System zarządzania jakością w MDR – obowiązki producentów wyrobów medycznych

Rozporządzenie 2017/745 (MDR) nakłada na producentów wyrobów medycznych obowiązek wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS). System ten musi obejmować wszystkie obszary działalności związane z jakością procesów, procedur i wyrobów, a także być regularnie aktualizowany i doskonalony.

Chcesz wiedzieć więcej na temat obowiązków producentów wyrobów medycznych? Odwiedź nasz MDR Help Point

Kluczowe elementy systemu zarządzania jakością

Zgodnie z MDR system QMS powinien obejmować m.in.:

• Strategię zgodności regulacyjnej – w tym zarządzanie modyfikacjami wyrobów i procedurami oceny zgodności,

• Identyfikację wymogów bezpieczeństwa i działania oraz analizę sposobów ich spełnienia,

• Odpowiedzialność kadry zarządzającej,

• Zarządzanie zasobami – wybór i kontrolę dostawców i podwykonawców,

• Zarządzanie ryzykiem w całym cyklu życia wyrobu,

• Ocenę kliniczną oraz monitorowanie działań niepożądanych,

• Proces projektowania i produkcji – od planowania po świadczenie usług,

• System kodów UDI i aktualizację informacji w bazie danych,

• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu,

• Komunikację z organami i interesariuszami,

• Zgłaszanie incydentów i działań korygujących,

• Procesy kontroli jakości i doskonalenia produktu.

Informacje towarzyszące wyrobowi

Producent ma obowiązek zapewnić, że wyrób jest dostarczany z pełnymi informacjami, w tym:

• instrukcjami i etykietami w językach wymaganych przez państwa członkowskie,

• oznaczeniami trwałymi, czytelnymi i zrozumiałymi dla użytkowników.

Postępowanie w przypadku niezgodności

Jeżeli producent stwierdzi, że wyrób nie spełnia wymagań MDR, musi:

• podjąć działania korygujące,

• wycofać wyrób z obrotu lub z używania,

• poinformować dystrybutorów, importerów i właściwe organy, jeśli produkt stwarza poważne ryzyko.

Outsourcing a MDR

Jeżeli projektowanie lub produkcja są zlecane podmiotowi zewnętrznemu, informacje o tej firmie muszą być przekazane do bazy EUDAMED.

Odpowiedzialność i zabezpieczenie finansowe

Producent musi zapewnić odpowiednie zabezpieczenie finansowe na wypadek odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wadliwe wyroby. Zakres zabezpieczenia powinien być proporcjonalny do:

• klasy ryzyka wyrobu,

• rodzaju wyrobu,

• wielkości przedsiębiorstwa.