje dotyczące leków na choroby rzadkie (orphan) oraz wydłużeń ochrony patentowej (SPC). Dla firm planujących wejście w nisze terapeutyczne i projekty o długim horyzoncie zwrotu, te zmiany mogą być równie istotne jak nowa architektura 8+1.
Co to oznacza dla firm farmaceutycznych — praktyczne kroki
Warto już teraz:
-
Zaktualizować mapę IP i ochrony danych dla całego portfolio (w tym scenariusze 8+1 vs. 8+1+1/2).
-
Zaplanować rozszerzenia wskazań i badania potwierdzające „istotną korzyść kliniczną”, aby spełnić warunki dodatkowej ochrony.
-
Dostosować strategie wejścia na rynek (market access) do rozszerzonego wyjątku Bolar — wcześniej przygotować działania przetargowe i HTA.
-
Wzmocnić zarządzanie łańcuchem dostaw i zgodność z przewidywanymi obowiązkami zapewnienia ciągłości.
-
Ocenić opłacalność TEV w projektach antybiotykowych i ścieżki orphan/SPC w niszowych wskazaniach.
