Na początku 2023 roku wprowadzono ważne zmiany w przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Mowa o Rozporządzeniu 2023/607, które zaktualizowało wcześniejsze regulacje MDR (UE 2017/745) i IVDR (UE 2017/746). Co to oznacza w praktyce? Producenci wyrobów medycznych dostali więcej czasu na certyfikację swoich produktów zgodnie z nowymi wymogami. Ale uwaga – ta ulga jest tymczasowa i nie oznacza, że można się zrelaksować.
Sprawdź, na co trzeba zwrócić uwagę w związku z wydłużonymi okresami przejściowymi MDR. Oto pięć rzeczy, które musisz znać, żeby nie wpaść w regulatoryjne tarapaty.
To tylko czasowe wsparcie – nie opóźniaj działań
Wydłużone terminy to dobra wiadomość, ale nie zapominajmy o celu tej zmiany. Czas ten został przyznany, by uniknąć poważnych braków wyrobów medycznych na rynku. Nie chodzi o to, żeby odwlekać procesy certyfikacji, tylko by dać producentom realną szansę na ich ukończenie.
Zresztą – większość jednostek notyfikowanych już teraz ma wypełnione grafiki. Co to oznacza? Że jeśli zaczniesz późno, możesz nie znaleźć miejsca na czas. Im szybciej ruszysz z przygotowaniami, tym lepiej zabezpieczysz swoje portfolio.
Zniesiono przepisy o “wyprzedaży” – co to oznacza dla producentów?
Wcześniej obowiązywały przepisy dotyczące tzw. „wyprzedaży”, które ograniczały czas, w jakim można było sprzedawać produkty wprowadzone na rynek przed końcem okresu przejściowego. Znowelizowane przepisy usunęły te ograniczenia, co daje firmom więcej elastyczności.
Jeśli Twoje urządzenie trafiło legalnie na rynek przed datą graniczną – możesz je nadal sprzedawać, bez obawy o “deadline”. Ale uwaga – to nie oznacza, że możesz całkowicie ignorować nowe wymagania MDR. One i tak Cię dogonią, tylko chwilowo idą kilka kroków za Tobą.
Unijne i krajowe organy dostosowują przepisy – również poza UE
Nie tylko Komisja Europejska reaguje na sytuację. Wielka Brytania, Irlandia Północna i Szwajcaria również podjęły działania w celu dostosowania swojego ustawodawstwa do nowych realiów. To pokazuje, że zmiana jest poważna i szeroko zakrojona.
Szwajcarska Rada Federalna już zapowiedziała aktualizację krajowych przepisów. Z kolei w Wielkiej Brytanii trwają prace nad nowym systemem regulacyjnym, który – mimo brexitu – bierze pod uwagę zmiany w unijnym MDR. Dla producentów działających międzynarodowo to sygnał: zmiany są globalne i nie warto ich ignorować.
Jednostki notyfikowane są przeciążone – działaj, zanim będzie za późno
Wzrost liczby wniosków certyfikacyjnych był tak gwałtowny, że wiele jednostek nie nadąża z obsługą klientów. Nawet MDCG (Medical Device Coordination Group) alarmowała, że istnieje realne ryzyko zatorów.
Komisja Europejska podjęła działania, by odciążyć system – m.in. poprzez zmiany legislacyjne, uproszczenia procesów i zachęcanie do wcześniejszego składania wniosków. Ale to Ty, jako producent, musisz zrobić pierwszy krok. Im szybciej zarezerwujesz termin i zaczniesz rozmowy z jednostką notyfikowaną, tym większa szansa, że unikniesz opóźnień i problemów z ciągłością dostaw.
Dodatkowy czas to szansa – nie marnuj jej
Na koniec – pamiętaj, że dodatkowe miesiące to nie prezent, tylko strategiczna decyzja Unii, by uniknąć chaosu na rynku. Nie oznacza to jednak, że możesz działać bez planu.
To właśnie teraz jest moment, by:
-
uporządkować dokumentację techniczną,
-
zidentyfikować luki zgodności z MDR,
-
zaplanować działania z wyprzedzeniem,
-
zabezpieczyć współpracę z jednostką notyfikowaną,
-
przeszkolić zespół regulatory i QA.
Ten czas może zdecydować o tym, czy Twoje produkty nadal będą dostępne w UE w kolejnych latach.
