Czym są wyroby medyczne na zamówienie?
Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) wyrób medyczny wykonany na zamówienie to urządzenie lub sprzęt:
-
przygotowany na podstawie indywidualnego zlecenia lekarskiego,
-
posiadający unikatowe cechy konstrukcyjne,
-
przeznaczony do używania przez konkretnego pacjenta,
-
wytwarzany w celu leczenia schorzeń lub zaspokajania specyficznych potrzeb tego pacjenta.
Przykłady takich wyrobów to m.in. korony zębowe sporządzone na podstawie recepty dentysty, protezy kończyn dostosowane do wymiarów pacjenta czy ortezy stawów przygotowane zgodnie z zaleceniami ortopedy.
Kiedy wyrób NIE jest uznawany za wykonany na zamówienie?
Według wytycznych europejskiej grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych wyrobami medycznymi na zamówienie nie są urządzenia:
-
produkowane seryjnie i jedynie dostosowywane do potrzeb pacjenta na miejscu (np. oprawki okularowe, wózki inwalidzkie, aparaty ortodontyczne),
-
wytwarzane masowo, nawet jeśli są dopasowywane do anatomii pacjenta (np. elementy do zespolenia złamań czy implanty żuchwy drukowane w 3D).
W takich przypadkach producent zachowuje odpowiedzialność za projekt i produkcję, a dostosowanie do pacjenta odbywa się zgodnie z instrukcjami producenta.
Komponenty jako samodzielne wyroby medyczne
Części lub komponenty mogą same w sobie spełniać definicję wyrobu medycznego, jeżeli mają przewidziane zastosowanie medyczne. Półprodukty przeznaczone do tworzenia wyrobów na zamówienie mogą zatem zostać oznakowane znakiem CE i wprowadzone do obrotu jako wyroby medyczne. W takiej sytuacji producent tych części musi spełniać wymogi MDR, w tym zasady zarządzania jakością i nadzoru nad wyrobemdevelopers.google.com.
Wymogi dla producentów półproduktów
Producent części przeznaczonych do wytwarzania wyrobów na zamówienie powinien uwzględnić:
-
cel medyczny finalnego wyrobu,
-
czy półprodukt będzie implantowany,
-
ryzyka wynikające z kontaktu z ciałem pacjenta.
Jeżeli podczas produkcji finalnego wyrobu zmieniają się właściwości fizyczne, chemiczne lub biologiczne półproduktu, konieczne jest ponowne wykazanie zgodności z załącznikiem I MDR. Producent ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo użytkowników i musi zgłaszać incydenty właściwym organom.
Druk 3D a wyroby medyczne na zamówienie
Wyrób medyczny wytworzony w technologii druku 3D nie jest automatycznie kwalifikowany jako wykonany na zamówienie. Dla każdego przypadku należy osobno ocenić, czy spełnione są warunki zlecenia indywidualnego, unikatowych cech konstrukcyjnych i przeznaczenia dla konkretnego pacjenta.
Kto wystawia receptę i co powinna zawierać?
Receptę na wyrób medyczny wykonany na zamówienie może wystawić każda osoba uprawniona przepisami krajowymi – nie musi to być wyłącznie pracownik służby zdrowia. Taki dokument powinien zawierać:
-
imię i nazwisko pacjenta,
-
szczegółowy opis cech konstrukcyjnych wyrobu, uwzględniający cechy anatomiczne pacjenta,
-
dodatkowe informacje, jeśli są wymagane (np. model 3D, parametry fizyczne, wyciski dentystyczne).
Same dane geometrii (np. plik DICOM) nie są uznawane za cechę konstrukcyjną.
Obowiązki producentów wyrobów na zamówienie
Choć projekt i zastosowanie wyrobu określa osoba wystawiająca receptę, to producent odpowiada za:
-
identyfikację wymagań MDR mających zastosowanie do danego wyrobu,
-
utrzymanie i udoskonalanie systemu zarządzania jakością,
-
monitorowanie wyrobu po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłaszanie incydentów,
-
ustanowienie kanałów komunikacji z pacjentami i pracownikami ochrony zdrowia w celu zbierania opinii o działaniu wyrobu.
