18 stycznia 2024 r. Komisja Europejska opublikowała tabele prezentujące obowiązujące wymogi językowe dla producentów wyrobów medycznych w ramach rozporządzenia MDR (2017/745) i IVDR (2017/746). Dokumenty te mają na celu ujednolicenie informacji dotyczących wymagań językowych w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej.
Obszary objęte wymaganiami językowymi
Komisja Europejska wskazała, że obowiązki językowe mogą dotyczyć następujących elementów:
-
Etykieta i instrukcja obsługi:
-
MDR: zarówno dla laików, jak i dla użytkowników profesjonalnych,
-
IVDR: dla informacji dołączanych do wyrobu oraz dla wyrobów do samokontroli lub badań przyłóżkowych.
-
-
Informacje o karcie implantu,
-
Deklaracja zgodności,
-
Notatki dotyczące bezpieczeństwa (FSN),
-
Dokumenty oceny zgodności,
-
Interfejs użytkownika.
Zakres kompetencji państw członkowskich
Rozporządzenia MDR i IVDR pozostawiają państwom członkowskim prawo do samodzielnego określania wymogów językowych dotyczących informacji dostarczanych przez producentów.
-
Państwa mogą wskazać konkretny język narodowy,
-
Nie są jednak do tego zobowiązane,
-
Zachęca się je do rozważenia akceptacji języka angielskiego w przypadku wyrobów używanych wyłącznie przez profesjonalistów, jeśli nie zagraża to bezpieczeństwu pacjentów.
Podstawa prawna i pierwszeństwo przepisów
W przypadku sprzeczności między:
-
przepisami MDR,
-
a przepisami krajowymi dotyczącymi wymogów językowych,
pierwszeństwo mają przepisy MDR.
Komisja podkreśla, że informacje w tabelach zostały zebrane we współpracy z MDCG w październiku 2023 r., ale nie ponosi ona odpowiedzialności za ich pełną poprawność.
Dostęp do tabel z wymaganiami językowymi
-
Tabela MDR: Pobierz dokument
-
Tabela IVDR: Pobierz dokument
